- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04189666
Rivastigminplåster jämfört med melatoninplåster för att förebygga postoperativt delirium
Rivastigminplåster (Exelon-plåster) jämfört med melatoninplåster för att förebygga postoperativt delirium hos äldre
180 patienter kommer att delas slumpmässigt in i två grupper med 90 patienter vardera med hjälp av ett datorgenererat program.
Grupp R: 90 patienter kommer att få ett Rivastigmin-plåster (4,6 mg) 24 timmar före operationen till 3 dagar efter operationen. Grupp M: 90 patienter kommer att få Melatonin-plåster (7 mg) 24 timmar före operationen till 3 dagar efter operationen. i de två grupperna kommer att jämföras med avseende på incidens och svårighetsgrad av delirium på postoperativa dagar 1, 2 eller 3 och 7
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
180 äldre patienter American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III i åldrarna 60-85 år som genomgår större ortopedisk kirurgi kommer att inkluderas i denna studie Dagen före operationen kommer alla patienter att undersökas av en anestesiboende ''som är blind för studie'' för preoperativ kognitiv funktionsnedsättning med användning av Confusion Assessment Method. Patienter med delirium uteslöts från studien. De 180 patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper med 90 patienter vardera med hjälp av ett datorgenererat program. Plåstren kommer att ges till avdelningssköterskan som är blind för studien som ska ges till patienten 24 timmar före operationen, under operationen och 3 dagar efter operationen. Grupp R: 90 patienter kommer att få ett Rivastigminplåster (4,6 mg) 24 timmar innan operation till 3 dagar efter operationen Grupp M: 90 patienter kommer att få Melatoninplåster (7 mg) 24 timmar före operationen till 3 dagar efter operationen På operationsdagen kommer patienterna inte att få premedicinering. I operationssalen kommer grundläggande övervakning i form av NIBP, SBP (systoliskt blodtryck), DBP (diastoliskt blodtryck), SPO2 (puls syremättnad), EKG (elektrokardiogram), att fästas och registreras var 30:e minut. Nivå av intraoperativ sedering kommer att övervakas med Ramsay Sedation Scale.
Patienter i båda grupperna kommer att få regional anestesi i form av spinal eller epidural anestesi enligt anestesi och kirurgiska teamets preferenser och enligt varje fall. Patienten kommer att placeras i sittande ställning, ryggen kommer att steriliseras med povidonejod, draperier kommer att täcka patientens rygg, L4-L5 eller L3-L4 nivå kommer att palperas och lokalbedövning i form av 1 ml av 2 % lidokain kommer att injiceras subkutant Vid spinalbedövning; en spinal nål G25 kommer att introduceras. Efter uppkomsten av CSF kommer tung Marcaine att injiceras intratekalt.
Vid epiduralbedövning; en Tuohy-nål kommer att införas, vid känsla av förlust av motstånd kommer en kateter att träs uppåt, säkras på plats, en testdos på 3 ml 2% lidokain kommer att injiceras, sedan injiceras 12-18 ml 0,5% isobar Marcaine. Efter att ha avslutat operationen kommer patienterna att skickas till den kirurgiska intensiven för postoperativ övervakning. grundläggande övervakning i form av (NIBP, SPO2, EKG) kommer att övervakas kontinuerligt och eventuella avvikelser kommer att registreras och hanteras enligt ICU-protokollet. Alla patienter kommer att undersökas av samma anestesiboende ''som är blind för studien'' för PD med Confusion Assessment Method (CAM) och graden av sedering med RSS den första, andra, tredje och 7:e postoperativa dagen och för de som utveckla PD en CAM-S-poäng kommer att göras för att bedöma svårighetsgraden av PD.
Och patienter med delirium kommer att följas upp och hanteras korrekt av en neurologspecialist.
Patienterna i de två grupperna kommer att jämföras med avseende på incidens och svårighetsgrad av delirium på postoperativa dag 1, 2 eller 3 och 7. Utredarens primära resultat är att jämföra de två grupperna angående förekomsten av att utveckla PD bland äldre patienter. Det sekundära utfallet är att jämför mellan båda grupperna angående svårighetsgraden av PD och graden av sedering
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypten
- ain shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III,
- 60-85 år gammal,
- Genomgår en större ortopedisk operation
Exklusions kriterier:
- Historik av CNS-störningar, såsom hjärnskada, stroke; mental sjukdom; demens
- Metaboliska störningar och elektrolytrubbningar
- Alkohol- eller drogberoende
- Sekundär operation eller allvarliga infektionskomplikationer
- Allvarlig känselnedsättning som orsakar kommunikationssvårigheter (dövhet eller blindhet)
- Läkemedel som påverkar CNS som (antipsykotika, antikonvulsiva, antiparkinson, antidepressiva)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp R: patienter får Rivastigmine plåster
få ett Rivastigmine-plåster (4,6 mg) 24 timmar före operationen till 3 dagar efter operationen
|
jämföra läkemedlets förmåga att förebygga postoperativt delirium
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp M: patienter får melatoninplåster
få Melatoninplåster (7 mg) 24 timmar före operationen till 3 dagar efter operationen
|
jämföra läkemedlets förmåga att förebygga postoperativt delirium
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämföra mellan de två grupperna angående förekomsten av att utveckla Delirium bland äldre patienter
Tidsram: sjunde postoperativa dagen
|
förekomsten av att utveckla postoperativt delirium genom förvirringsbedömningsmetod som består av fyra egenskaper: det indikerar delirium om egenskaper 1 och 2 är närvarande och antingen funktion 3 eller 4 är närvarande.
|
sjunde postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämför mellan båda grupperna angående graden av sedering
Tidsram: sjunde postoperativa dagen
|
nivå av sedering av Ramsy Sedation Poäng som består av 6 poäng: poäng 1; patienten är orolig (inte sövd), 6; Inget svar på stimulans (djupt sövd)
|
sjunde postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Kolinesterashämmare
- Melatonin
- Rivastigmin
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R58/ 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekryteringDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Rivastigmin transdermalt system [Exelon]
-
University of PennsylvaniaAvslutadParkinsons sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
NovartisAvslutad
-
Inha University HospitalAvslutadAlzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
University Hospital TuebingenOkändDemens | Progressiv supranukleär paresTyskland
-
NovartisAvslutadParkinsons sjukdom demensFörenta staterna, Belgien, Italien, Storbritannien, Tyskland, Australien, Österrike, Spanien, Kanada, Frankrike, Nederländerna, Kalkon, Argentina
-
Singapore General HospitalNovartis; National Neuroscience InstituteAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)AvslutadParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersAvslutadParkinsons sjukdomNederländerna
-
The Cleveland ClinicAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Mild kognitiv störningFörenta staterna