Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av osseodensifikasjon versus konvensjonelt implantatsted

4. desember 2019 oppdatert av: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

En klinisk og radiologisk sammenligning av osseodensifikasjon versus konvensjonell implantatstedsforberedelsesprotokoll under tannimplantatplassering. En randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien er en human, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie utført for å utforske og sammenligne det kliniske og radiologiske resultatet av Osseodensification-protokollen med konvensjonell protokoll for forberedelse av implantatstedet. Forsøket er i samsvar med kriteriene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjueto tannimplantater ble plassert i tolv friske individer som tilfredsstilte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble rekruttert til studien. En detaljert, grundig medisinsk og tannlegehistorie ble innhentet og hver pasient ble utsatt for omfattende klinisk og radiologisk undersøkelse. Alle pasienter ble informert om arten av studien, den kirurgiske prosedyren involvert, potensielle fordeler og risikoer forbundet med den kirurgiske prosedyren og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.

Alle pasientene fikk Norris-implantat. teknikken for klargjøring av implantatstedet er Osseodensifikasjonsprotokoll for testgruppen og konvensjonell forberedelsesprotokoll for implantatstedet for kontrollgruppen, elleve i hver gruppe. De kliniske og radiografiske parametrene ble registrert ved baseline, umiddelbart etter implantasjonsplassering, seks måneder og tolv måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkelte/flere manglende tenner i maxillary anterior/posterior region.
  2. Bentetthet av D2 eller D3 (Carl E.Misch).
  3. Pasienter mellom 18-75 år.
  4. Pasienter som viser god plakkkontroll (PI<10%) og som viser god etterlevelse.
  5. Pasienter som er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:-

  1. Utilstrekkelig tetthet eller høyde på gjenværende rygg.
  2. Pasienter med blødningsforstyrrelser eller på antikoagulasjonsbehandling.
  3. Drektige og ammende kvinner.
  4. Pasienter med røykehistorie.
  5. Bruk av systemiske antibiotika de siste 3 månedene.
  6. Pasienter behandlet med medisiner kjent for å forårsake periodontale forandringer.
  7. Narkotika- og alkoholmisbruk.
  8. Okklusale forstyrrelser.
  9. Pasienter med titanallergi i anamnesen.
  10. Immunkompromittert tilstand og svekkende sykdom.
  11. Malignitet eller strålebehandling/kjemoterapi ved malignitet.
  12. Systemiske sykdommer som kan påvirke sårheling negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: osseodensifikasjonsprotokoll
Eksperimentelt: I testgruppen ble klargjøring av osteotomisted utført ved bruk av Osseodensification-teknikk ved 1100 rpm og implantatet ble plassert
Fremgangsmåte: osseodensifikasjonsprotokoll
Lokalbedøvelse ble administrert og mucoperiosteal klaff ble reflektert. Implantatosteotomi ble utført med sekvensiell boring med osseodensifikasjonsprotokoll ved 1100 rpm. Pilotboret ble brukt med klokken og de andre sekvensielle borene ble brukt mot klokken under rikelig vanning. Klafflukking ble oppnådd ved å bruke 3-0 silkesuturer for å beskytte implantasjonsstedet.
Andre navn:
  • Densah bur-protokollen
  • Osseodensifikasjonsteknikk
Fremgangsmåte: konvensjonell protokoll for forberedelse av implantatstedet
Lokalbedøvelse ble administrert og mucoperiosteal klaff ble reflektert. Implantat-osteotomi ble utført med sekvensiell boring med konvensjonell implantat-forberedelsesprotokoll ved 1100 rpm. Pilotboret ble brukt med klokken og de andre sekvensielle borene ble brukt med klokken under rikelig vanning. Klafflukking ble oppnådd ved å bruke 3-0 silkesuturer for å beskytte implantasjonsstedet.
Andre navn:
  • standard boreteknikk, vanlig boreteknikk
Aktiv komparator: konvensjonell protokoll for forberedelse av implantatstedet
Kontroll: i kontrollgruppen ble osteotomistedet forberedt ved bruk av konvensjonell boreprotokoll ved 1100 rpm og implantatet ble plassert.
Fremgangsmåte: osseodensifikasjonsprotokoll
Lokalbedøvelse ble administrert og mucoperiosteal klaff ble reflektert. Implantatosteotomi ble utført med sekvensiell boring med osseodensifikasjonsprotokoll ved 1100 rpm. Pilotboret ble brukt med klokken og de andre sekvensielle borene ble brukt mot klokken under rikelig vanning. Klafflukking ble oppnådd ved å bruke 3-0 silkesuturer for å beskytte implantasjonsstedet.
Andre navn:
  • Densah bur-protokollen
  • Osseodensifikasjonsteknikk
Fremgangsmåte: konvensjonell protokoll for forberedelse av implantatstedet
Lokalbedøvelse ble administrert og mucoperiosteal klaff ble reflektert. Implantat-osteotomi ble utført med sekvensiell boring med konvensjonell implantat-forberedelsesprotokoll ved 1100 rpm. Pilotboret ble brukt med klokken og de andre sekvensielle borene ble brukt med klokken under rikelig vanning. Klafflukking ble oppnådd ved å bruke 3-0 silkesuturer for å beskytte implantasjonsstedet.
Andre navn:
  • standard boreteknikk, vanlig boreteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primær implantatstabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
den primære implantatstabiliteten ble målt under implantatplassering ved bruk av Insertion Torque Value (ITV).
umiddelbart etter implantasjon
endring fra baseline i bentetthet
Tidsramme: 1 år
En Multislice CT ble brukt for å skanne implantatstedet før operativt, like etter implantatplassering og 1 år etter implantatplassering for å måle endringen i bentetthet. Den ble utført ved bruk av en rørspenning på 120 kV (kilovolt) og en rørstrøm på 40 mA (milliampere). Okklusalplanet til pasienten ble satt vinkelrett på gulvbasen ved hjelp av ørestenger. De aksiale bildene ble rekonstruert med 0,625 mm tykke skiver med 0,625 mm intervall og en 1,75 mm synsfelt (FOV) bildeanalyseprogramvare
1 år
endring fra baseline i crestal bennivå
Tidsramme: 1 år
Digitale røntgenbilder (radiovisiograph-RVG) ble standardisert ved bruk av radiografisk parallelliseringsteknikk og posisjoneringsanordning og spesialtilvirket biteblokk ved baseline og oppfølging. Mesialt og distalt peri-implantat røntgenbeinnivå ble registrert i millimeter på de digitale røntgenbildene ved bruk av Digimiser-bilde
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i keratinisert slimhinnebredde
Tidsramme: 1 år
Bredden av keratinisert slimhinne ble målt fra slimhinnekanten til mukogingivalkrysset ved ansiktsoverflaten. Plasseringen av mukogingivalkrysset ble bestemt ved bruk av en visuell metode (Schillers kaliumjodidløsning).
1 år
endring fra grunnlinje i mønebredde
Tidsramme: 1 år
Bløtvev og hardvev labio-lingual ryggbredde ble målt ved baseline, umiddelbart etter implantasjonsplassering, 6 måneder og 1 år etter implantatplassering ved bruk av ridge mapping calipers/Multislice CT.
1 år
Pasientrapporterte smerteevaluering (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 1 år
Pasienten ble bedt om å rapportere smerten etter prosedyren i form av visuell analog skala (VAS) score i en vurdering mellom 1 og 10. Det finnes en 5-punkts verbal beskrivende skala med et intervall på 2 ("null", "mild", "moderat", "alvorlig" og "svært alvorlig") Pasienter ble bedt om å rangere smertene sine i en skår mellom 1-10
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Studieleder: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 02_D012_80824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere