Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster z rywastygminą w porównaniu z plastrem z melatoniną w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Rania Maher Hussien, Ain Shams University

Plaster z rywastygminą (plaster Exelon) w porównaniu z plastrem z melatoniną w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u osób w podeszłym wieku

180 pacjentów zostanie losowo podzielonych na dwie grupy po 90 pacjentów przy użyciu programu komputerowego.

Grupa R: 90 pacjentów otrzyma plaster z rywastygminą (4,6 mg) od 24 godzin przed operacją do 3 dni po operacji Grupa M: 90 pacjentów otrzyma plaster z melatoniną (7 mg) od 24 godzin przed operacją do 3 dni po operacji Pacjenci w obu grupach zostaną porównane pod względem częstości występowania i nasilenia majaczenia w dniach 1, 2 lub 3 i 7 po operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 180 pacjentów w podeszłym wieku Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów stan fizyczny I-III w wieku 60-85 lat poddawanych poważnym operacjom ortopedycznym Dzień przed operacją wszyscy pacjenci zostaną zbadani przez rezydenta anestezjologa „który nie widzi badanie'' dotyczące przedoperacyjnego upośledzenia funkcji poznawczych przy użyciu metody oceny splątania. Pacjenci z delirium zostali wykluczeni z badania. 180 pacjentów zostanie losowo podzielonych na dwie grupy po 90 pacjentów przy użyciu programu komputerowego. Plastry zostaną przekazane pielęgniarce oddziałowej, która nie zna badania, i zostaną podane pacjentowi 24 godziny przed operacją, w trakcie operacji i 3 dni po operacji. Grupa R: 90 pacjentów otrzyma plaster Rivastigmine (4,6 mg) 24 godziny przed zabiegiem. operacja do 3 dni po operacji Grupa M: 90 pacjentów otrzyma plaster melatoniny (7 mg) 24 h przed operacją do 3 dni po operacji W dniu operacji pacjenci nie otrzymają premedykacji. Na sali operacyjnej podstawowe monitorowanie w postaci NIBP, SBP (ciśnienie skurczowe), DBP (ciśnienie rozkurczowe), SPO2 (saturacja tętna), EKG (elektrokardiogram) będzie dołączane i rejestrowane co 30 min. Poziom sedacji śródoperacyjnej będzie monitorowany za pomocą Skali Sedacji Ramsaya.

Pacjenci z obu grup otrzymają znieczulenie przewodowe w postaci znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, zgodnie z preferencjami anestezjologa i zespołu chirurgicznego oraz w zależności od przypadku. Pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej, plecy zostaną wyjałowione powidonem-jodem, plecy pacjenta zostaną zakryte serwetami, zostanie zbadany poziom L4-L5 lub L3-L4 i znieczulenie miejscowe w postaci 1 ml 2% lidokaina zostanie wstrzyknięta podskórnie W przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego; zostanie wprowadzona igła podpajęczynówkowa G25. Po pojawieniu się płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie wstrzyknięta dokanałowo ciężka Marcaine.

W przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego; zostanie wprowadzona igła Tuohy, po wyczuciu utraty oporu zostanie przewleczony cewnik do góry, zabezpieczony, zostanie wstrzyknięta próbna dawka 3 ml 2% lidokainy, następnie zostanie wstrzyknięte 12-18 ml 0,5% izobarycznej Marcaine Po po zakończeniu operacji pacjenci zostaną skierowani na Oddział Chirurgiczny w celu monitorowania pooperacyjnego. podstawowe monitorowanie w postaci (NIBP, SPO2, EKG) będzie monitorowane w sposób ciągły, a wszelkie nieprawidłowości będą rejestrowane i zarządzane zgodnie z protokołem OIOM. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani przez tego samego rezydenta anestezjologii, „który nie zna badania” pod kątem PD przy użyciu metody oceny splątania (CAM) i poziomu sedacji przy użyciu RSS w pierwszym, drugim, trzecim i siódmym dniu po operacji oraz dla tych, którzy rozwinie się PD, zostanie przeprowadzona ocena CAM-S w celu oceny ciężkości PD.

A pacjenci z delirium będą obserwowani i odpowiednio leczeni przez specjalistę neurologa.

Pacjenci w obu grupach zostaną porównani pod względem częstości występowania i nasilenia delirium w dniach 1, 2 lub 3 i 7 po operacji. Głównym celem badacza jest porównanie obu grup pod względem częstości występowania PD wśród pacjentów w podeszłym wieku. porównaj obie grupy pod względem ciężkości PD i poziomu sedacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egipt
        • Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-III,
  • Wiek 60-85 lat,
  • Przechodzi poważną operację ortopedyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń OUN, takich jak uszkodzenie mózgu, udar; choroba umysłowa; demencja
  • Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia elektrolitowe
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Wtórna operacja lub ciężkie powikłania infekcyjne
  • Ciężkie upośledzenie czucia powodujące trudności w komunikacji (głuchota lub ślepota)
  • Leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak (leki przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, przeciw parkinsonizmowi, przeciwdepresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa R: pacjenci otrzymują plaster Rivastigmine
otrzymać plaster Rivastigmine (4,6 mg) od 24 h przed operacją do 3 dni po operacji
porównać zdolność leku w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu
Inne nazwy:
  • Exelon
Aktywny komparator: Grupa M: pacjenci otrzymują plaster Melatonina
otrzymać plaster Melatonina (7 mg) 24 h przed operacją do 3 dni po operacji
porównać zdolność leku w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu
Inne nazwy:
  • plaster melatoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj obie grupy pod względem częstości występowania delirium wśród starszych pacjentów
Ramy czasowe: siódmy dzień po operacji
częstość występowania majaczenia pooperacyjnego za pomocą metody oceny splątania, która składa się z czterech cech: wskazuje na majaczenie, jeśli występują cechy 1 i 2 oraz występuje cecha 3 lub 4.
siódmy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj obie grupy pod względem poziomu sedacji
Ramy czasowe: siódmy dzień po operacji
poziom sedacji wg Ramsy Sedation Score, który składa się z 6 punktów: ocena 1; pacjent jest niespokojny (nie uspokojony), 6; Brak reakcji na bodziec (głęboko uspokojony)
siódmy dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na System transdermalny rywastygminy [Exelon]

3
Subskrybuj