Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osszeodenzifikáció összehasonlító értékelése a hagyományos beültetési helyekkel szemben

2019. december 4. frissítette: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Az osszeodenzifikáció klinikai és radiológiai összehasonlítása a hagyományos implantátum-előkészítési protokollal a fogimplantátum beültetése során. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

A jelen tanulmány egy humán, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet az Osseodensifikációs protokoll klinikai és radiológiai kimenetelének feltárására és összehasonlítására végeztek a hagyományos implantációs hely-előkészítési protokollal. A próba megfelel a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010. évi kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonkét fogászati ​​implantátumot helyeztek be tizenkét egészséges egyénbe, akik megfeleltek a beválasztási és kizárási kritériumoknak. Részletes, alapos orvosi és fogászati ​​anamnézist gyűjtöttünk, és minden beteget átfogó klinikai és radiológiai vizsgálatnak vetettünk alá. Minden beteget tájékoztattak a vizsgálat természetéről, az érintett sebészeti eljárásról, a sebészeti beavatkozás lehetséges előnyeiről és kockázatairól, és minden betegtől írásos beleegyezést kaptak.

Minden beteg Norris implantátumot kapott. az implantációs hely előkészítési technikája az Osseodensifikációs protokoll a tesztcsoport számára és a hagyományos implantációs hely előkészítési protokoll a kontrollcsoport számára, mindegyik csoportban tizenegy. A klinikai és radiográfiai paramétereket a kiinduláskor, közvetlenül az implantátum beültetése után, hat hónappal és tizenkét hónappal a műtét után rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyetlen/több foghiány a maxilláris anterior/posterior régióban.
  2. D2 vagy D3 csontsűrűség (Carl E.Misch).
  3. 18-75 év közötti betegek.
  4. Azok a betegek, akik jó plakkkontrollt (PI<10%) és jó együttműködést mutatnak.
  5. A vizsgálatban részt venni kívánó betegek.

Kizárási kritériumok:-

  1. A maradék gerinc elégtelen sűrűsége vagy magassága.
  2. Vérzési rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek.
  3. Terhes és szoptató nőstények.
  4. Dohányzó betegek anamnézisében.
  5. Szisztémás antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban.
  6. Bármilyen olyan gyógyszerrel kezelt betegek, akikről ismert, hogy parodontális elváltozásokat okoznak.
  7. Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés.
  8. Okkluzális interferenciák.
  9. Titánallergiával rendelkező betegek.
  10. Immunhiányos állapot és legyengült betegség.
  11. Rosszindulatú daganat vagy sugárterápia/kemoterápia rosszindulatú daganat esetén.
  12. Szisztémás betegségek, amelyek negatívan befolyásolják a sebgyógyulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csontsűrűsödési protokoll
Kísérleti: A tesztcsoportban az oszteodenzifikációs technikával, 1100 fordulat/perc sebességgel osteotómia hely előkészítését végeztük, és implantátumot helyeztünk be.
Eljárás: csontsűrűsödési protokoll
Helyi érzéstelenítést alkalmaztunk, és a nyálkahártya-lebeny tükröződött. Az implantátum oszteotómiákat szekvenciális fúrással, csontsűrűsítési protokollal végeztük 1100 fordulat/perc sebességgel. A próbafúrót az óramutató járásával megegyező irányban, a többi szekvenciális fúrót pedig az óramutató járásával ellentétes irányban használták bőséges öntözés mellett. A lebenyzárást 3-0 selyemvarrattal sikerült elérni az implantátum helyének védelme érdekében.
Más nevek:
  • Densah bur protokoll
  • Osseodensifikációs technika
Eljárás: hagyományos implantátum-előkészítési protokoll
Helyi érzéstelenítést alkalmaztunk, és a nyálkahártya-lebeny tükröződött. Az implantátum osteotómiákat szekvenciális fúrással végeztük a hagyományos implantációs hely előkészítési protokollal 1100 fordulat/perc sebességgel. A próbafúrót az óramutató járásával megegyező irányban, a többi szekvenciális fúrót pedig az óramutató járásával megegyező irányban használták bőséges öntözés mellett. A lebenyzárást 3-0 selyemvarrattal sikerült elérni az implantátum helyének védelme érdekében.
Más nevek:
  • szabványos fúrási technika, szabályos fúrási technika
Aktív összehasonlító: hagyományos implantátum-előkészítési protokoll
Kontroll: a kontroll csoportban az oszteotómia helyét hagyományos fúrási protokoll szerint készítettük el 1100 fordulat/perc sebességgel, és implantátumot helyeztünk be.
Eljárás: csontsűrűsödési protokoll
Helyi érzéstelenítést alkalmaztunk, és a nyálkahártya-lebeny tükröződött. Az implantátum oszteotómiákat szekvenciális fúrással, csontsűrűsítési protokollal végeztük 1100 fordulat/perc sebességgel. A próbafúrót az óramutató járásával megegyező irányban, a többi szekvenciális fúrót pedig az óramutató járásával ellentétes irányban használták bőséges öntözés mellett. A lebenyzárást 3-0 selyemvarrattal sikerült elérni az implantátum helyének védelme érdekében.
Más nevek:
  • Densah bur protokoll
  • Osseodensifikációs technika
Eljárás: hagyományos implantátum-előkészítési protokoll
Helyi érzéstelenítést alkalmaztunk, és a nyálkahártya-lebeny tükröződött. Az implantátum osteotómiákat szekvenciális fúrással végeztük a hagyományos implantációs hely előkészítési protokollal 1100 fordulat/perc sebességgel. A próbafúrót az óramutató járásával megegyező irányban, a többi szekvenciális fúrót pedig az óramutató járásával megegyező irányban használták bőséges öntözés mellett. A lebenyzárást 3-0 selyemvarrattal sikerült elérni az implantátum helyének védelme érdekében.
Más nevek:
  • szabványos fúrási technika, szabályos fúrási technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elsődleges implantátum stabilitása
Időkeret: azonnali beültetés után
az elsődleges implantátum stabilitását az implantátum behelyezése során mérték az Insertion Torque Value (ITV) segítségével.
azonnali beültetés után
a csontsűrűség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
A csontsűrűség változásának mérésére Multislice CT-t használtunk az implantátum helyének műtét előtti szkennelésére, közvetlenül az implantátum beültetése után és 1 évvel az implantáció után. 120 kV (kilovolt) csőfeszültséggel és 40 mA (milliamper) csőárammal végeztük. A páciens okklúziós síkját fülrudakkal a padló alapjára merőlegesen állítottuk be. Az axiális képeket 0,625 mm vastag, 0,625 mm-es intervallumú szeletekkel és 1,75 mm-es látómező (FOV) képelemző szoftverrel rekonstruáltuk.
1 év
változás az alapvonalhoz képest a krestacsont szintjében
Időkeret: 1 év
A digitális röntgenfelvételeket (radiovisiograph-RVG) radiográfiás párhuzamosítási technikával és pozicionáló eszközzel, valamint egyedileg gyártott harapásblokkokkal standardizáltuk az alapvonalon és a nyomon követéskor. A digitális röntgenfelvételeken a mesiális és distalis periimplantátum radiográfiás csontszintjét milliméterben rögzítettük Digimiser kép segítségével.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az alapvonalhoz képest a keratinizált nyálkahártya szélességében
Időkeret: 1 év
A keratinizált nyálkahártya szélességét a nyálkahártya szélétől az arcfelszín mucogingivális csomópontjáig mértük. A mukogingivális csomópont helyét vizuális módszerrel (Schiller-féle kálium-jodid oldat) határoztuk meg.
1 év
változás az alapvonalhoz képest a gerinc szélességében
Időkeret: 1 év
A lágyszövetek és a keményszövetek labio-linguális gerincének szélességét az alapvonalon, közvetlenül az implantátum beültetése után, 6 hónappal és 1 évvel az implantátum beültetése után mértük gerinctérképező tolómérővel/Multislice CT-vel.
1 év
A páciens fájdalomértékelése (vizuális analóg skála)
Időkeret: 1 év
A pácienst arra kérték, hogy számoljon be a fájdalomról az eljárás után a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján, 1 és 10 között. Létezik 5 fokozatú verbális leíró skála 2-es intervallummal ("nulla", "enyhe", "mérsékelt", "súlyos" és "nagyon súlyos"). A betegeket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat 1-10 pont között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Tanulmányi igazgató: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02_D012_80824

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a csontsűrűsödési protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel