骨緻密化と従来のインプラント部位の比較評価
2019年12月4日 更新者：Dr Prabhuji MLV、Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
歯科インプラント埋入時の骨緻密化と従来のインプラント部位準備プロトコルの臨床的および放射線学的比較。ランダム化対照臨床試験
本研究は、骨密度向上プロトコールの臨床的および放射線学的結果を従来のインプラント部位準備プロトコールと調査および比較するために実施される、ヒトの前向きランダム化対照臨床試験である。
この治験は、2010 年の治験報告統合基準 (CONSORT) 基準に従っています。
調査の概要
詳細な説明
対象および除外基準を満たす12人の健康な個人に22本の歯科インプラントが埋入され、研究に採用されました。 詳細かつ綿密な病歴と歯科歴が得られ、各患者は包括的な臨床検査と放射線検査を受けました。 すべての患者には、研究の性質、関与する外科的処置、外科的処置に関連する潜在的な利点とリスクについて説明され、書面によるインフォームドコンセントがすべての患者から得られました。
すべての患者はノリスインプラントを受けました。 インプラント部位の準備技術は、テストグループでは骨密度強化プロトコール、対照グループでは従来のインプラント部位の準備プロトコールで、各グループに 11 件ずつあります。 臨床パラメータおよび X 線撮影パラメータは、ベースライン、インプラント埋入直後、術後 6 か月および 12 か月の時点で記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎前部/後部の単一または複数の歯が欠損している。
- 骨密度は D2 または D3 (Carl E.Misch)。
- 18～75歳の患者。
- 良好なプラークコントロール（PI<10%）を示し、良好なコンプライアンスを示す患者。
- 研究に参加する意欲のある患者。
除外基準:-
- 残存リッジの密度または高さが不十分です。
- 出血性疾患のある患者または抗凝固療法を受けている患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 喫煙歴のある患者。
- 過去 3 か月以内の全身抗生物質の使用。
- 歯周変化を引き起こすことが知られている薬剤で治療されている患者。
- 薬物とアルコールの乱用。
- 咬合干渉。
- チタンアレルギーの既往歴のある患者。
- 免疫不全状態および衰弱性疾患。
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍に対する放射線療法/化学療法。
- 創傷治癒に悪影響を与える全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨密度向上プロトコル
実験: テストグループでは、1100 rpm の骨密度技術を使用して骨切り部位の準備が実行され、インプラントが埋入されました。
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局所麻酔を施行し、粘膜骨膜皮弁を映写した。
インプラント骨切り術は、1100 rpm での骨密度向上プロトコルによる連続ドリリングによって実行されました。
パイロットドリルは時計回りに使用し、他の連続ドリルは反時計回りに大量の灌漑下で使用しました。
皮弁の閉鎖は、移植部位を保護するために 3-0 絹縫合糸を使用して達成されました。
他の名前：
局所麻酔を施行し、粘膜骨膜皮弁を映写した。
インプラント骨切り術は、1100 rpm での従来のインプラント部位準備プロトコールによる連続ドリリングによって実行されました。
パイロットドリルは時計回りに使用され、他の順次ドリルは豊富な灌水下で時計回りに使用されました。
皮弁の閉鎖は、移植部位を保護するために 3-0 絹縫合糸を使用して達成されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のインプラント部位の準備プロトコル
対照：対照群では、1100 rpmでの従来のドリリングプロトコルを使用して骨切り部位を準備し、インプラントを埋入しました。
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局所麻酔を施行し、粘膜骨膜皮弁を映写した。
インプラント骨切り術は、1100 rpm での骨密度向上プロトコルによる連続ドリリングによって実行されました。
パイロットドリルは時計回りに使用し、他の連続ドリルは反時計回りに大量の灌漑下で使用しました。
皮弁の閉鎖は、移植部位を保護するために 3-0 絹縫合糸を使用して達成されました。
他の名前：
局所麻酔を施行し、粘膜骨膜皮弁を映写した。
インプラント骨切り術は、1100 rpm での従来のインプラント部位準備プロトコールによる連続ドリリングによって実行されました。
パイロットドリルは時計回りに使用され、他の順次ドリルは豊富な灌水下で時計回りに使用されました。
皮弁の閉鎖は、移植部位を保護するために 3-0 絹縫合糸を使用して達成されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの一次安定性
時間枠：インプラント埋入直後
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インプラントの一次安定性は、インプラント埋入中に挿入トルク値 (ITV) を使用して測定されました。
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インプラント埋入直後
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骨密度のベースラインからの変化
時間枠：1年
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マルチスライス CT を使用して、術前、インプラント埋入直後、インプラント埋入 1 年後にインプラント部位をスキャンし、骨密度の変化を測定しました。
管電圧120 kV(キロボルト)、管電流40 mA(ミリアンペア)で行いました。
イヤーロッドを使用して、患者の咬合面を床ベースに対して垂直に設定しました。
アキシャル画像は、0.625 mm間隔の厚さ0.625 mmのスライスと1.75 mmの視野（FOV）画像解析ソフトウェアを使用して再構成されました。
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1年
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歯槽頂骨レベルのベースラインからの変化
時間枠：1年
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デジタル X 線写真 (ラジオビジオグラフ - RVG) は、ベースラインおよびフォローアップ時に X 線平行撮影技術と位置決めデバイス、および特注で製作したバイトブロックを使用して標準化されました。近心および遠心部のインプラント周囲 X 線写真の骨レベルは、デジマイザー画像を使用してデジタル X 線写真にミリメートル単位で記録されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化粘膜幅のベースラインからの変化
時間枠：1年
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角質化した粘膜の幅を、顔面の粘膜縁から粘膜歯肉接合部まで測定した。
歯肉粘膜接合部の位置は、視覚的方法（シラーのヨウ化カリウム溶液）を使用して決定された。
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1年
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リッジ幅のベースラインからの変化
時間枠：1年
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軟組織および硬組織の唇舌隆線幅は、ベースライン、インプラント埋入直後、インプラント埋入後 6 か月および 1 年後に、隆起マッピング キャリパー/マルチスライス CT を使用して測定されました。
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1年
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患者が報告した痛みの評価 (視覚的アナログスケール)
時間枠：1年
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患者は、処置後の痛みをビジュアルアナログスケール（VAS）スコアで1から10の評価で報告するよう求められた。
2 間隔 (「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、「非常に重度」) の 5 段階の口頭記述スケールがあります。患者は自分の痛みを 1 ～ 10 のスコアで評価するよう求められました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：PRIYANKA ACHARYA, mds、Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- スタディディレクター：prabhuji mlv, mds、Rajiv Gandhi University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Lahens B, Neiva R, Tovar N, Alifarag AM, Jimbo R, Bonfante EA, Bowers MM, Cuppini M, Freitas H, Witek L, Coelho PG. Biomechanical and histologic basis of osseodensification drilling for endosteal implant placement in low density bone. An experimental study in sheep. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Oct;63:56-65. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 10.
- Lahens B, Lopez CD, Neiva RF, Bowers MM, Jimbo R, Bonfante EA, Morcos J, Witek L, Tovar N, Coelho PG. The effect of osseodensification drilling for endosteal implants with different surface treatments: A study in sheep. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 Apr;107(3):615-623. doi: 10.1002/jbm.b.34154. Epub 2018 Aug 6.
- Witek L, Neiva R, Alifarag A, Shahraki F, Sayah G, Tovar N, Lopez CD, Gil L, Coelho PG. Absence of Healing Impairment in Osteotomies Prepared via Osseodensification Drilling. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Jan/Feb;39(1):65-71. doi: 10.11607/prd.3504.
- Witek L, Alifarag AM, Tovar N, Lopez CD, Gil LF, Gorbonosov M, Hannan K, Neiva R, Coelho PG. Osteogenic parameters surrounding trabecular tantalum metal implants in osteotomies prepared via osseodensification drilling. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Nov 1;24(6):e764-e769. doi: 10.4317/medoral.23108.
- Alifarag AM, Lopez CD, Neiva RF, Tovar N, Witek L, Coelho PG. Atemporal osseointegration: Early biomechanical stability through osseodensification. J Orthop Res. 2018 Sep;36(9):2516-2523. doi: 10.1002/jor.23893. Epub 2018 Mar 30.
- Tian JH, Neiva R, Coelho PG, Witek L, Tovar NM, Lo IC, Gil LF, Torroni A. Alveolar Ridge Expansion: Comparison of Osseodensification and Conventional Osteotome Techniques. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):607-610. doi: 10.1097/SCS.0000000000004956.
- Lopez CD, Alifarag AM, Torroni A, Tovar N, Diaz-Siso JR, Witek L, Rodriguez ED, Coelho PG. Osseodensification for enhancement of spinal surgical hardware fixation. J Mech Behav Biomed Mater. 2017 May;69:275-281. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.01.020. Epub 2017 Jan 13.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Stavropoulos A, Cochran D, Obrecht M, Pippenger BE, Dard M. Effect of Osteotomy Preparation on Osseointegration of Immediately Loaded, Tapered Dental Implants. Adv Dent Res. 2016 Mar;28(1):34-41. doi: 10.1177/0022034515624446.
- Oliveira PGFP, Bergamo ETP, Neiva R, Bonfante EA, Witek L, Tovar N, Coelho PG. Osseodensification outperforms conventional implant subtractive instrumentation: A study in sheep. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Sep 1;90:300-307. doi: 10.1016/j.msec.2018.04.051. Epub 2018 Apr 18. No abstract available.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. Validation of value of actual micromotion as a direct measure of implant micromobility after healing (secondary implant stability). An in vivo histologic and biomechanical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1423-1430. doi: 10.1111/clr.12756. Epub 2016 Jan 4.
- Falco A, Berardini M, Trisi P. Correlation Between Implant Geometry, Implant Surface, Insertion Torque, and Primary Stability: In Vitro Biomechanical Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Jul/Aug;33(4):824-830. doi: 10.11607/jomi.6285.
- Slete FB, Olin P, Prasad H. Histomorphometric Comparison of 3 Osteotomy Techniques. Implant Dent. 2018 Aug;27(4):424-428. doi: 10.1097/ID.0000000000000767.
- Cappare P, Vinci R, Di Stefano DA, Traini T, Pantaleo G, Gherlone EF, Gastaldi G. Correlation between Initial BIC and the Insertion Torque/Depth Integral Recorded with an Instantaneous Torque-Measuring Implant Motor: An in vivo Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e613-20. doi: 10.1111/cid.12294. Epub 2015 Apr 15.
- Alghamdi H, Anand PS, Anil S. Undersized implant site preparation to enhance primary implant stability in poor bone density: a prospective clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):e506-12. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.007.
- Markovic A, Calvo-Guirado JL, Lazic Z, Gomez-Moreno G, Calasan D, Guardia J, Colic S, Aguilar-Salvatierra A, Gacic B, Delgado-Ruiz R, Janjic B, Misic T. Evaluation of primary stability of self-tapping and non-self-tapping dental implants. A 12-week clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Jun;15(3):341-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00415.x. Epub 2011 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 02_D012_80824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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