Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation comparative de l'ostéodensification par rapport au site implantaire conventionnel

4 décembre 2019 mis à jour par: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Une comparaison clinique et radiologique de l'ostéodensification par rapport au protocole conventionnel de préparation du site implantaire lors de la pose de l'implant dentaire. Un essai clinique contrôlé randomisé

La présente étude est un essai clinique contrôlé randomisé humain, prospectif, mené pour explorer et comparer les résultats cliniques et radiologiques du protocole d'ostéodensification avec le protocole conventionnel de préparation du site implantaire. L'essai est conforme aux critères CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), 2010.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-deux implants dentaires ont été posés chez douze individus sains répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été recrutés pour l'étude. Une histoire médicale et dentaire détaillée et approfondie a été obtenue et chaque patient a été soumis à un examen clinique et radiologique complet. Tous les patients ont été informés de la nature de l'étude, de l'intervention chirurgicale impliquée, des avantages et des risques potentiels associés à l'intervention chirurgicale et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.

Tous les patients ont reçu un implant Norris. la technique de préparation du site implantaire étant le protocole d'Osséodensification pour le groupe test et le protocole conventionnel de préparation du site implantaire pour le groupe témoin, onze dans chaque groupe. Les paramètres cliniques et radiographiques ont été enregistrés au départ, immédiatement après la pose de l'implant, six mois et douze mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dents manquantes uniques/multiples dans la région maxillaire antérieure/postérieure.
  2. Densité osseuse de D2 ou D3 (Carl E.Misch).
  3. Patients entre 18 et 75 ans.
  4. Patients démontrant un bon contrôle de plaque (IP<10%) et démontrant une bonne observance.
  5. Patients désireux de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:-

  1. Densité ou hauteur de crête résiduelle insuffisante.
  2. Patients souffrant de troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant.
  3. Femelles gestantes et allaitantes.
  4. Patients ayant des antécédents de tabagisme.
  5. Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois.
  6. Patients traités avec tout médicament connu pour provoquer des modifications parodontales.
  7. Abus de drogues et d'alcool.
  8. Interférences occlusales.
  9. Patients ayant des antécédents d'allergie au titane.
  10. État immunodéprimé et maladie débilitante.
  11. Malignité ou radiothérapie/chimiothérapie pour malignité.
  12. Maladies systémiques qui auraient une influence négative sur la cicatrisation des plaies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: protocole d'ostéodensification
Expérimental : Dans le groupe test, la préparation du site d'ostéotomie a été réalisée à l'aide de la technique d'ostéodensification à 1 100 t/min et l'implant a été placé
Procédure: protocole d'ostéodensification
Une anesthésie locale a été administrée et un lambeau mucopériosté a été retiré. Les ostéotomies implantaires ont été réalisées avec un forage séquentiel avec un protocole d'ostéodensification à 1100 tr/min. Le foret pilote a été utilisé dans le sens des aiguilles d'une montre et les autres forets séquentiels ont été utilisés dans le sens inverse des aiguilles d'une montre sous une irrigation abondante. La fermeture du lambeau a été réalisée à l'aide de sutures de soie 3-0 pour protéger le site de l'implant.
Autres noms:
  • Protocole de fraise Densah
  • Technique d'ostéodensification
Procédure: protocole conventionnel de préparation du site implantaire
Une anesthésie locale a été administrée et un lambeau mucopériosté a été retiré. Les ostéotomies implantaires ont été réalisées avec un forage séquentiel avec un protocole de préparation de site implantaire conventionnel à 1100 tr/min. Le foret pilote a été utilisé dans le sens des aiguilles d'une montre et les autres forets séquentiels ont été utilisés dans le sens des aiguilles d'une montre sous une irrigation abondante. La fermeture du lambeau a été réalisée à l'aide de sutures de soie 3-0 pour protéger le site de l'implant.
Autres noms:
  • technique de forage standard, technique de forage régulier
Comparateur actif: protocole conventionnel de préparation du site implantaire
Contrôle : dans le groupe contrôle, le site d'ostéotomie a été préparé en utilisant le protocole de forage conventionnel à 1100 tr/min et l'implant a été placé.
Procédure: protocole d'ostéodensification
Une anesthésie locale a été administrée et un lambeau mucopériosté a été retiré. Les ostéotomies implantaires ont été réalisées avec un forage séquentiel avec un protocole d'ostéodensification à 1100 tr/min. Le foret pilote a été utilisé dans le sens des aiguilles d'une montre et les autres forets séquentiels ont été utilisés dans le sens inverse des aiguilles d'une montre sous une irrigation abondante. La fermeture du lambeau a été réalisée à l'aide de sutures de soie 3-0 pour protéger le site de l'implant.
Autres noms:
  • Protocole de fraise Densah
  • Technique d'ostéodensification
Procédure: protocole conventionnel de préparation du site implantaire
Une anesthésie locale a été administrée et un lambeau mucopériosté a été retiré. Les ostéotomies implantaires ont été réalisées avec un forage séquentiel avec un protocole de préparation de site implantaire conventionnel à 1100 tr/min. Le foret pilote a été utilisé dans le sens des aiguilles d'une montre et les autres forets séquentiels ont été utilisés dans le sens des aiguilles d'une montre sous une irrigation abondante. La fermeture du lambeau a été réalisée à l'aide de sutures de soie 3-0 pour protéger le site de l'implant.
Autres noms:
  • technique de forage standard, technique de forage régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité primaire de l'implant
Délai: pose immédiate de l'implant
la stabilité primaire de l'implant a été mesurée lors de la pose de l'implant à l'aide de la valeur de couple d'insertion (ITV).
pose immédiate de l'implant
changement par rapport à la valeur initiale de la densité osseuse
Délai: 1 an
Un scanner multicoupe a été utilisé pour scanner le site de l'implant avant l'opération, juste après la pose de l'implant et 1 an après la pose de l'implant pour mesurer le changement de densité osseuse. Elle a été réalisée en utilisant une tension de tube de 120 kV (kilovolt) et un courant de tube de 40 mA (milliampère). Le plan occlusal du patient a été fixé perpendiculairement à la base du sol à l'aide de tiges auriculaires. Les images axiales ont été reconstruites avec des tranches de 0,625 mm d'épaisseur à un intervalle de 0,625 mm et un logiciel d'analyse d'images de champ de vision (FOV) de 1,75 mm
1 an
changement par rapport à la ligne de base du niveau de l'os crestal
Délai: 1 an
Les radiographies numériques (radiovisiograph-RVG) ont été standardisées à l'aide d'une technique de mise en parallèle radiographique et d'un dispositif de positionnement et d'un bloc de morsure fabriqué sur mesure au départ et au suivi.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base de la largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: 1 an
La largeur de la muqueuse kératinisée a été mesurée du bord muqueux à la jonction mucogingivale à la surface faciale. La localisation de la jonction mucogingivale a été déterminée par une méthode visuelle (solution d'iodure de potassium de Schiller).
1 an
changement par rapport à la ligne de base de la largeur de la crête
Délai: 1 an
La largeur de la crête labio-linguale des tissus mous et des tissus durs a été mesurée au départ, immédiatement après la pose de l'implant, 6 mois et 1 an après la pose de l'implant à l'aide d'étriers de cartographie de la crête/Multislice CT.
1 an
Évaluation de la douleur signalée par le patient (échelle visuelle analogique)
Délai: 1 an
les patients ont été invités à signaler la douleur après la procédure en termes de score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans une note comprise entre 1 et 10. Il existe une échelle descriptive verbale en 5 points avec un intervalle de 2 ("néant", "léger", "modéré", "sévère" et "très sévère"). Les patients ont été invités à évaluer leur douleur sur un score compris entre 1 et 10.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Directeur d'études: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02_D012_80824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner