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기존 임플란트 부위와 골치밀화 비교 평가

2019년 12월 4일 업데이트: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

치과용 임플란트 식립 시 골치밀화와 기존의 임플란트 부위 준비 프로토콜의 임상 및 방사선학적 비교. 무작위 통제 임상 시험

본 연구는 기존의 임플란트 부위 준비 프로토콜과 골치밀화 프로토콜의 임상 및 방사선학적 결과를 탐구하고 비교하기 위해 수행된 인간, 전향적, 무작위 통제 임상 시험입니다. 임상시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 기준, 2010을 따릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 제외 기준을 만족하는 12명의 건강한 개인에게 22개의 치과 임플란트가 연구를 위해 모집되었습니다. 상세하고 철저한 병력 및 치과 병력을 얻었고 각 환자는 종합적인 임상 및 방사선 검사를 받았습니다. 모든 환자에게 연구의 성격, 관련된 수술 절차, 수술 절차와 관련된 잠재적 이점과 위험에 대해 알리고 서면 동의서를 모든 환자로부터 얻었습니다.

모든 환자는 Norris 임플란트를 받았습니다. 임플란트 부위 준비 기술은 테스트 그룹에 대한 골치밀화 프로토콜과 대조군에 대한 기존 임플란트 사이트 준비 프로토콜이며, 각 그룹에서 11개입니다. 임상 및 방사선학적 매개변수는 기준선, 임플란트 식립 직후, 수술 후 6개월 및 12개월에 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 상악 전치부/구치부에서 단일/다수의 결손 치아.
  2. D2 또는 D3의 골밀도(Carl E. Misch).
  3. 18-75세 사이의 환자.
  4. 우수한 플라크 조절(PI<10%) 및 우수한 순응도를 보이는 환자.
  5. 연구에 참여할 의향이 있는 환자.

제외 기준:-

  1. 잔존 능선의 밀도 또는 높이가 불충분합니다.
  2. 출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
  3. 임신 및 수유중인 여성.
  4. 흡연력이 있는 환자.
  5. 지난 3개월 동안 전신 항생제 사용.
  6. 치주 변화를 유발하는 것으로 알려진 약물로 치료받은 환자.
  7. 약물 및 알코올 남용.
  8. 교합 간섭.
  9. 티타늄 알레르기 병력이 있는 환자.
  10. 면역 저하 상태 및 쇠약 질병.
  11. 악성종양 또는 악성종양에 대한 방사선요법/화학요법.
  12. 상처 치유에 부정적인 영향을 미치는 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골치밀화 프로토콜
실험: 실험군은 1100 rpm에서 Osseodensification technique을 이용하여 절골 부위 준비를 시행하고 임플란트를 식립하였다.
절차: 골치밀화 프로토콜
국소 마취를 시행하고 점막 골막 피판을 반영했습니다. 임플란트 절골술은 1100rpm에서 골치밀화 프로토콜을 사용하여 순차적 드릴링으로 수행되었습니다. 파일럿 드릴은 시계 방향으로 사용했고 다른 순차 드릴은 시계 반대 방향으로 풍부한 관수 조건에서 사용했습니다. 임플란트 부위를 보호하기 위해 3-0 실크 봉합사를 사용하여 플랩 폐쇄를 달성했습니다.
다른 이름들:
  • 덴사 버 프로토콜
  • 골치밀화 기술
절차: 기존의 임플란트 부위 준비 프로토콜
국소 마취를 시행하고 점막 골막 피판을 반영했습니다. 임플란트 절골술은 1100rpm에서 기존의 임플란트 부위 준비 프로토콜로 순차적 드릴링으로 수행되었습니다. 파일럿 드릴은 시계 방향으로 사용했고 다른 순차 드릴은 시계 방향으로 풍부한 관수 조건에서 사용했습니다. 임플란트 부위를 보호하기 위해 3-0 실크 봉합사를 사용하여 플랩 폐쇄를 달성했습니다.
다른 이름들:
  • 표준 드릴링 기술, 일반 드릴링 기술
활성 비교기: 기존의 임플란트 부위 준비 프로토콜
대조군: 대조군에서는 1100rpm에서 기존의 드릴링 프로토콜을 사용하여 절골술 부위를 준비하고 임플란트를 식립했습니다.
절차: 골치밀화 프로토콜
국소 마취를 시행하고 점막 골막 피판을 반영했습니다. 임플란트 절골술은 1100rpm에서 골치밀화 프로토콜을 사용하여 순차적 드릴링으로 수행되었습니다. 파일럿 드릴은 시계 방향으로 사용했고 다른 순차 드릴은 시계 반대 방향으로 풍부한 관수 조건에서 사용했습니다. 임플란트 부위를 보호하기 위해 3-0 실크 봉합사를 사용하여 플랩 폐쇄를 달성했습니다.
다른 이름들:
  • 덴사 버 프로토콜
  • 골치밀화 기술
절차: 기존의 임플란트 부위 준비 프로토콜
국소 마취를 시행하고 점막 골막 피판을 반영했습니다. 임플란트 절골술은 1100rpm에서 기존의 임플란트 부위 준비 프로토콜로 순차적 드릴링으로 수행되었습니다. 파일럿 드릴은 시계 방향으로 사용했고 다른 순차 드릴은 시계 방향으로 풍부한 관수 조건에서 사용했습니다. 임플란트 부위를 보호하기 위해 3-0 실크 봉합사를 사용하여 플랩 폐쇄를 달성했습니다.
다른 이름들:
  • 표준 드릴링 기술, 일반 드릴링 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 직후
ITV(Insertion Torque Value)를 사용하여 임플란트 식립 중 1차 임플란트 안정성을 측정했습니다.
임플란트 식립 직후
기준선에서 골밀도의 변화
기간: 일년
골밀도의 변화를 측정하기 위해 수술 전 임플란트 식립 직후와 식립 1년 후 임플란트 부위를 스캔하기 위해 Multislice CT를 사용했습니다. 관전압 120kV(kilovolt)와 관전류 40mA(milliampere)를 사용하여 수행하였다. 이어로드를 사용하여 환자의 교합면을 바닥면과 수직으로 맞춥니다. 0.625 mm 간격으로 0.625 mm 두께의 슬라이스와 1.75 mm 시야(FOV) 이미지 분석 소프트웨어로 축상 이미지를 재구성했습니다.
일년
크레스트 골 수준의 기준선에서 변경
기간: 일년
디지털 방사선 사진(radiovisiograph-RVG)은 기준선 및 후속 조치에서 방사선 사진 평행 기술 및 위치 지정 장치와 맞춤형 제작 바이트 블록을 사용하여 표준화되었습니다. 근심 및 원위부 임플란트 주변 방사선 뼈 수준은 디지마이저 이미지를 사용하여 디지털 방사선 사진에 밀리미터 단위로 기록되었습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각질화된 점막 폭의 기준선으로부터의 변화
기간: 일년
각화점막의 폭은 점막변연부에서 안면부 점막치은접합부까지 측정하였다. 점막 치은 연접부 위치는 시각적인 방법(Schiller 요오드화칼륨 용액)을 사용하여 결정하였다.
일년
능선 너비의 기준선에서 변경
기간: 일년
연조직 및 경조직 순-설측 능선 너비는 융선 매핑 캘리퍼/Multislice CT를 사용하여 기준선, 임플란트 식립 직후, 임플란트 식립 후 6개월 및 1년에 측정되었습니다.
일년
환자가 보고한 통증 평가(Visual Analog Scale)
기간: 일년
환자는 VAS(visual analog scale) 점수로 시술 후 통증을 1에서 10 사이의 등급으로 보고하도록 요청받았습니다. 2("전혀 없음", "가벼움", "보통", "심함" 및 "매우 심함") 간격으로 5점 구두 기술 척도가 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

수사관

  • 수석 연구원: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • 연구 책임자: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 02_D012_80824

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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