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Valutazione comparativa dell'osteodensificazione rispetto al sito implantare convenzionale

4 dicembre 2019 aggiornato da: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Un confronto clinico e radiologico dell'osteodensificazione rispetto al protocollo di preparazione del sito implantare convenzionale durante il posizionamento dell'impianto dentale. Uno studio clinico controllato randomizzato

Il presente studio è uno studio clinico controllato, prospettico, randomizzato sull'uomo condotto per esplorare e confrontare l'esito clinico e radiologico del protocollo di osteodensificazione con il protocollo convenzionale di preparazione del sito implantare. Lo studio è conforme ai criteri CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), 2010.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio sono stati inseriti ventidue impianti dentali in dodici individui sani che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. È stata ottenuta una storia medica e dentale dettagliata e completa e ogni paziente è stato sottoposto a un esame clinico e radiologico completo. Tutti i pazienti sono stati informati sulla natura dello studio, sulla procedura chirurgica coinvolta, sui potenziali benefici e sui rischi associati alla procedura chirurgica e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti.

Tutti i pazienti hanno ricevuto l'impianto Norris. la tecnica di preparazione del sito implantare essendo il protocollo di osteodensificazione per il gruppo test e il protocollo convenzionale di preparazione del sito implantare per il gruppo di controllo, undici in ciascun gruppo. I parametri clinici e radiografici sono stati registrati al basale, immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Denti mancanti singoli/multipli nella regione mascellare anteriore/posteriore.
  2. Densità ossea di D2 o D3 (Carl E.Misch).
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  4. Pazienti che dimostrano un buon controllo della placca (PI<10%) e una buona compliance.
  5. Pazienti disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:-

  1. Densità o altezza insufficiente della cresta residua.
  2. Pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante.
  3. Donne in gravidanza e in allattamento.
  4. Pazienti con storia di fumo.
  5. Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi.
  6. Pazienti trattati con qualsiasi farmaco noto per causare cambiamenti parodontali.
  7. Abuso di droghe e alcol.
  8. Interferenze occlusali.
  9. Pazienti con anamnesi di allergia al titanio.
  10. Stato immunocompromesso e malattia debilitante.
  11. Neoplasie o radioterapia/chemioterapia per neoplasie.
  12. Malattie sistemiche che influenzerebbero negativamente la guarigione delle ferite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: protocollo di osteodensificazione
Sperimentale: nel gruppo di test, la preparazione del sito dell'osteotomia è stata eseguita utilizzando la tecnica dell'osteodensificazione a 1100 rpm ed è stato posizionato l'impianto
Procedura: protocollo di osteodensificazione
L'anestesia locale è stata somministrata e il lembo mucoperiostale è stato riflesso. Le osteotomie implantari sono state eseguite con fresatura sequenziale con protocollo di osteodensificazione a 1100 rpm. La fresa pilota è stata utilizzata in senso orario e le altre frese sequenziali sono state utilizzate in senso antiorario sotto abbondante irrigazione. La chiusura del lembo è stata ottenuta utilizzando suture in seta 3-0 per proteggere il sito implantare.
Altri nomi:
  • Protocollo Densah frese
  • Tecnica di osteodensificazione
Procedura: protocollo convenzionale di preparazione del sito implantare
L'anestesia locale è stata somministrata e il lembo mucoperiostale è stato riflesso. Le osteotomie implantari sono state eseguite con fresatura sequenziale con protocollo convenzionale di preparazione del sito implantare a 1100 giri/min. La fresa pilota è stata utilizzata in senso orario e le altre frese sequenziali sono state utilizzate in senso orario sotto abbondante irrigazione. La chiusura del lembo è stata ottenuta utilizzando suture in seta 3-0 per proteggere il sito implantare.
Altri nomi:
  • tecnica di perforazione standard, tecnica di perforazione regolare
Comparatore attivo: protocollo convenzionale di preparazione del sito implantare
Controllo: nel gruppo di controllo, il sito dell'osteotomia è stato preparato utilizzando il protocollo di fresatura convenzionale a 1100 giri/min ed è stato inserito l'impianto.
Procedura: protocollo di osteodensificazione
L'anestesia locale è stata somministrata e il lembo mucoperiostale è stato riflesso. Le osteotomie implantari sono state eseguite con fresatura sequenziale con protocollo di osteodensificazione a 1100 rpm. La fresa pilota è stata utilizzata in senso orario e le altre frese sequenziali sono state utilizzate in senso antiorario sotto abbondante irrigazione. La chiusura del lembo è stata ottenuta utilizzando suture in seta 3-0 per proteggere il sito implantare.
Altri nomi:
  • Protocollo Densah frese
  • Tecnica di osteodensificazione
Procedura: protocollo convenzionale di preparazione del sito implantare
L'anestesia locale è stata somministrata e il lembo mucoperiostale è stato riflesso. Le osteotomie implantari sono state eseguite con fresatura sequenziale con protocollo convenzionale di preparazione del sito implantare a 1100 giri/min. La fresa pilota è stata utilizzata in senso orario e le altre frese sequenziali sono state utilizzate in senso orario sotto abbondante irrigazione. La chiusura del lembo è stata ottenuta utilizzando suture in seta 3-0 per proteggere il sito implantare.
Altri nomi:
  • tecnica di perforazione standard, tecnica di perforazione regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità primaria dell'impianto
Lasso di tempo: posizionamento immediato post-impianto
la stabilità primaria dell'impianto è stata misurata durante il posizionamento dell'impianto utilizzando il valore della coppia di inserimento (ITV).
posizionamento immediato post-impianto
variazione rispetto al basale della densità ossea
Lasso di tempo: 1 anno
È stata utilizzata una TC multistrato per scansionare il sito implantare prima dell'intervento, subito dopo il posizionamento dell'impianto e 1 anno dopo il posizionamento dell'impianto per misurare la variazione della densità ossea. È stato eseguito utilizzando una tensione del tubo di 120 kV (kilovolt) e una corrente del tubo di 40 mA (milliampere). Il piano occlusale del paziente è stato impostato perpendicolarmente alla base del pavimento utilizzando aste per le orecchie. Le immagini assiali sono state ricostruite con fette spesse 0,625 mm a intervalli di 0,625 mm e un software di analisi delle immagini con campo visivo (FOV) di 1,75 mm
1 anno
variazione rispetto al basale del livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: 1 anno
Le radiografie digitali (radiovisiograph-RVG) sono state standardizzate utilizzando la tecnica di parallelizzazione radiografica e il dispositivo di posizionamento e il morso fabbricato su misura al basale e al follow-up. Il livello osseo radiografico perimplantare mesiale e distale è stato registrato in millimetri sulle radiografie digitali utilizzando l'immagine Digimiser
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 1 anno
La larghezza della mucosa cheratinizzata è stata misurata dal margine della mucosa alla giunzione mucogengivale sulla superficie facciale. La posizione della giunzione mucogengivale è stata determinata utilizzando un metodo visivo (soluzione di ioduro di potassio di Schiller).
1 anno
variazione rispetto alla linea di base della larghezza della cresta
Lasso di tempo: 1 anno
La larghezza della cresta labio-linguale dei tessuti molli e dei tessuti duri è stata misurata al basale, immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, 6 mesi e 1 anno dopo il posizionamento dell'impianto utilizzando calibri di mappatura della cresta/TC multistrato.
1 anno
Valutazione del dolore riferito dal paziente (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1 anno
al paziente è stato chiesto di riportare il dolore dopo la procedura in termini di punteggio della scala analogica visiva (VAS) in una valutazione compresa tra 1 e 10. Esiste una scala descrittiva verbale a 5 punti con un intervallo di 2 ("zero", "lieve", "moderato", "grave" e "molto grave") Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore con un punteggio compreso tra 1 e 10
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Direttore dello studio: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_80824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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