Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af osseodensifikation versus konventionelt implantatsted

4. december 2019 opdateret af: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

En klinisk og radiologisk sammenligning af osseodensifikation versus konventionel implantatforberedelsesprotokol under tandimplantatplacering. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Nærværende undersøgelse er et humant, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg udført for at udforske og sammenligne det kliniske og radiologiske resultat af Osseodensifikationsprotokol med konventionel protokol for forberedelse af implantatstedet. Forsøget er i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kriterierne, 2010.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Toogtyve tandimplantater blev placeret i tolv raske individer, der opfyldte inklusionskriterierne, og udelukkelseskriterierne blev rekrutteret til undersøgelsen. En detaljeret, grundig medicinsk og tandlægehistorie blev opnået, og hver patient blev udsat for omfattende klinisk og radiologisk undersøgelse. Alle patienter blev informeret om arten af ​​undersøgelsen, den involverede kirurgiske procedure, potentielle fordele og risici forbundet med den kirurgiske procedure, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Alle patienterne fik Norris-implantat. implantatforberedelsesteknikken er osseodensifikationsprotokol for testgruppen og konventionel implantatforberedelsesprotokol for kontrolgruppen, elleve i hver gruppe. De kliniske og radiografiske parametre blev registreret ved baseline, umiddelbart efter implantation, seks måneder og tolv måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkelte/flere manglende tænder i den maksillære forreste/posteriore region.
  2. Knogletæthed af D2 eller D3 (Carl E.Misch).
  3. Patienter mellem 18-75 år.
  4. Patienter, der udviser god plakkontrol (PI<10%) og udviser god compliance.
  5. Patienter villige til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:-

  1. Utilstrækkelig tæthed eller højde af resterende højderyg.
  2. Patienter med blødningsforstyrrelser eller i antikoagulantbehandling.
  3. Drægtige og ammende hunner.
  4. Patienter med historie med rygning.
  5. Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 3 måneder.
  6. Patienter behandlet med medicin, der vides at forårsage periodontale forandringer.
  7. Stof- og alkoholmisbrug.
  8. Okklusale interferenser.
  9. Patienter med titaniumallergi i anamnesen.
  10. Immunkompromitteret tilstand og invaliderende sygdom.
  11. Malignitet eller strålebehandling/kemoterapi ved malignitet.
  12. Systemiske sygdomme, der ville have en negativ indflydelse på sårheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: osseodensifikationsprotokol
Eksperimentel: I testgruppen blev osteotomistedet udført ved brug af osseodensifikationsteknik ved 1100 rpm, og implantatet blev placeret
Procedure: osseodensifikationsprotokol
Lokalbedøvelse blev administreret, og mucoperiosteal flap blev reflekteret. Implantat-osteotomier blev udført med sekventiel boring med osseodensifikationsprotokol ved 1100 rpm. Pilotboret blev brugt i retning med uret, og de andre sekventielle bor blev brugt mod uret under rigelig vanding. Flaplukning blev opnået ved hjælp af 3-0 silkesuturer for at beskytte implantatstedet.
Andre navne:
  • Densah bur protokol
  • Osseodensifikationsteknik
Procedure: konventionel protokol for forberedelse af implantatstedet
Lokalbedøvelse blev administreret, og mucoperiosteal flap blev reflekteret. Implantat-osteotomier blev udført med sekventiel boring med konventionel implantatforberedelsesprotokol ved 1100 rpm. Pilotboret blev brugt i urets retning, og de andre sekventielle øvelser blev brugt i urets retning under rigelig vanding. Flaplukning blev opnået ved hjælp af 3-0 silkesuturer for at beskytte implantatstedet.
Andre navne:
  • standard boreteknik, almindelig boreteknik
Aktiv komparator: konventionel protokol for forberedelse af implantatstedet
Kontrol: i kontrolgruppen blev osteotomistedet forberedt under anvendelse af konventionel boreprotokol ved 1100 rpm, og implantatet blev anbragt.
Procedure: osseodensifikationsprotokol
Lokalbedøvelse blev administreret, og mucoperiosteal flap blev reflekteret. Implantat-osteotomier blev udført med sekventiel boring med osseodensifikationsprotokol ved 1100 rpm. Pilotboret blev brugt i retning med uret, og de andre sekventielle bor blev brugt mod uret under rigelig vanding. Flaplukning blev opnået ved hjælp af 3-0 silkesuturer for at beskytte implantatstedet.
Andre navne:
  • Densah bur protokol
  • Osseodensifikationsteknik
Procedure: konventionel protokol for forberedelse af implantatstedet
Lokalbedøvelse blev administreret, og mucoperiosteal flap blev reflekteret. Implantat-osteotomier blev udført med sekventiel boring med konventionel implantatforberedelsesprotokol ved 1100 rpm. Pilotboret blev brugt i urets retning, og de andre sekventielle øvelser blev brugt i urets retning under rigelig vanding. Flaplukning blev opnået ved hjælp af 3-0 silkesuturer for at beskytte implantatstedet.
Andre navne:
  • standard boreteknik, almindelig boreteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær implantat stabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter implantation
den primære implantatstabilitet blev målt under implantatplacering ved hjælp af Insertion Torque Value (ITV).
umiddelbart efter implantation
ændring fra baseline i knogletæthed
Tidsramme: 1 år
En Multislice CT blev brugt til at scanne implantatstedet præoperativt, lige efter implantatplacering og 1 år efter implantatplacering for at måle ændringen i knogletæthed. Det blev udført med en rørspænding på 120 kV (kilovolt) og en rørstrøm på 40 mA (milliampere). Patientens okklusalplan blev sat vinkelret på gulvbunden ved hjælp af ørestænger. De aksiale billeder blev rekonstrueret med 0,625 mm tykke skiver med 0,625 mm interval og en 1,75 mm synsfelt (FOV) billedanalysesoftware
1 år
ændring fra baseline i crestal knogleniveau
Tidsramme: 1 år
Digitale røntgenbilleder (radiovisiograph-RVG) blev standardiseret ved hjælp af radiografisk paralleliseringsteknik og positioneringsanordning og specialfremstillet bidblok ved baseline og opfølgning. Mesialt og distalt peri-implantat røntgenniveau blev registreret i millimeter på de digitale røntgenbilleder ved hjælp af Digimiser-billede
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: 1 år
Bredden af ​​keratiniseret slimhinde blev målt fra slimhindekanten til mucogingival-forbindelsen ved ansigtsoverfladen. Den mucogingivale forbindelsesplacering blev bestemt ved anvendelse af en visuel metode (Schillers kaliumiodidopløsning).
1 år
ændring fra basislinje i rygningsbredde
Tidsramme: 1 år
Blødt væv og hårdt vævs labiolingual rygbredde blev målt ved baseline, umiddelbart efter implantation, 6 måneder og 1 år efter implantatplacering ved hjælp af kammapping calipre/Multislice CT.
1 år
Patientrapporteret smerteevaluering (visuel analog skala)
Tidsramme: 1 år
patienten blev bedt om at rapportere smerten efter proceduren i form af visuell analog skala (VAS) score i en vurdering mellem 1 og 10. Der er 5-punkts verbal beskrivende skala med et interval på 2 ("nul", "mild", "moderat", "alvorlig" og "meget svær") Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerte i en score mellem 1-10
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Studieleder: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02_D012_80824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogletæthed

Kliniske forsøg med osseodensifikationsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner