- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04189666
Rivastigmiinilaastari verrattuna melatoniinilaastariin leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä
Rivastigmiinilaastari (Exelon-laastari) verrattuna melatoniinilaastariin leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä vanhuksilla
180 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin on 90 potilasta tietokoneella luotua ohjelmaa käyttäen.
Ryhmä R: 90 potilasta saa rivastigmiinilaastarin (4,6 mg) 24 tuntia ennen leikkausta - 3 päivää leikkauksen jälkeen. Ryhmä M: 90 potilasta saa melatoniinilaastarin (7 mg) 24 tuntia ennen leikkausta - 3 päivää leikkauksen jälkeen. kahdessa ryhmässä verrataan deliriumin esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 tai 3 ja 7
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
180 iäkästä potilasta American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III 60-85-vuotiaat, jotka joutuvat suureen ortopediseen leikkaukseen. Leikkausta edeltävänä päivänä kaikki potilaat tutkii anestesiaasentaja, joka on sokea. tutkimus'' preoperatiivisen kognitiivisen heikentymisen varalta käyttämällä sekaannusarviointimenetelmää. Deliriumpotilaat suljettiin pois tutkimuksesta. 180 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin on 90 potilasta tietokoneella luotua ohjelmaa käyttäen. Laastarit annetaan tutkimukseen sokeutuneelle osaston sairaanhoitajalle, joka annetaan potilaalle 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 3 päivää leikkauksen jälkeen. Ryhmä R: 90 potilasta saa rivastigmiinilaastarin (4,6 mg) 24 tuntia ennen leikkausta. Leikkaus 3 päivää leikkauksen jälkeen Ryhmä M: 90 potilasta saa melatoniinilaastarin (7 mg) 24 h ennen leikkausta - 3 päivää leikkauksen jälkeen Leikkauspäivänä potilaat eivät saa esilääkitystä. Leikkaussaliin liitetään perusseuranta NIBP, SBP (systolinen verenpaine), DBP (diastolinen verenpaine), SPO2 (pulssi happisaturaation), EKG (sähkökardiogrammi) ja tallennetaan 30 minuutin välein. Intraoperatiivisen sedaation tasoa seurataan Ramsay Sedaation Scale -asteikolla.
Molempien ryhmien potilaat saavat aluepuudutuksen spinaali- tai epiduraalipuudutuksena anestesian ja leikkaustiimin mieltymysten ja tapauskohtaisesti. Potilas asetetaan istuma-asentoon, selkä steriloidaan povidonijodilla, liinat peittävät potilaan selän, L4-L5 tai L3-L4 taso tunnustellaan ja paikallispuudutusaine 1 ml 2% lidokaiini pistetään ihon alle spinaalipuudutuksessa; selkärangan neula G25 otetaan käyttöön. Aivo-selkäydinnesteen ilmaantumisen jälkeen raskasta marcaiinia ruiskutetaan intratekaalisesti.
Epiduraalipuudutuksen tapauksessa; Tuohy-neula työnnetään sisään, kun vastustuskyvyn heikkeneminen tunnetaan, katetri pujotetaan ylöspäin, kiinnitetään paikoilleen, injektoidaan testiannos 3 ml 2 % lidokaiinia, jonka jälkeen ruiskutetaan 12-18 ml 0,5 % isobarista marcaiinia. Leikkauksen valmistuneet potilaat lähetetään kirurgiseen teho-osastolle leikkauksen jälkeistä seurantaa varten. perusseurantaa (NIBP, SPO2, EKG) seurataan jatkuvasti ja mahdolliset poikkeavuudet tallennetaan ja niitä hallitaan ICU-protokollan mukaisesti. Kaikki potilaat tutkitaan samalla anestesiapotilaalla, "joka on sokeutunut tutkimukseen", PD:n varalta käyttämällä CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method, CAM) ja sedaatiotasoa RSS-menetelmällä ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä niille, jotka kehittää PD CAM-S-pisteet tehdään PD:n vakavuuden arvioimiseksi.
Ja deliriumpotilaita seurataan ja hoidetaan asianmukaisesti neurologin asiantuntijan toimesta.
Kahden ryhmän potilaita verrataan deliriumin esiintyvyyden ja vaikeusasteen suhteen leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 tai 3 ja 7. Tutkijan ensisijainen tulos on vertailla kahta ryhmää PD:n kehittymisen ilmaantuvuuden suhteen iäkkäillä potilailla. Toissijainen tulos on vertailla molempien ryhmien välillä PD:n vaikeusastetta ja sedaatiota
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III,
- Ikä 60-85 vuotta,
- Suuressa ortopedisessa leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston häiriöt, kuten aivovaurio, aivohalvaus; mielisairaus; dementia
- Aineenvaihduntahäiriöt ja elektrolyyttihäiriöt
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Toissijainen leikkaus tai vakavat infektiokomplikaatiot
- Vaikea aistivamma, joka aiheuttaa kommunikaatiovaikeuksia (kuurous tai sokeus)
- Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet kuten (psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet, parkinsonismilääkkeet, masennuslääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä R: potilaat saavat rivastigmiinilaastarin
saa rivastigmiinilaastarin (4,6 mg) 24 tuntia ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
vertailla lääkkeen kykyä ehkäistä postoperatiivista deliriumia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä M: potilaat saavat melatoniinilaastarin
saa melatoniinilaastarin (7 mg) 24 tuntia ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
vertailla lääkkeen kykyä ehkäistä postoperatiivista deliriumia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla näitä kahta ryhmää Deliriumin kehittymisen ilmaantuvuuden suhteen iäkkäillä potilailla
Aikaikkuna: seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
postoperatiivisen deliriumin kehittymisen ilmaantuvuus sekavuusarviointimenetelmällä, joka koostuu neljästä ominaisuudesta: se osoittaa deliriumin, jos piirteet 1 ja 2 ovat läsnä, ja joko ominaisuus 3 tai 4 on läsnä.
|
seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla molempien ryhmien välillä sedaatiota
Aikaikkuna: seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
Ramsy Sedaation -pistemäärä, joka koostuu 6 pisteestä: pisteet 1; potilas on ahdistunut (ei rauhoittunut), 6; Ei vastetta ärsykkeelle (syvästi rauhoittunut)
|
seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Koliiniesteraasin estäjät
- Melatoniini
- Rivastigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R58/ 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .