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卡巴拉汀贴剂与褪黑素贴剂预防术后谵妄的比较

2020年7月8日 更新者:Rania Maher Hussien、Ain Shams University

卡巴拉汀贴剂(Exelon 贴剂)与褪黑激素贴剂在预防老年人术后谵妄方面的比较

使用计算机生成的程序将 180 名患者随机分为两组,每组 90 名患者。

R 组:90 名患者将在手术前 24 小时至术后 3 天接受卡巴拉汀贴剂(4.6 毫克) M 组:90 名患者将在手术前 24 小时至术后 3 天接受褪黑激素贴剂(7 毫克)将比较两组在术后第 1、2 或 3 和 7 天谵妄的发生率和严重程度

研究概览

详细说明

180 名美国麻醉医师协会身体状况 I-III 年龄在 60-85 岁之间接受骨科大手术的老年患者将被纳入本研究使用混淆评估方法研究''术前认知障碍。 谵妄患者被排除在研究之外 180 名患者将随机分为两组,每组 90 名患者使用计算机生成的程序。 在术前 24 小时、手术期间和术后 3 天,将贴片交给对研究不知情的病房护士。 R 组:90 名患者将在手术前 24 小时接受卡巴拉汀贴片 (4.6 mg)手术至术后 3 天 M 组:90 名患者将在手术前 24 小时至术后 3 天接受褪黑激素贴剂 (7 mg) 手术当天,患者将不接受术前用药。 在手术室以 NIBP、SBP(收缩压)、DBP(舒张压)、SPO2(脉搏血氧饱和度)、ECG(心电图)的形式进行基本监测,每 30 分钟将附上并记录一次。 将使用 Ramsay 镇静量表监测术中镇静水平。

两组患者将根据麻醉和手术团队的偏好并根据每个病例接受脊髓或硬膜外麻醉形式的区域麻醉。 患者取坐位,背部用聚维酮碘消毒,铺巾覆盖患者背部,触诊L4-L5或L3-L4水平,局部麻醉1ml 2%利多卡因将在脊髓麻醉的情况下皮下注射;将引入脊柱穿刺针 G25。 CSF出现后,鞘内注射重质马卡因。

在硬膜外麻醉的情况下;将引入 Tuohy 针头,在感觉阻力消失时,将导管向上穿过,固定到位,注射 3 毫升 2% 利多卡因的测试剂量,然后注射 12-18 毫升 0.5% 等比重马卡因 之后完成手术的患者将被送往外科 ICU 进行术后监测。 将持续监测(NIBP、SPO2、ECG)形式的基本监测,并根据 ICU 协议记录和管理任何异常情况。 所有患者将由同一位“对研究不知情”的麻醉住院医师使用混淆评估方法 (CAM) 检查 PD,并在术后第一天、第二天、第三天和第七天使用 RSS 检查镇静水平,对于那些发展 PD 将进行 CAM-S 评分以评估 PD 的严重程度。

精神错乱患者将由神经病学专家进行随访和妥善管理。

将比较两组患者术后第 1、2 或 3 和 7 天谵妄的发生率和严重程度 研究者的主要结果是比较两组之间老年患者​​发生 PD 的发生率 次要结果是比较两组的 PD 严重程度和镇静水平

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Abassia
      • Cairo、Abassia、埃及
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会身体状况 I-III,
  • 60-85岁,
  • 接受大骨科手术

排除标准:

  • 中枢神经系统疾病史,如脑损伤、中风;精神疾病;失智
  • 代谢紊乱和电解质紊乱
  • 酒精或药物依赖
  • 二次手术或严重感染并发症
  • 严重的感觉障碍导致沟通困难(耳聋或失明)
  • 影响中枢神经系统的药物(抗精神病药、抗惊厥药、抗帕金森病药、抗抑郁药)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:R 组:患者接受卡巴拉汀贴剂
手术前 24 小时至术后 3 天接受卡巴拉汀贴剂 (4.6 mg)
比较药物预防术后谵妄的能力
其他名称:
  • 艾赛龙
有源比较器:M组:患者接受褪黑激素贴剂
手术前 24 小时至术后 3 天接受褪黑激素贴剂(7 毫克)
比较药物预防术后谵妄的能力
其他名称:
  • 褪黑激素贴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较两组老年患者发生谵妄的发生率
大体时间:术后第七天
通过混淆评估法评估术后谵妄的发生率,该方法由四个特征组成:如果存在特征 1 和 2,并且存在特征 3 或 4,则表明存在谵妄。
术后第七天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较两组的镇静水平
大体时间:术后第七天
由 6 分组成的 Ramsy 镇静评分的镇静水平:评分 1;患者焦虑(未服用镇静剂),6;对刺激无反应(深度镇静)
术后第七天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rania Hussien, MD、lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月18日

初级完成 (实际的)

2020年4月10日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月5日

首次发布 (实际的)

2019年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月8日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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