Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivastigminplåster jämfört med melatoninplåster för att förebygga postoperativt delirium

8 juli 2020 uppdaterad av: Rania Maher Hussien, Ain Shams University

Rivastigminplåster (Exelon-plåster) jämfört med melatoninplåster för att förebygga postoperativt delirium hos äldre

180 patienter kommer att delas slumpmässigt in i två grupper med 90 patienter vardera med hjälp av ett datorgenererat program.

Grupp R: 90 patienter kommer att få ett Rivastigmin-plåster (4,6 mg) 24 timmar före operationen till 3 dagar efter operationen. Grupp M: 90 patienter kommer att få Melatonin-plåster (7 mg) 24 timmar före operationen till 3 dagar efter operationen. i de två grupperna kommer att jämföras med avseende på incidens och svårighetsgrad av delirium på postoperativa dagar 1, 2 eller 3 och 7

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

180 äldre patienter American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III i åldrarna 60-85 år som genomgår större ortopedisk kirurgi kommer att inkluderas i denna studie Dagen före operationen kommer alla patienter att undersökas av en anestesiboende ''som är blind för studie'' för preoperativ kognitiv funktionsnedsättning med användning av Confusion Assessment Method. Patienter med delirium uteslöts från studien. De 180 patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper med 90 patienter vardera med hjälp av ett datorgenererat program. Plåstren kommer att ges till avdelningssköterskan som är blind för studien som ska ges till patienten 24 timmar före operationen, under operationen och 3 dagar efter operationen. Grupp R: 90 patienter kommer att få ett Rivastigminplåster (4,6 mg) 24 timmar innan operation till 3 dagar efter operationen Grupp M: 90 patienter kommer att få Melatoninplåster (7 mg) 24 timmar före operationen till 3 dagar efter operationen På operationsdagen kommer patienterna inte att få premedicinering. I operationssalen kommer grundläggande övervakning i form av NIBP, SBP (systoliskt blodtryck), DBP (diastoliskt blodtryck), SPO2 (puls syremättnad), EKG (elektrokardiogram), att fästas och registreras var 30:e minut. Nivå av intraoperativ sedering kommer att övervakas med Ramsay Sedation Scale.

Patienter i båda grupperna kommer att få regional anestesi i form av spinal eller epidural anestesi enligt anestesi och kirurgiska teamets preferenser och enligt varje fall. Patienten kommer att placeras i sittande ställning, ryggen kommer att steriliseras med povidonejod, draperier kommer att täcka patientens rygg, L4-L5 eller L3-L4 nivå kommer att palperas och lokalbedövning i form av 1 ml av 2 % lidokain kommer att injiceras subkutant Vid spinalbedövning; en spinal nål G25 kommer att introduceras. Efter uppkomsten av CSF kommer tung Marcaine att injiceras intratekalt.

Vid epiduralbedövning; en Tuohy-nål kommer att införas, vid känsla av förlust av motstånd kommer en kateter att träs uppåt, säkras på plats, en testdos på 3 ml 2% lidokain kommer att injiceras, sedan injiceras 12-18 ml 0,5% isobar Marcaine. Efter att ha avslutat operationen kommer patienterna att skickas till den kirurgiska intensiven för postoperativ övervakning. grundläggande övervakning i form av (NIBP, SPO2, EKG) kommer att övervakas kontinuerligt och eventuella avvikelser kommer att registreras och hanteras enligt ICU-protokollet. Alla patienter kommer att undersökas av samma anestesiboende ''som är blind för studien'' för PD med Confusion Assessment Method (CAM) och graden av sedering med RSS den första, andra, tredje och 7:e postoperativa dagen och för de som utveckla PD en CAM-S-poäng kommer att göras för att bedöma svårighetsgraden av PD.

Och patienter med delirium kommer att följas upp och hanteras korrekt av en neurologspecialist.

Patienterna i de två grupperna kommer att jämföras med avseende på incidens och svårighetsgrad av delirium på postoperativa dag 1, 2 eller 3 och 7. Utredarens primära resultat är att jämföra de två grupperna angående förekomsten av att utveckla PD bland äldre patienter. Det sekundära utfallet är att jämför mellan båda grupperna angående svårighetsgraden av PD och graden av sedering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypten
        • ain shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III,
  • 60-85 år gammal,
  • Genomgår en större ortopedisk operation

Exklusions kriterier:

  • Historik av CNS-störningar, såsom hjärnskada, stroke; mental sjukdom; demens
  • Metaboliska störningar och elektrolytrubbningar
  • Alkohol- eller drogberoende
  • Sekundär operation eller allvarliga infektionskomplikationer
  • Allvarlig känselnedsättning som orsakar kommunikationssvårigheter (dövhet eller blindhet)
  • Läkemedel som påverkar CNS som (antipsykotika, antikonvulsiva, antiparkinson, antidepressiva)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp R: patienter får Rivastigmine plåster
få ett Rivastigmine-plåster (4,6 mg) 24 timmar före operationen till 3 dagar efter operationen
jämföra läkemedlets förmåga att förebygga postoperativt delirium
Andra namn:
  • Exelon
Aktiv komparator: Grupp M: patienter får melatoninplåster
få Melatoninplåster (7 mg) 24 timmar före operationen till 3 dagar efter operationen
jämföra läkemedlets förmåga att förebygga postoperativt delirium
Andra namn:
  • melatoninplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämföra mellan de två grupperna angående förekomsten av att utveckla Delirium bland äldre patienter
Tidsram: sjunde postoperativa dagen
förekomsten av att utveckla postoperativt delirium genom förvirringsbedömningsmetod som består av fyra egenskaper: det indikerar delirium om egenskaper 1 och 2 är närvarande och antingen funktion 3 eller 4 är närvarande.
sjunde postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämför mellan båda grupperna angående graden av sedering
Tidsram: sjunde postoperativa dagen
nivå av sedering av Ramsy Sedation Poäng som består av 6 poäng: poäng 1; patienten är orolig (inte sövd), 6; Inget svar på stimulans (djupt sövd)
sjunde postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Rivastigmin transdermalt system [Exelon]

3
Prenumerera