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Vergleichende Bewertung der Osseodensifikation im Vergleich zur konventionellen Implantationsstelle

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ein klinischer und radiologischer Vergleich der Osseoverdichtung mit dem herkömmlichen Protokoll zur Vorbereitung der Implantationsstelle während der Platzierung von Zahnimplantaten. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie am Menschen, die durchgeführt wurde, um die klinischen und radiologischen Ergebnisse des Osseodensifikationsprotokolls mit dem herkömmlichen Protokoll zur Vorbereitung der Implantationsstelle zu untersuchen und zu vergleichen. Die Studie entspricht den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Kriterien von 2010.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf gesunden Personen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden 22 Zahnimplantate eingesetzt und für die Studie rekrutiert. Es wurde eine ausführliche, gründliche medizinische und zahnärztliche Anamnese erhoben und jeder Patient wurde einer umfassenden klinischen und radiologischen Untersuchung unterzogen. Alle Patienten wurden über die Art der Studie, den damit verbundenen chirurgischen Eingriff, mögliche Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff aufgeklärt und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Alle Patienten erhielten ein Norris-Implantat. Bei der Technik zur Vorbereitung der Implantationsstelle handelt es sich um das Osseodensifikationsprotokoll für die Testgruppe und um das herkömmliche Protokoll zur Vorbereitung der Implantationsstelle für die Kontrollgruppe, jeweils elf in jeder Gruppe. Die klinischen und radiologischen Parameter wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Implantatinsertion sowie sechs Monate und zwölf Monate postoperativ aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelne/mehrere fehlende Zähne im Oberkiefer-Front-/Seitenbereich.
  2. Knochendichte von D2 oder D3 (Carl E.Misch).
  3. Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
  4. Patienten, die eine gute Plaquekontrolle (PI<10 %) und eine gute Compliance zeigen.
  5. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:-

  1. Unzureichende Dichte oder Höhe des Restdamms.
  2. Patienten mit Blutgerinnungsstörung oder unter Antikoagulanzientherapie.
  3. Schwangere und stillende Weibchen.
  4. Patienten mit Raucheranamnese.
  5. Anwendung systemischer Antibiotika in den letzten 3 Monaten.
  6. Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie parodontale Veränderungen verursachen.
  7. Drogen- und Alkoholmissbrauch.
  8. Okklusale Interferenzen.
  9. Patienten mit einer Titanallergie in der Vorgeschichte.
  10. Immungeschwächter Zustand und schwächende Krankheit.
  11. Malignität oder Strahlentherapie/Chemotherapie bei Malignität.
  12. Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung negativ beeinflussen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osseodensifikationsprotokoll
Experimentell: In der Testgruppe wurde die Vorbereitung der Osteotomiestelle mithilfe der Osseodensifikationstechnik bei 1100 U/min durchgeführt und das Implantat platziert
Verfahren: Osseodensifikationsprotokoll
Es wurde eine Lokalanästhesie verabreicht und der Mukoperiostlappen wurde zurückgeklappt. Implantat-Osteotomien wurden mit sequentiellem Bohren mit Osseodensifikationsprotokoll bei 1100 U/min durchgeführt. Der Pilotbohrer wurde im Uhrzeigersinn und die anderen Folgebohrer im Gegenuhrzeigersinn unter reichlicher Bewässerung eingesetzt. Der Klappenverschluss wurde mit 3-0-Seidennähten erreicht, um die Implantatstelle zu schützen.
Andere Namen:
  • Densah-Bur-Protokoll
  • Osseodensifikationstechnik
Verfahren: konventionelles Protokoll zur Vorbereitung der Implantationsstelle
Es wurde eine Lokalanästhesie verabreicht und der Mukoperiostlappen wurde zurückgeklappt. Implantat-Osteotomien wurden durch sequenzielles Bohren mit dem herkömmlichen Protokoll zur Vorbereitung der Implantatstelle bei 1100 U/min durchgeführt. Der Pilotbohrer wurde im Uhrzeigersinn und die anderen Folgebohrer im Uhrzeigersinn unter reichlicher Bewässerung eingesetzt. Der Klappenverschluss wurde mit 3-0-Seidennähten erreicht, um die Implantatstelle zu schützen.
Andere Namen:
  • Standardbohrtechnik, normale Bohrtechnik
Aktiver Komparator: konventionelles Protokoll zur Vorbereitung der Implantationsstelle
Kontrolle: In der Kontrollgruppe wurde die Osteotomiestelle unter Verwendung eines herkömmlichen Bohrprotokolls bei 1100 U/min vorbereitet und das Implantat platziert.
Verfahren: Osseodensifikationsprotokoll
Es wurde eine Lokalanästhesie verabreicht und der Mukoperiostlappen wurde zurückgeklappt. Implantat-Osteotomien wurden mit sequentiellem Bohren mit Osseodensifikationsprotokoll bei 1100 U/min durchgeführt. Der Pilotbohrer wurde im Uhrzeigersinn und die anderen Folgebohrer im Gegenuhrzeigersinn unter reichlicher Bewässerung eingesetzt. Der Klappenverschluss wurde mit 3-0-Seidennähten erreicht, um die Implantatstelle zu schützen.
Andere Namen:
  • Densah-Bur-Protokoll
  • Osseodensifikationstechnik
Verfahren: konventionelles Protokoll zur Vorbereitung der Implantationsstelle
Es wurde eine Lokalanästhesie verabreicht und der Mukoperiostlappen wurde zurückgeklappt. Implantat-Osteotomien wurden durch sequenzielles Bohren mit dem herkömmlichen Protokoll zur Vorbereitung der Implantatstelle bei 1100 U/min durchgeführt. Der Pilotbohrer wurde im Uhrzeigersinn und die anderen Folgebohrer im Uhrzeigersinn unter reichlicher Bewässerung eingesetzt. Der Klappenverschluss wurde mit 3-0-Seidennähten erreicht, um die Implantatstelle zu schützen.
Andere Namen:
  • Standardbohrtechnik, normale Bohrtechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Implantatstabilität
Zeitfenster: unmittelbar nach der Implantatinsertion
Die primäre Implantatstabilität wurde während der Implantatinsertion mithilfe des Insertion Torque Value (ITV) gemessen.
unmittelbar nach der Implantatinsertion
Veränderung der Knochendichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Multislice-CT wurde zum Scannen der Implantatstelle präoperativ, direkt nach der Implantatinsertion und ein Jahr nach der Implantatinsertion verwendet, um die Veränderung der Knochendichte zu messen. Es wurde mit einer Röhrenspannung von 120 kV (Kilovolt) und einem Röhrenstrom von 40 mA (Milliampere) durchgeführt. Die Okklusionsebene des Patienten wurde mithilfe von Ohrstäben senkrecht zur Bodenbasis eingestellt. Die axialen Bilder wurden mit 0,625 mm dicken Schichten in Abständen von 0,625 mm und einer Bildanalysesoftware mit einem Sichtfeld von 1,75 mm rekonstruiert
1 Jahr
Veränderung des krestalen Knochenniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Digitale Röntgenaufnahmen (Radiovisiograph-RVG) wurden unter Verwendung der Röntgenparallelisierungstechnik und eines Positionierungsgeräts sowie eines individuell angefertigten Aufbissblocks zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung standardisiert. Die mesiale und distale periimplantäre radiologische Knochenhöhe wurde in Millimetern auf den digitalen Röntgenaufnahmen unter Verwendung des Digimiser-Bildes aufgezeichnet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Breite der keratinisierten Schleimhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Breite der keratinisierten Schleimhaut wurde vom Schleimhautrand bis zum mukogingivalen Übergang an der Gesichtsoberfläche gemessen. Die Lage des mukogingivalen Übergangs wurde mit einer visuellen Methode (Schiller-Kaliumjodidlösung) bestimmt.
1 Jahr
Änderung der Kammbreite gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Breite des labiolingualen Kieferkamms aus Weichgewebe und Hartgewebe wurde zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Implantatinsertion, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantatinsertion mithilfe von Ridge-Mapping-Messgeräten/Multislice-CT gemessen.
1 Jahr
Vom Patienten berichtete Schmerzbewertung (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten wurden gebeten, die Schmerzen nach dem Eingriff anhand der visuellen Analogskala (VAS) in einer Bewertung zwischen 1 und 10 anzugeben. Es gibt eine 5-stufige verbale Beschreibungsskala mit einem Intervall von 2 („kein“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „sehr schwer“). Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen mit einer Punktzahl zwischen 1 und 10 zu bewerten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Studienleiter: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_80824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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