骨质增密与传统植入部位的比较评估
2019年12月4日 更新者：Dr Prabhuji MLV、Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
牙种植体植入过程中骨质致密化与传统种植体部位准备方案的临床和放射学比较。随机对照临床试验
本研究是一项前瞻性、随机对照的人体临床试验，旨在探索和比较骨质致密化方案与传统植入部位准备方案的临床和放射学结果。
该试验符合 2010 年报告试验综合标准 (CONSORT) 标准。
研究概览
详细说明
为研究招募了 12 名满足纳入和排除标准的健康个体，植入了 22 颗牙种植体。 获得了详细、全面的医疗和牙科病史，并对每位患者进行了全面的临床和放射学检查。 所有患者都被告知研究的性质、涉及的外科手术、与外科手术相关的潜在益处和风险，并获得所有患者的书面知情同意书。
所有患者均接受了 Norris 种植体。 植入位点准备技术试验组为骨致密化方案，对照组为常规植入位点准备方案，每组11例。 在基线、种植体植入后即刻、术后六个月和十二个月时记录临床和影像学参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上颌前牙区/后牙区单颗/多颗牙齿缺失。
- D2 或 D3 的骨密度 (Carl E.Misch)。
- 18-75岁之间的患者。
- 斑块控制良好 (PI<10%) 且依从性良好的患者。
- 愿意参加研究的患者。
排除标准：-
- 残嵴密度或高度不足。
- 患有出血性疾病或接受抗凝治疗的患者。
- 怀孕和哺乳期的女性。
- 有吸烟史的患者。
- 在过去 3 个月内全身性使用抗生素。
- 使用任何已知会引起牙周变化的药物治疗的患者。
- 吸毒和酗酒。
- 咬合干扰。
- 有钛过敏史的患者。
- 免疫功能低下的状态和使人衰弱的疾病。
- 恶性肿瘤或针对恶性肿瘤的放疗/化疗。
- 会对伤口愈合产生负面影响的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨质增密方案
实验：在测试组中，使用骨致密化技术以 1100 rpm 进行截骨部位准备并植入种植体
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进行局部麻醉并翻开粘骨膜瓣。
在 1100 rpm 的骨致密化方案下，通过连续钻孔进行种植体截骨术。
在大量灌溉下，先导钻按顺时针方向使用，其他顺序钻按逆时针方向使用。
使用 3-0 丝线缝合以保护植入部位实现皮瓣闭合。
其他名称：
进行局部麻醉并翻开粘骨膜瓣。
种植体截骨术采用连续钻孔，采用传统的种植体部位准备方案，转速为 1100 rpm。
在大量灌溉下，先导钻按顺时针方向使用，其他顺序钻按顺时针方向使用。
使用 3-0 丝线缝合以保护植入部位实现皮瓣闭合。
其他名称：
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有源比较器：常规植入部位准备方案
对照组：在对照组中，使用常规钻孔方案以 1100 rpm 准备截骨部位并放置植入物。
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进行局部麻醉并翻开粘骨膜瓣。
在 1100 rpm 的骨致密化方案下，通过连续钻孔进行种植体截骨术。
在大量灌溉下，先导钻按顺时针方向使用，其他顺序钻按逆时针方向使用。
使用 3-0 丝线缝合以保护植入部位实现皮瓣闭合。
其他名称：
进行局部麻醉并翻开粘骨膜瓣。
种植体截骨术采用连续钻孔，采用传统的种植体部位准备方案，转速为 1100 rpm。
在大量灌溉下，先导钻按顺时针方向使用，其他顺序钻按顺时针方向使用。
使用 3-0 丝线缝合以保护植入部位实现皮瓣闭合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初期种植体稳定性
大体时间：植入后即刻植入
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在种植体植入过程中使用插入扭矩值 (ITV) 测量初始种植体稳定性。
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植入后即刻植入
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骨密度相对于基线的变化
大体时间：1年
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术前、植入后和植入后 1 年使用多层 CT 扫描植入部位，以测量骨密度的变化。
使用120kV(千伏)的管电压和40mA(毫安)的管电流进行。
使用耳棒将患者的咬合平面设置为垂直于地板底座。
使用 0.625 毫米厚的切片以 0.625 毫米的间隔和 1.75 毫米的视野 (FOV) 图像分析软件重建轴向图像
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1年
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嵴骨水平相对于基线的变化
大体时间：1年
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在基线和随访时使用放射线平行技术和定位装置以及定制制造的咬合块对数字放射线照片（放射观察照片-RVG）进行标准化。使用 Digimiser 图像在数字放射线照片上以毫米为单位记录近中和远端种植体周围放射线骨水平
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角化粘膜宽度相对于基线的变化
大体时间：1年
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角化粘膜的宽度是从粘膜边缘到面部表面的粘膜龈交界处测量的。
使用视觉方法（席勒碘化钾溶液）确定膜龈交界处的位置。
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1年
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脊宽相对于基线的变化
大体时间：1年
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在基线、种植体植入后即刻、种植体植入后 6 个月和 1 年，使用牙槽嵴测绘卡尺/多层 CT 测量软组织和硬组织唇舌牙槽嵴宽度。
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1年
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患者报告的疼痛评估（视觉模拟量表）
大体时间：1年
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要求患者根据视觉模拟量表 (VAS) 评分在 1 到 10 之间的评分中报告手术后的疼痛。
有 5 分的口头描述量表，间隔为 2（“无”、“轻度”、“中度”、“严重”和“非常严重”）患者被要求以 1-10 之间的分数对他们的疼痛进行评分
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PRIYANKA ACHARYA, mds、Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- 研究主任：prabhuji mlv, mds、Rajiv Gandhi University of Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Lahens B, Neiva R, Tovar N, Alifarag AM, Jimbo R, Bonfante EA, Bowers MM, Cuppini M, Freitas H, Witek L, Coelho PG. Biomechanical and histologic basis of osseodensification drilling for endosteal implant placement in low density bone. An experimental study in sheep. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Oct;63:56-65. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 10.
- Lahens B, Lopez CD, Neiva RF, Bowers MM, Jimbo R, Bonfante EA, Morcos J, Witek L, Tovar N, Coelho PG. The effect of osseodensification drilling for endosteal implants with different surface treatments: A study in sheep. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 Apr;107(3):615-623. doi: 10.1002/jbm.b.34154. Epub 2018 Aug 6.
- Witek L, Neiva R, Alifarag A, Shahraki F, Sayah G, Tovar N, Lopez CD, Gil L, Coelho PG. Absence of Healing Impairment in Osteotomies Prepared via Osseodensification Drilling. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Jan/Feb;39(1):65-71. doi: 10.11607/prd.3504.
- Witek L, Alifarag AM, Tovar N, Lopez CD, Gil LF, Gorbonosov M, Hannan K, Neiva R, Coelho PG. Osteogenic parameters surrounding trabecular tantalum metal implants in osteotomies prepared via osseodensification drilling. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Nov 1;24(6):e764-e769. doi: 10.4317/medoral.23108.
- Alifarag AM, Lopez CD, Neiva RF, Tovar N, Witek L, Coelho PG. Atemporal osseointegration: Early biomechanical stability through osseodensification. J Orthop Res. 2018 Sep;36(9):2516-2523. doi: 10.1002/jor.23893. Epub 2018 Mar 30.
- Tian JH, Neiva R, Coelho PG, Witek L, Tovar NM, Lo IC, Gil LF, Torroni A. Alveolar Ridge Expansion: Comparison of Osseodensification and Conventional Osteotome Techniques. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):607-610. doi: 10.1097/SCS.0000000000004956.
- Lopez CD, Alifarag AM, Torroni A, Tovar N, Diaz-Siso JR, Witek L, Rodriguez ED, Coelho PG. Osseodensification for enhancement of spinal surgical hardware fixation. J Mech Behav Biomed Mater. 2017 May;69:275-281. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.01.020. Epub 2017 Jan 13.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Stavropoulos A, Cochran D, Obrecht M, Pippenger BE, Dard M. Effect of Osteotomy Preparation on Osseointegration of Immediately Loaded, Tapered Dental Implants. Adv Dent Res. 2016 Mar;28(1):34-41. doi: 10.1177/0022034515624446.
- Oliveira PGFP, Bergamo ETP, Neiva R, Bonfante EA, Witek L, Tovar N, Coelho PG. Osseodensification outperforms conventional implant subtractive instrumentation: A study in sheep. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Sep 1;90:300-307. doi: 10.1016/j.msec.2018.04.051. Epub 2018 Apr 18. No abstract available.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. Validation of value of actual micromotion as a direct measure of implant micromobility after healing (secondary implant stability). An in vivo histologic and biomechanical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1423-1430. doi: 10.1111/clr.12756. Epub 2016 Jan 4.
- Falco A, Berardini M, Trisi P. Correlation Between Implant Geometry, Implant Surface, Insertion Torque, and Primary Stability: In Vitro Biomechanical Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Jul/Aug;33(4):824-830. doi: 10.11607/jomi.6285.
- Slete FB, Olin P, Prasad H. Histomorphometric Comparison of 3 Osteotomy Techniques. Implant Dent. 2018 Aug;27(4):424-428. doi: 10.1097/ID.0000000000000767.
- Cappare P, Vinci R, Di Stefano DA, Traini T, Pantaleo G, Gherlone EF, Gastaldi G. Correlation between Initial BIC and the Insertion Torque/Depth Integral Recorded with an Instantaneous Torque-Measuring Implant Motor: An in vivo Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e613-20. doi: 10.1111/cid.12294. Epub 2015 Apr 15.
- Alghamdi H, Anand PS, Anil S. Undersized implant site preparation to enhance primary implant stability in poor bone density: a prospective clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):e506-12. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.007.
- Markovic A, Calvo-Guirado JL, Lazic Z, Gomez-Moreno G, Calasan D, Guardia J, Colic S, Aguilar-Salvatierra A, Gacic B, Delgado-Ruiz R, Janjic B, Misic T. Evaluation of primary stability of self-tapping and non-self-tapping dental implants. A 12-week clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Jun;15(3):341-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00415.x. Epub 2011 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年10月15日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 02_D012_80824
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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