Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení oseodenzifikace versus konvenční místo implantátu

4. prosince 2019 aktualizováno: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinické a radiologické srovnání oseodenzifikace versus konvenční protokol pro přípravu místa implantátu během zavádění zubního implantátu. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie je humánní, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie vedená za účelem prozkoumání a porovnání klinických a radiologických výsledků protokolu osseodenzifikace s konvenčním protokolem pro přípravu místa implantátu. Zkouška je v souladu s kritérii Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet dva zubních implantátů bylo umístěno dvanácti zdravým jedincům splňujícím kritéria pro zařazení a vyloučení do studie. Byla získána podrobná, důkladná lékařská a zubní anamnéza a každý pacient byl podroben komplexnímu klinickému a radiologickému vyšetření. Všichni pacienti byli informováni o povaze studie, chirurgickém zákroku, který s ním souvisí, potenciálních přínosech a rizicích spojených s chirurgickým zákrokem a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.

Všichni pacienti dostali Norrisův implantát. technikou přípravy místa implantátu je protokol osseodenzifikace pro testovací skupinu a konvenční protokol přípravy místa implantátu pro kontrolní skupinu, jedenáct v každé skupině. Klinické a radiografické parametry byly zaznamenávány na začátku, bezprostředně po implantaci, šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jeden/vícenásobné chybějící zuby v přední/zadní čelistní oblasti.
  2. Hustota kostí D2 nebo D3 (Carl E. Misch).
  3. Pacienti ve věku 18-75 let.
  4. Pacienti, kteří vykazují dobrou kontrolu plaku (PI <10 %) a vykazují dobrou compliance.
  5. Pacienti ochotní zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:-

  1. Nedostatečná hustota nebo výška zbytkového hřebene.
  2. Pacienti s poruchou krvácivosti nebo na antikoagulační léčbě.
  3. Březí a kojící samice.
  4. Pacienti s anamnézou kouření.
  5. Užívání systémových antibiotik v posledních 3 měsících.
  6. Pacienti léčení jakýmikoli léky, o kterých je známo, že způsobují periodontální změny.
  7. Zneužívání drog a alkoholu.
  8. Okluzní interference.
  9. Pacienti s alergií na titan v anamnéze.
  10. Imunokompromitovaný stav a vysilující onemocnění.
  11. Malignita nebo radioterapie/chemoterapie pro malignitu.
  12. Systémová onemocnění, která by negativně ovlivnila hojení ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: protokol oseodenzifikace
Experimentální: V testované skupině byla provedena příprava místa osteotomie pomocí techniky osseodenzifikace při 1100 ot./min a byl umístěn implantát
Postup: protokol oseodenzifikace
Byla podána lokální anestezie a byl reflektován mukoperiostální lalok. Osteotomie implantátu byla provedena sekvenčním vrtáním s protokolem osseodenzifikace při 1100 ot./min. Pilotní vrták byl použit ve směru hodinových ručiček a ostatní sekvenční vrtačky byly použity proti směru hodinových ručiček za vydatného zavlažování. Uzavření chlopně bylo dosaženo použitím hedvábných stehů 3-0 k ochraně místa implantátu.
Ostatní jména:
  • Protokol Densah bur
  • Technika osseodenzifikace
Postup: konvenční protokol pro přípravu místa implantátu
Byla podána lokální anestezie a byl reflektován mukoperiostální lalok. Osteotomie implantátu byla provedena sekvenčním vrtáním s konvenčním protokolem přípravy místa implantátu při 1100 ot./min. Pilotní vrták byl použit ve směru hodinových ručiček a ostatní sekvenční vrtačky byly použity ve směru hodinových ručiček za vydatného zavlažování. Uzavření chlopně bylo dosaženo použitím hedvábných stehů 3-0 k ochraně místa implantátu.
Ostatní jména:
  • standardní technika vrtání, běžná technika vrtání
Aktivní komparátor: konvenční protokol pro přípravu místa implantátu
Kontrola: v kontrolní skupině bylo místo osteotomie připraveno s použitím konvenčního vrtacího protokolu při 1100 ot./min a byl umístěn implantát.
Postup: protokol oseodenzifikace
Byla podána lokální anestezie a byl reflektován mukoperiostální lalok. Osteotomie implantátu byla provedena sekvenčním vrtáním s protokolem osseodenzifikace při 1100 ot./min. Pilotní vrták byl použit ve směru hodinových ručiček a ostatní sekvenční vrtačky byly použity proti směru hodinových ručiček za vydatného zavlažování. Uzavření chlopně bylo dosaženo použitím hedvábných stehů 3-0 k ochraně místa implantátu.
Ostatní jména:
  • Protokol Densah bur
  • Technika osseodenzifikace
Postup: konvenční protokol pro přípravu místa implantátu
Byla podána lokální anestezie a byl reflektován mukoperiostální lalok. Osteotomie implantátu byla provedena sekvenčním vrtáním s konvenčním protokolem přípravy místa implantátu při 1100 ot./min. Pilotní vrták byl použit ve směru hodinových ručiček a ostatní sekvenční vrtačky byly použity ve směru hodinových ručiček za vydatného zavlažování. Uzavření chlopně bylo dosaženo použitím hedvábných stehů 3-0 k ochraně místa implantátu.
Ostatní jména:
  • standardní technika vrtání, běžná technika vrtání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita primárního implantátu
Časové okno: okamžité umístění po implantaci
primární stabilita implantátu byla měřena během umístění implantátu pomocí hodnoty Insertion Torque Value (ITV).
okamžité umístění po implantaci
změna oproti výchozí hodnotě hustoty kostí
Časové okno: 1 rok
Multislice CT bylo použito pro skenování místa implantátu před operací, těsně po zavedení implantátu a 1 rok po zavedení implantátu pro měření změny hustoty kosti. Provádělo se za použití elektronkového napětí 120 kV (kilovolt) a proudu elektronky 40 mA (miliampér). Okluzní rovina pacienta byla nastavena kolmo k podlaze pomocí ušních tyčí. Axiální snímky byly rekonstruovány pomocí plátků o tloušťce 0,625 mm v intervalu 0,625 mm a softwaru pro analýzu obrazu 1,75 mm zorného pole (FOV).
1 rok
změna od výchozí hodnoty v úrovni hřebenové kosti
Časové okno: 1 rok
Digitální rentgenové snímky (radioviziograf-RVG) byly standardizovány pomocí radiografické paralelní techniky a polohovacího zařízení a na zakázku vyrobeného skusového bloku na začátku a při sledování. Meziiální a distální periimplantátová radiografická hladina kosti byla zaznamenána v milimetrech na digitálních rentgenových snímcích pomocí Digimiser snímku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna šířky keratinizované sliznice od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok
Šířka keratinizované sliznice byla měřena od slizničního okraje k mukogingiválnímu spojení na povrchu obličeje. Lokalizace mukogingiválního spojení byla stanovena pomocí vizuální metody (Schillerův roztok jodidu draselného).
1 rok
změna šířky hřebene od základní linie
Časové okno: 1 rok
Šířka labio-lingválního hřebene měkkých a tvrdých tkání byla měřena na začátku, bezprostředně po zavedení implantátu, 6 měsíců a 1 rok po umístění implantátu pomocí kaliperů pro mapování hřebenů/Multislice CT.
1 rok
Hodnocení bolesti hlášené pacientem (vizuální analogová škála)
Časové okno: 1 rok
pacienti byli požádáni, aby uvedli bolest po zákroku ve smyslu skóre vizuální analogové škály (VAS) v hodnocení mezi 1 až 10. Existuje 5bodová slovní popisná škála s intervalem 2 („nulová“, „mírná“, „střední“, „závažná“ a „velmi závažná“) Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest skóre mezi 1–10
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Ředitel studie: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_80824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na protokol oseodenzifikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit