Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van osseodensificatie versus conventionele implantaatplaats

4 december 2019 bijgewerkt door: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Een klinische en radiologische vergelijking van osseodensificatie versus conventioneel voorbereidingsprotocol voor implantaatplaats tijdens plaatsing van tandimplantaten. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De huidige studie is een menselijke, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is uitgevoerd om de klinische en radiologische uitkomst van het osseodensificatieprotocol te onderzoeken en te vergelijken met het conventionele voorbereidingsprotocol voor de implantatieplaats. De proef is in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-criteria, 2010.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeëntwintig tandheelkundige implantaten werden geplaatst bij twaalf gezonde personen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria en werden gerekruteerd voor het onderzoek. Er werd een gedetailleerde, grondige medische en tandheelkundige anamnese verkregen en elke patiënt werd onderworpen aan een uitgebreid klinisch en radiologisch onderzoek. Alle patiënten werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, de betrokken chirurgische ingreep, mogelijke voordelen en risico's verbonden aan de chirurgische ingreep en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Alle patiënten kregen een Norris-implantaat. de voorbereidingstechniek voor de implantatieplaats is het osseodensificatieprotocol voor de testgroep en het conventionele voorbereidingsprotocol voor de implantatieplaats voor de controlegroep, elf in elke groep. De klinische en radiografische parameters werden geregistreerd bij baseline, onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, zes maanden en twaalf maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Enkele/meerdere ontbrekende tanden in de maxillaire anterieure/posterieure regio.
  2. Botdichtheid van D2 of D3 (Carl E.Misch).
  3. Patiënten tussen 18-75 jaar.
  4. Patiënten die een goede plaquecontrole vertonen (PI<10%) en een goede therapietrouw vertonen.
  5. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:-

  1. Onvoldoende dichtheid of hoogte van restrug.
  2. Patiënten met een bloedingsstoornis of op antistollingstherapie.
  3. Zwangere en zogende vrouwtjes.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van roken.
  5. Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden.
  6. Patiënten die worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze parodontale veranderingen veroorzaken.
  7. Drugs- en alcoholmisbruik.
  8. Occlusale interferenties.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van titaniumallergie.
  10. Immuungecompromitteerde toestand en slopende ziekte.
  11. Maligniteit of radiotherapie/chemotherapie voor maligniteit.
  12. Systemische ziekten die de wondgenezing negatief zouden beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: osseodensificatie protocol
Experimenteel: in de testgroep werd de preparatie van de osteotomieplaats uitgevoerd met behulp van de osseodensificatietechniek bij 1100 rpm en werd het implantaat geplaatst
Procedure: osseodensificatie protocol
Lokale anesthesie werd toegediend en de mucoperiosteale flap werd gereflecteerd. Implantaatosteotomieën werden uitgevoerd met sequentieel boren met osseodensificatieprotocol bij 1100 rpm. De pilootboor werd met de klok mee gebruikt en de andere sequentiële boren werden tegen de klok in gebruikt onder overvloedige irrigatie. De flap werd gesloten met behulp van 3-0 zijden hechtingen om de plaats van het implantaat te beschermen.
Andere namen:
  • Densah bur-protocol
  • Osseodensificatie techniek
Procedure: conventioneel voorbereidingsprotocol voor de implantatieplaats
Lokale anesthesie werd toegediend en de mucoperiosteale flap werd gereflecteerd. Osteotomieën van implantaten werden uitgevoerd met sequentieel boren met een conventioneel voorbereidingsprotocol voor de implantatieplaats bij 1100 rpm. De pilootboor werd met de klok mee gebruikt en de andere sequentiële boren werden met de klok mee gebruikt onder overvloedige irrigatie. De flap werd gesloten met behulp van 3-0 zijden hechtingen om de plaats van het implantaat te beschermen.
Andere namen:
  • standaard boortechniek, reguliere boortechniek
Actieve vergelijker: conventioneel voorbereidingsprotocol voor de implantatieplaats
Controle: in de controlegroep werd de osteotomieplaats geprepareerd met behulp van een conventioneel boorprotocol bij 1100 rpm en werd het implantaat geplaatst.
Procedure: osseodensificatie protocol
Lokale anesthesie werd toegediend en de mucoperiosteale flap werd gereflecteerd. Implantaatosteotomieën werden uitgevoerd met sequentieel boren met osseodensificatieprotocol bij 1100 rpm. De pilootboor werd met de klok mee gebruikt en de andere sequentiële boren werden tegen de klok in gebruikt onder overvloedige irrigatie. De flap werd gesloten met behulp van 3-0 zijden hechtingen om de plaats van het implantaat te beschermen.
Andere namen:
  • Densah bur-protocol
  • Osseodensificatie techniek
Procedure: conventioneel voorbereidingsprotocol voor de implantatieplaats
Lokale anesthesie werd toegediend en de mucoperiosteale flap werd gereflecteerd. Osteotomieën van implantaten werden uitgevoerd met sequentieel boren met een conventioneel voorbereidingsprotocol voor de implantatieplaats bij 1100 rpm. De pilootboor werd met de klok mee gebruikt en de andere sequentiële boren werden met de klok mee gebruikt onder overvloedige irrigatie. De flap werd gesloten met behulp van 3-0 zijden hechtingen om de plaats van het implantaat te beschermen.
Andere namen:
  • standaard boortechniek, reguliere boortechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stabiliteit van het primaire implantaat
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van het implantaat
de primaire stabiliteit van het implantaat werd gemeten tijdens de plaatsing van het implantaat met behulp van Insertion Torque Value (ITV).
onmiddellijk na plaatsing van het implantaat
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botdichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Een Multislice CT werd gebruikt voor het preoperatief scannen van de plaats van het implantaat, net na plaatsing van het implantaat en 1 jaar na plaatsing van het implantaat om de verandering in botdichtheid te meten. Het werd uitgevoerd met een buisspanning van 120 kV (kilovolt) en een buisstroom van 40 mA (milliampère). Het occlusale vlak van de patiënt werd met behulp van oorstangen loodrecht op de vloerbasis geplaatst. De axiale beelden werden gereconstrueerd met plakjes van 0,625 mm dik met een interval van 0,625 mm en een beeldanalysesoftware van 1,75 mm (FOV)
1 jaar
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in crestaal botniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
Digitale röntgenfoto's (radiovisiograaf-RVG) werden gestandaardiseerd met behulp van radiografische parallelle techniek en positioneringsapparaat en op maat gemaakte bijtblok bij baseline en follow-up.Mesiaal en distaal peri-implantaat radiografisch botniveau werd geregistreerd in millimeters op de digitale röntgenfoto's met behulp van Digimiser-afbeelding
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de basislijn in verhoornde mucosabreedte
Tijdsspanne: 1 jaar
De breedte van verhoornde mucosa werd gemeten vanaf de mucosale rand tot de mucogingivale overgang aan het gezichtsoppervlak. De locatie van de mucogingivale overgang werd bepaald met behulp van een visuele methode (Schiller's kaliumjodide-oplossing).
1 jaar
verandering ten opzichte van de basislijn in nokbreedte
Tijdsspanne: 1 jaar
De breedte van de labio-linguale rand van zacht weefsel en hard weefsel werd gemeten bij baseline, onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, 6 maanden en 1 jaar na plaatsing van het implantaat met behulp van ridge mapping calipers/Multislice CT.
1 jaar
Patiënt gerapporteerde pijnevaluatie (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: 1 jaar
patiënt werd gevraagd om de pijn na de procedure te rapporteren in termen van visuele analoge schaal (VAS) score in een beoordeling tussen 1 en 10. Er is een 5-punts verbale beschrijvende schaal met een interval van 2 ("nul", "mild", "matig", "ernstig" en "zeer ernstig") Patiënten werd gevraagd hun pijn te beoordelen in een score tussen 1-10
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Studie directeur: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 02_D012_80824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren