Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivastigmiinilaastari verrattuna melatoniinilaastariin leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Rania Maher Hussien, Ain Shams University

Rivastigmiinilaastari (Exelon-laastari) verrattuna melatoniinilaastariin leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä vanhuksilla

180 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin on 90 potilasta tietokoneella luotua ohjelmaa käyttäen.

Ryhmä R: 90 potilasta saa rivastigmiinilaastarin (4,6 mg) 24 tuntia ennen leikkausta - 3 päivää leikkauksen jälkeen. Ryhmä M: 90 potilasta saa melatoniinilaastarin (7 mg) 24 tuntia ennen leikkausta - 3 päivää leikkauksen jälkeen. kahdessa ryhmässä verrataan deliriumin esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 tai 3 ja 7

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

180 iäkästä potilasta American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III 60-85-vuotiaat, jotka joutuvat suureen ortopediseen leikkaukseen. Leikkausta edeltävänä päivänä kaikki potilaat tutkii anestesiaasentaja, joka on sokea. tutkimus'' preoperatiivisen kognitiivisen heikentymisen varalta käyttämällä sekaannusarviointimenetelmää. Deliriumpotilaat suljettiin pois tutkimuksesta. 180 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin on 90 potilasta tietokoneella luotua ohjelmaa käyttäen. Laastarit annetaan tutkimukseen sokeutuneelle osaston sairaanhoitajalle, joka annetaan potilaalle 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 3 päivää leikkauksen jälkeen. Ryhmä R: 90 potilasta saa rivastigmiinilaastarin (4,6 mg) 24 tuntia ennen leikkausta. Leikkaus 3 päivää leikkauksen jälkeen Ryhmä M: 90 potilasta saa melatoniinilaastarin (7 mg) 24 h ennen leikkausta - 3 päivää leikkauksen jälkeen Leikkauspäivänä potilaat eivät saa esilääkitystä. Leikkaussaliin liitetään perusseuranta NIBP, SBP (systolinen verenpaine), DBP (diastolinen verenpaine), SPO2 (pulssi happisaturaation), EKG (sähkökardiogrammi) ja tallennetaan 30 minuutin välein. Intraoperatiivisen sedaation tasoa seurataan Ramsay Sedaation Scale -asteikolla.

Molempien ryhmien potilaat saavat aluepuudutuksen spinaali- tai epiduraalipuudutuksena anestesian ja leikkaustiimin mieltymysten ja tapauskohtaisesti. Potilas asetetaan istuma-asentoon, selkä steriloidaan povidonijodilla, liinat peittävät potilaan selän, L4-L5 tai L3-L4 taso tunnustellaan ja paikallispuudutusaine 1 ml 2% lidokaiini pistetään ihon alle spinaalipuudutuksessa; selkärangan neula G25 otetaan käyttöön. Aivo-selkäydinnesteen ilmaantumisen jälkeen raskasta marcaiinia ruiskutetaan intratekaalisesti.

Epiduraalipuudutuksen tapauksessa; Tuohy-neula työnnetään sisään, kun vastustuskyvyn heikkeneminen tunnetaan, katetri pujotetaan ylöspäin, kiinnitetään paikoilleen, injektoidaan testiannos 3 ml 2 % lidokaiinia, jonka jälkeen ruiskutetaan 12-18 ml 0,5 % isobarista marcaiinia. Leikkauksen valmistuneet potilaat lähetetään kirurgiseen teho-osastolle leikkauksen jälkeistä seurantaa varten. perusseurantaa (NIBP, SPO2, EKG) seurataan jatkuvasti ja mahdolliset poikkeavuudet tallennetaan ja niitä hallitaan ICU-protokollan mukaisesti. Kaikki potilaat tutkitaan samalla anestesiapotilaalla, "joka on sokeutunut tutkimukseen", PD:n varalta käyttämällä CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method, CAM) ja sedaatiotasoa RSS-menetelmällä ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä niille, jotka kehittää PD CAM-S-pisteet tehdään PD:n vakavuuden arvioimiseksi.

Ja deliriumpotilaita seurataan ja hoidetaan asianmukaisesti neurologin asiantuntijan toimesta.

Kahden ryhmän potilaita verrataan deliriumin esiintyvyyden ja vaikeusasteen suhteen leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 tai 3 ja 7. Tutkijan ensisijainen tulos on vertailla kahta ryhmää PD:n kehittymisen ilmaantuvuuden suhteen iäkkäillä potilailla. Toissijainen tulos on vertailla molempien ryhmien välillä PD:n vaikeusastetta ja sedaatiota

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypti
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III,
  • Ikä 60-85 vuotta,
  • Suuressa ortopedisessa leikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston häiriöt, kuten aivovaurio, aivohalvaus; mielisairaus; dementia
  • Aineenvaihduntahäiriöt ja elektrolyyttihäiriöt
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Toissijainen leikkaus tai vakavat infektiokomplikaatiot
  • Vaikea aistivamma, joka aiheuttaa kommunikaatiovaikeuksia (kuurous tai sokeus)
  • Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet kuten (psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet, parkinsonismilääkkeet, masennuslääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä R: potilaat saavat rivastigmiinilaastarin
saa rivastigmiinilaastarin (4,6 mg) 24 tuntia ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
vertailla lääkkeen kykyä ehkäistä postoperatiivista deliriumia
Muut nimet:
  • Exelon
Active Comparator: Ryhmä M: potilaat saavat melatoniinilaastarin
saa melatoniinilaastarin (7 mg) 24 tuntia ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
vertailla lääkkeen kykyä ehkäistä postoperatiivista deliriumia
Muut nimet:
  • melatoniini laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla näitä kahta ryhmää Deliriumin kehittymisen ilmaantuvuuden suhteen iäkkäillä potilailla
Aikaikkuna: seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
postoperatiivisen deliriumin kehittymisen ilmaantuvuus sekavuusarviointimenetelmällä, joka koostuu neljästä ominaisuudesta: se osoittaa deliriumin, jos piirteet 1 ja 2 ovat läsnä, ja joko ominaisuus 3 tai 4 on läsnä.
seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla molempien ryhmien välillä sedaatiota
Aikaikkuna: seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
Ramsy Sedaation -pistemäärä, joka koostuu 6 pisteestä: pisteet 1; potilas on ahdistunut (ei rauhoittunut), 6; Ei vastetta ärsykkeelle (syvästi rauhoittunut)
seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa