Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка остеоденсификации по сравнению с обычным ложем имплантата

4 декабря 2019 г. обновлено: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Клиническое и рентгенологическое сравнение остеоденсификации с обычным протоколом подготовки места для имплантата во время установки зубного имплантата. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование на людях, проведенное для изучения и сравнения клинических и радиологических результатов протокола остеоденсификации с обычным протоколом подготовки места для имплантата. Испытание проводится в соответствии с критериями Сводных стандартов отчетности испытаний (CONSORT) 2010 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать два зубных имплантата были установлены у двенадцати здоровых людей, удовлетворяющих критериям включения и исключения. Был собран подробный, тщательный медицинский и стоматологический анамнез, и каждый пациент был подвергнут всестороннему клиническому и рентгенологическому обследованию. Все пациенты были проинформированы о характере исследования, хирургической процедуре, потенциальных преимуществах и рисках, связанных с хирургической процедурой, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие.

Всем пациентам был установлен имплантат Norris. методика подготовки места имплантации представляла собой протокол остеоденсификации для тестовой группы и обычный протокол подготовки места имплантации для контрольной группы, по одиннадцать в каждой группе. Клинические и рентгенографические параметры регистрировались исходно, сразу после установки имплантата, через шесть и двенадцать месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Отсутствие одного/множества зубов в переднем/заднем отделе верхней челюсти.
  2. Плотность костей D2 или D3 (Карл Э.Миш).
  3. Пациенты от 18 до 75 лет.
  4. Пациенты, демонстрирующие хороший контроль образования зубного налета (PI<10%) и демонстрирующие хорошее соблюдение режима лечения.
  5. Пациенты, желающие участвовать в исследовании.

Критерий исключения:-

  1. Недостаточная плотность или высота остаточного гребня.
  2. Пациенты с нарушением свертываемости крови или принимающие антикоагулянты.
  3. Беременные и кормящие самки.
  4. Пациенты с историей курения.
  5. Применение системных антибиотиков в течение последних 3 мес.
  6. Пациенты, получающие лечение любыми препаратами, вызывающими изменения пародонта.
  7. Злоупотребление наркотиками и алкоголем.
  8. Окклюзионные интерференции.
  9. Пациенты с аллергией на титан в анамнезе.
  10. Иммунодефицитное состояние и инвалидизирующие заболевания.
  11. Злокачественные новообразования или лучевая терапия/химиотерапия при злокачественных новообразованиях.
  12. Системные заболевания, которые негативно влияют на заживление ран.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: протокол остеоденсификации
Экспериментальная часть: в тестовой группе выполнялась подготовка места остеотомии с использованием методики остеоденсификации при 1100 об/мин и устанавливался имплантат.
Процедура: протокол остеоденсификации
Введена местная анестезия и отогнут слизисто-надкостничный лоскут. Остеотомии имплантатов выполняли последовательным сверлением по протоколу остеоденсификации при 1100 об/мин. Пилотное сверло использовалось по часовой стрелке, а другие последовательные сверла применялись против часовой стрелки при обильном орошении. Закрытие лоскута было достигнуто с использованием шелковых швов 3-0 для защиты места имплантации.
Другие имена:
  • Протокол бора Densah
  • Техника остеоденсификации
Процедура: стандартный протокол подготовки места имплантации
Введена местная анестезия и отогнут слизисто-надкостничный лоскут. Остеотомия имплантата выполнялась последовательным сверлением по обычному протоколу подготовки ложа имплантата при 1100 об/мин. Пилотное сверло использовалось по часовой стрелке, а другие последовательные сверла применялись по часовой стрелке при обильном орошении. Закрытие лоскута было достигнуто с использованием шелковых швов 3-0 для защиты места имплантации.
Другие имена:
  • стандартная техника сверления, стандартная техника сверления
Активный компаратор: стандартный протокол подготовки места имплантации
Контроль: в контрольной группе место остеотомии препарировали по стандартному протоколу сверления со скоростью 1100 об/мин и устанавливали имплантат.
Процедура: протокол остеоденсификации
Введена местная анестезия и отогнут слизисто-надкостничный лоскут. Остеотомии имплантатов выполняли последовательным сверлением по протоколу остеоденсификации при 1100 об/мин. Пилотное сверло использовалось по часовой стрелке, а другие последовательные сверла применялись против часовой стрелки при обильном орошении. Закрытие лоскута было достигнуто с использованием шелковых швов 3-0 для защиты места имплантации.
Другие имена:
  • Протокол бора Densah
  • Техника остеоденсификации
Процедура: стандартный протокол подготовки места имплантации
Введена местная анестезия и отогнут слизисто-надкостничный лоскут. Остеотомия имплантата выполнялась последовательным сверлением по обычному протоколу подготовки ложа имплантата при 1100 об/мин. Пилотное сверло использовалось по часовой стрелке, а другие последовательные сверла применялись по часовой стрелке при обильном орошении. Закрытие лоскута было достигнуто с использованием шелковых швов 3-0 для защиты места имплантации.
Другие имена:
  • стандартная техника сверления, стандартная техника сверления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичная стабильность имплантата
Временное ограничение: сразу после имплантации
первичная стабильность имплантата измерялась во время установки имплантата с использованием значения момента затяжки (ITV).
сразу после имплантации
изменение по сравнению с исходным уровнем плотности костей
Временное ограничение: 1 год
Мультисрезовая компьютерная томография использовалась для сканирования места имплантации до операции, сразу после установки имплантата и через 1 год после установки имплантата для измерения изменения плотности кости. Это было выполнено с использованием напряжения трубки 120 кВ (киловольт) и тока трубки 40 мА (миллиампер). Окклюзионная плоскость пациента устанавливалась перпендикулярно основанию пола с помощью ушных стержней. Аксиальные изображения были реконструированы с помощью срезов толщиной 0,625 мм с интервалом 0,625 мм и программного обеспечения для анализа изображений с полем зрения 1,75 мм (FOV).
1 год
изменение уровня альвеолярного гребня по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
Цифровые рентгенограммы (радиовизиограф-RVG) были стандартизированы с использованием техники рентгенографического параллелизма и устройства позиционирования, а также индивидуально изготовленной накусочной пластины на исходном уровне и при последующем наблюдении. Рентгенографический уровень медиальной и дистальной кости периимплантата был записан в миллиметрах на цифровых рентгенограммах с использованием изображения Digimiser.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение ширины ороговевшей слизистой оболочки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
Ширину ороговевшей слизистой оболочки измеряли от края слизистой оболочки до слизисто-десневого соединения на лицевой поверхности. Место слизисто-десневого перехода определяли визуальным методом (раствор йодистого калия Шиллера).
1 год
изменение ширины гребня по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 1 год
Ширину губно-язычного гребня мягких и твердых тканей измеряли исходно, сразу после установки имплантата, через 6 месяцев и 1 год после установки имплантата с помощью штангенциркуля для картирования гребня/мультисрезовой компьютерной томографии.
1 год
Пациент сообщил об оценке боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1 год
Пациентов просили сообщить о боли после процедуры по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в баллах от 1 до 10. Существует 5-балльная вербальная описательная шкала с интервалом 2 («нет», «легкая», «умеренная», «тяжелая» и «очень сильная»). Пациентов просили оценить свою боль в баллах от 1 до 10.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Следователи

  • Главный следователь: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Директор по исследованиям: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 02_D012_80824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться