Jämförande utvärdering av osseodensifiering kontra konventionella implantatställen
4 december 2019 uppdaterad av: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
En klinisk och radiologisk jämförelse mellan osseodensifiering och konventionell implantatplatsförberedelseprotokoll under tandimplantatplacering. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Den aktuella studien är en mänsklig, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som utförs för att utforska och jämföra det kliniska och radiologiska resultatet av Osseodensification-protokollet med konventionella implantatförberedelser.
Försöket är i enlighet med kriterierna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugotvå tandimplantat placerades i tolv friska individer som uppfyllde inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna rekryterades för studien. En detaljerad, grundlig medicinsk och tandläkarhistoria erhölls och varje patient genomgick en omfattande klinisk och radiologisk undersökning. Alla patienter informerades om studiens karaktär, det kirurgiska ingreppet, potentiella fördelar och risker förknippade med det kirurgiska ingreppet och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter.
Alla patienter fick Norris-implantat. tekniken för förberedelse av implantatstället är Osseodensifieringsprotokoll för testgruppen och konventionellt förberedelseprotokoll för implantatstället för kontrollgruppen, elva i varje grupp. De kliniska och radiografiska parametrarna registrerades vid baslinjen, omedelbart efter implantation, sex månader och tolv månader postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enstaka/flera saknade tänder i den maxillära främre/bakre regionen.
- Bentäthet av D2 eller D3 (Carl E.Misch).
- Patienter mellan 18-75 år.
- Patienter som uppvisar god plackkontroll (PI<10%) och uppvisar god följsamhet.
- Patienter som är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:-
- Otillräcklig densitet eller höjd på kvarvarande ås.
- Patienter med blödningsrubbningar eller på antikoagulantia.
- Dräktiga och ammande honor.
- Patienter med en historia av rökning.
- Användning av systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som behandlas med någon medicin som är känd för att orsaka parodontala förändringar.
- Narkotika- och alkoholmissbruk.
- Ocklusala störningar.
- Patienter med anamnes på titanallergi.
- Immunförsvagat tillstånd och försvagande sjukdom.
- Malignitet eller strålbehandling/kemoterapi vid malignitet.
- Systemiska sjukdomar som skulle påverka sårläkning negativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: osseodensifieringsprotokoll
Experimentell: I testgruppen utfördes osteotomistället med användning av Osseodensification-teknik vid 1100 rpm och implantatet placerades
|
Lokalbedövning administrerades och mucoperiosteal flik reflekterades.
Implantatosteotomier utfördes med sekventiell borrning med osseodensifieringsprotokoll vid 1100 rpm.
Pilotborren användes medurs och de andra sekventiella borrarna användes moturs under riklig bevattning.
Flikstängning uppnåddes med användning av 3-0 silkesuturer för att skydda implantatstället.
Andra namn:
Lokalbedövning administrerades och mucoperiosteal flik reflekterades.
Implantatosteotomier utfördes med sekventiell borrning med konventionella implantatförberedelser vid 1100 rpm.
Pilotborren användes medurs och de andra sekventiella borrarna användes medurs under riklig bevattning.
Flikstängning uppnåddes med användning av 3-0 silkesuturer för att skydda implantatstället.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionellt protokoll för beredning av implantatstället
Kontroll: i kontrollgruppen preparerades osteotomistället med användning av konventionellt borrprotokoll vid 1100 rpm och implantatet placerades.
|
Lokalbedövning administrerades och mucoperiosteal flik reflekterades.
Implantatosteotomier utfördes med sekventiell borrning med osseodensifieringsprotokoll vid 1100 rpm.
Pilotborren användes medurs och de andra sekventiella borrarna användes moturs under riklig bevattning.
Flikstängning uppnåddes med användning av 3-0 silkesuturer för att skydda implantatstället.
Andra namn:
Lokalbedövning administrerades och mucoperiosteal flik reflekterades.
Implantatosteotomier utfördes med sekventiell borrning med konventionella implantatförberedelser vid 1100 rpm.
Pilotborren användes medurs och de andra sekventiella borrarna användes medurs under riklig bevattning.
Flikstängning uppnåddes med användning av 3-0 silkesuturer för att skydda implantatstället.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primär implantatstabilitet
Tidsram: omedelbart efter implantation
|
den primära implantatets stabilitet mättes under implantatplacering med hjälp av Insertion Torque Value (ITV).
|
omedelbart efter implantation
|
|
förändring från baslinjen i bentäthet
Tidsram: 1 år
|
En Multislice CT användes för att skanna implantatstället före operativt, strax efter implantatplacering och 1 år efter implantatplacering för att mäta förändringen i bentäthet.
Den utfördes med en rörspänning på 120 kV (kilovolt) och en rörström på 40 mA (milliampere).
Patientens ocklusala plan sattes vinkelrätt mot golvbasen med hjälp av öronstänger.
De axiella bilderna rekonstruerades med 0,625 mm tjocka skivor med 0,625 mm intervall och en 1,75 mm synfältsbildanalysmjukvara (FOV)
|
1 år
|
|
förändring från baslinjen i crestal bennivå
Tidsram: 1 år
|
Digitala röntgenbilder (radiovisiograph-RVG) standardiserades med hjälp av radiografisk parallelliseringsteknik och positioneringsanordning och specialtillverkat bitblock vid baslinjen och uppföljning. Mesial och distal peri-implantat röntgenbennivå registrerades i millimeter på de digitala röntgenbilderna med hjälp av Digimiser image
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i keratiniserad slemhinnas bredd
Tidsram: 1 år
|
Bredden på keratiniserad slemhinna mättes från slemhinnan till den mukogingivala förbindelsen vid ansiktsytan.
Den mukogingivala kopplingsplatsen bestämdes med användning av en visuell metod (Schillers kaliumjodidlösning).
|
1 år
|
|
ändra från baslinjen i nockbredd
Tidsram: 1 år
|
Mjukvävnad och hårdvävnad labiolingual åsbredd mättes vid baslinjen, omedelbart efter implantatplacering, 6 månader och 1 år efter implantatplacering med hjälp av åsmappningsok/Multislice CT.
|
1 år
|
|
Patientrapporterade smärtutvärdering (Visual Analog Scale)
Tidsram: 1 år
|
patienten ombads att rapportera smärtan efter proceduren i termer av visuell analog skala (VAS) poäng i ett betyg mellan 1 och 10.
Det finns en 5-punkts verbal deskriptiv skala med ett intervall på 2 ("noll", "lindrig", "måttlig", "svår" och "mycket svår") Patienterna ombads att bedöma sin smärta i en poäng mellan 1-10
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Studierektor: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Lahens B, Neiva R, Tovar N, Alifarag AM, Jimbo R, Bonfante EA, Bowers MM, Cuppini M, Freitas H, Witek L, Coelho PG. Biomechanical and histologic basis of osseodensification drilling for endosteal implant placement in low density bone. An experimental study in sheep. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Oct;63:56-65. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 10.
- Lahens B, Lopez CD, Neiva RF, Bowers MM, Jimbo R, Bonfante EA, Morcos J, Witek L, Tovar N, Coelho PG. The effect of osseodensification drilling for endosteal implants with different surface treatments: A study in sheep. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 Apr;107(3):615-623. doi: 10.1002/jbm.b.34154. Epub 2018 Aug 6.
- Witek L, Neiva R, Alifarag A, Shahraki F, Sayah G, Tovar N, Lopez CD, Gil L, Coelho PG. Absence of Healing Impairment in Osteotomies Prepared via Osseodensification Drilling. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Jan/Feb;39(1):65-71. doi: 10.11607/prd.3504.
- Witek L, Alifarag AM, Tovar N, Lopez CD, Gil LF, Gorbonosov M, Hannan K, Neiva R, Coelho PG. Osteogenic parameters surrounding trabecular tantalum metal implants in osteotomies prepared via osseodensification drilling. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Nov 1;24(6):e764-e769. doi: 10.4317/medoral.23108.
- Alifarag AM, Lopez CD, Neiva RF, Tovar N, Witek L, Coelho PG. Atemporal osseointegration: Early biomechanical stability through osseodensification. J Orthop Res. 2018 Sep;36(9):2516-2523. doi: 10.1002/jor.23893. Epub 2018 Mar 30.
- Tian JH, Neiva R, Coelho PG, Witek L, Tovar NM, Lo IC, Gil LF, Torroni A. Alveolar Ridge Expansion: Comparison of Osseodensification and Conventional Osteotome Techniques. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):607-610. doi: 10.1097/SCS.0000000000004956.
- Lopez CD, Alifarag AM, Torroni A, Tovar N, Diaz-Siso JR, Witek L, Rodriguez ED, Coelho PG. Osseodensification for enhancement of spinal surgical hardware fixation. J Mech Behav Biomed Mater. 2017 May;69:275-281. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.01.020. Epub 2017 Jan 13.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Stavropoulos A, Cochran D, Obrecht M, Pippenger BE, Dard M. Effect of Osteotomy Preparation on Osseointegration of Immediately Loaded, Tapered Dental Implants. Adv Dent Res. 2016 Mar;28(1):34-41. doi: 10.1177/0022034515624446.
- Oliveira PGFP, Bergamo ETP, Neiva R, Bonfante EA, Witek L, Tovar N, Coelho PG. Osseodensification outperforms conventional implant subtractive instrumentation: A study in sheep. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Sep 1;90:300-307. doi: 10.1016/j.msec.2018.04.051. Epub 2018 Apr 18. No abstract available.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. Validation of value of actual micromotion as a direct measure of implant micromobility after healing (secondary implant stability). An in vivo histologic and biomechanical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1423-1430. doi: 10.1111/clr.12756. Epub 2016 Jan 4.
- Falco A, Berardini M, Trisi P. Correlation Between Implant Geometry, Implant Surface, Insertion Torque, and Primary Stability: In Vitro Biomechanical Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Jul/Aug;33(4):824-830. doi: 10.11607/jomi.6285.
- Slete FB, Olin P, Prasad H. Histomorphometric Comparison of 3 Osteotomy Techniques. Implant Dent. 2018 Aug;27(4):424-428. doi: 10.1097/ID.0000000000000767.
- Cappare P, Vinci R, Di Stefano DA, Traini T, Pantaleo G, Gherlone EF, Gastaldi G. Correlation between Initial BIC and the Insertion Torque/Depth Integral Recorded with an Instantaneous Torque-Measuring Implant Motor: An in vivo Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e613-20. doi: 10.1111/cid.12294. Epub 2015 Apr 15.
- Alghamdi H, Anand PS, Anil S. Undersized implant site preparation to enhance primary implant stability in poor bone density: a prospective clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):e506-12. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.007.
- Markovic A, Calvo-Guirado JL, Lazic Z, Gomez-Moreno G, Calasan D, Guardia J, Colic S, Aguilar-Salvatierra A, Gacic B, Delgado-Ruiz R, Janjic B, Misic T. Evaluation of primary stability of self-tapping and non-self-tapping dental implants. A 12-week clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Jun;15(3):341-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00415.x. Epub 2011 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
6 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 02_D012_80824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .