- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04189666
Plaster z rywastygminą w porównaniu z plastrem z melatoniną w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu
Plaster z rywastygminą (plaster Exelon) w porównaniu z plastrem z melatoniną w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u osób w podeszłym wieku
180 pacjentów zostanie losowo podzielonych na dwie grupy po 90 pacjentów przy użyciu programu komputerowego.
Grupa R: 90 pacjentów otrzyma plaster z rywastygminą (4,6 mg) od 24 godzin przed operacją do 3 dni po operacji Grupa M: 90 pacjentów otrzyma plaster z melatoniną (7 mg) od 24 godzin przed operacją do 3 dni po operacji Pacjenci w obu grupach zostaną porównane pod względem częstości występowania i nasilenia majaczenia w dniach 1, 2 lub 3 i 7 po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 180 pacjentów w podeszłym wieku Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów stan fizyczny I-III w wieku 60-85 lat poddawanych poważnym operacjom ortopedycznym Dzień przed operacją wszyscy pacjenci zostaną zbadani przez rezydenta anestezjologa „który nie widzi badanie'' dotyczące przedoperacyjnego upośledzenia funkcji poznawczych przy użyciu metody oceny splątania. Pacjenci z delirium zostali wykluczeni z badania. 180 pacjentów zostanie losowo podzielonych na dwie grupy po 90 pacjentów przy użyciu programu komputerowego. Plastry zostaną przekazane pielęgniarce oddziałowej, która nie zna badania, i zostaną podane pacjentowi 24 godziny przed operacją, w trakcie operacji i 3 dni po operacji. Grupa R: 90 pacjentów otrzyma plaster Rivastigmine (4,6 mg) 24 godziny przed zabiegiem. operacja do 3 dni po operacji Grupa M: 90 pacjentów otrzyma plaster melatoniny (7 mg) 24 h przed operacją do 3 dni po operacji W dniu operacji pacjenci nie otrzymają premedykacji. Na sali operacyjnej podstawowe monitorowanie w postaci NIBP, SBP (ciśnienie skurczowe), DBP (ciśnienie rozkurczowe), SPO2 (saturacja tętna), EKG (elektrokardiogram) będzie dołączane i rejestrowane co 30 min. Poziom sedacji śródoperacyjnej będzie monitorowany za pomocą Skali Sedacji Ramsaya.
Pacjenci z obu grup otrzymają znieczulenie przewodowe w postaci znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, zgodnie z preferencjami anestezjologa i zespołu chirurgicznego oraz w zależności od przypadku. Pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej, plecy zostaną wyjałowione powidonem-jodem, plecy pacjenta zostaną zakryte serwetami, zostanie zbadany poziom L4-L5 lub L3-L4 i znieczulenie miejscowe w postaci 1 ml 2% lidokaina zostanie wstrzyknięta podskórnie W przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego; zostanie wprowadzona igła podpajęczynówkowa G25. Po pojawieniu się płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie wstrzyknięta dokanałowo ciężka Marcaine.
W przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego; zostanie wprowadzona igła Tuohy, po wyczuciu utraty oporu zostanie przewleczony cewnik do góry, zabezpieczony, zostanie wstrzyknięta próbna dawka 3 ml 2% lidokainy, następnie zostanie wstrzyknięte 12-18 ml 0,5% izobarycznej Marcaine Po po zakończeniu operacji pacjenci zostaną skierowani na Oddział Chirurgiczny w celu monitorowania pooperacyjnego. podstawowe monitorowanie w postaci (NIBP, SPO2, EKG) będzie monitorowane w sposób ciągły, a wszelkie nieprawidłowości będą rejestrowane i zarządzane zgodnie z protokołem OIOM. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani przez tego samego rezydenta anestezjologii, „który nie zna badania” pod kątem PD przy użyciu metody oceny splątania (CAM) i poziomu sedacji przy użyciu RSS w pierwszym, drugim, trzecim i siódmym dniu po operacji oraz dla tych, którzy rozwinie się PD, zostanie przeprowadzona ocena CAM-S w celu oceny ciężkości PD.
A pacjenci z delirium będą obserwowani i odpowiednio leczeni przez specjalistę neurologa.
Pacjenci w obu grupach zostaną porównani pod względem częstości występowania i nasilenia delirium w dniach 1, 2 lub 3 i 7 po operacji. Głównym celem badacza jest porównanie obu grup pod względem częstości występowania PD wśród pacjentów w podeszłym wieku. porównaj obie grupy pod względem ciężkości PD i poziomu sedacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egipt
- Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-III,
- Wiek 60-85 lat,
- Przechodzi poważną operację ortopedyczną
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń OUN, takich jak uszkodzenie mózgu, udar; choroba umysłowa; demencja
- Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia elektrolitowe
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Wtórna operacja lub ciężkie powikłania infekcyjne
- Ciężkie upośledzenie czucia powodujące trudności w komunikacji (głuchota lub ślepota)
- Leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak (leki przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, przeciw parkinsonizmowi, przeciwdepresyjne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa R: pacjenci otrzymują plaster Rivastigmine
otrzymać plaster Rivastigmine (4,6 mg) od 24 h przed operacją do 3 dni po operacji
|
porównać zdolność leku w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa M: pacjenci otrzymują plaster Melatonina
otrzymać plaster Melatonina (7 mg) 24 h przed operacją do 3 dni po operacji
|
porównać zdolność leku w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
porównaj obie grupy pod względem częstości występowania delirium wśród starszych pacjentów
Ramy czasowe: siódmy dzień po operacji
|
częstość występowania majaczenia pooperacyjnego za pomocą metody oceny splątania, która składa się z czterech cech: wskazuje na majaczenie, jeśli występują cechy 1 i 2 oraz występuje cecha 3 lub 4.
|
siódmy dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
porównaj obie grupy pod względem poziomu sedacji
Ramy czasowe: siódmy dzień po operacji
|
poziom sedacji wg Ramsy Sedation Score, który składa się z 6 punktów: ocena 1; pacjent jest niespokojny (nie uspokojony), 6; Brak reakcji na bodziec (głęboko uspokojony)
|
siódmy dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory cholinoesterazy
- Melatonina
- Rywastygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R58/ 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutacyjnyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrutacyjny
Badania kliniczne na System transdermalny rywastygminy [Exelon]
-
Inha University HospitalZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona DemencjaStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyChoroba Parkinsona | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
The Cleveland ClinicZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Łagodne zaburzenia poznawczeStany Zjednoczone
-
James BOYD MDMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Philipps University Marburg... i inni współpracownicyNieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Niemcy
-
NovartisZakończonyChoroba Parkinsona DemencjaStany Zjednoczone, Belgia, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Australia, Austria, Hiszpania, Kanada, Francja, Holandia, Indyk, Argentyna
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHZakończony