Evaluación comparativa de la osteodensificación versus el sitio de implante convencional
4 de diciembre de 2019 actualizado por: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Una comparación clínica y radiológica de la oseodensificación versus el protocolo convencional de preparación del sitio del implante durante la colocación del implante dental. Un ensayo clínico controlado aleatorio
El presente estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, en humanos, realizado para explorar y comparar el resultado clínico y radiológico del protocolo de oseodensificación con el protocolo convencional de preparación del lecho del implante.
El ensayo está de acuerdo con los criterios de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT), 2010.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se colocaron veintidós implantes dentales en doce individuos sanos que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión que se reclutaron para el estudio. Se obtuvo un historial médico y dental detallado y completo y cada paciente fue sometido a un examen clínico y radiológico completo. Se informó a todos los pacientes sobre la naturaleza del estudio, el procedimiento quirúrgico involucrado, los posibles beneficios y riesgos asociados con el procedimiento quirúrgico y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Todos los pacientes recibieron implante de Norris. siendo la técnica de preparación del sitio del implante el protocolo de oseodensificación para el grupo de prueba y el protocolo de preparación del sitio del implante convencional para el grupo de control, once en cada grupo. Los parámetros clínicos y radiográficos se registraron al inicio, inmediatamente después de la colocación del implante, seis meses y doce meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes únicos/múltiples faltantes en la región maxilar anterior/posterior.
- Densidad ósea de D2 o D3 (Carl E.Misch).
- Pacientes entre 18-75 años.
- Pacientes que demuestren un buen control de la placa (PI<10%) y que muestren un buen cumplimiento.
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:-
- Densidad o altura insuficiente de la cresta residual.
- Pacientes con trastorno hemorrágico o en tratamiento anticoagulante.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo.
- Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses.
- Pacientes tratados con cualquier medicamento que se sabe que causa cambios periodontales.
- Abuso de drogas y alcohol.
- Interferencias oclusales.
- Pacientes con antecedentes de alergia al titanio.
- Estado inmunocomprometido y enfermedad debilitante.
- Neoplasia maligna o radioterapia/quimioterapia para neoplasias malignas.
- Enfermedades sistémicas que influirían negativamente en la cicatrización de heridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: protocolo de oseodensificación
Experimental: en el grupo de prueba, se realizó la preparación del sitio de la osteotomía utilizando la técnica de osteodensificación a 1100 rpm y se colocó el implante
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Se administró anestesia local y se reflejó colgajo mucoperióstico.
Las osteotomías de los implantes se realizaron con fresado secuencial con protocolo de oseodensificación a 1100 rpm.
El taladro piloto se utilizó en el sentido de las agujas del reloj y los otros taladros secuenciales se utilizaron en el sentido contrario a las agujas del reloj con abundante irrigación.
El cierre del colgajo se logró utilizando suturas de seda 3-0 para proteger el sitio del implante.
Otros nombres:
Se administró anestesia local y se reflejó colgajo mucoperióstico.
Las osteotomías de los implantes se realizaron con fresado secuencial con el protocolo convencional de preparación del sitio del implante a 1100 rpm.
El taladro piloto se utilizó en el sentido de las agujas del reloj y los otros taladros secuenciales se utilizaron en el sentido de las agujas del reloj con abundante riego.
El cierre del colgajo se logró utilizando suturas de seda 3-0 para proteger el sitio del implante.
Otros nombres:
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Comparador activo: protocolo convencional de preparación del lecho del implante
Control: en el grupo control, se preparó el sitio de la osteotomía utilizando el protocolo de fresado convencional a 1100 rpm y se colocó el implante.
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Se administró anestesia local y se reflejó colgajo mucoperióstico.
Las osteotomías de los implantes se realizaron con fresado secuencial con protocolo de oseodensificación a 1100 rpm.
El taladro piloto se utilizó en el sentido de las agujas del reloj y los otros taladros secuenciales se utilizaron en el sentido contrario a las agujas del reloj con abundante irrigación.
El cierre del colgajo se logró utilizando suturas de seda 3-0 para proteger el sitio del implante.
Otros nombres:
Se administró anestesia local y se reflejó colgajo mucoperióstico.
Las osteotomías de los implantes se realizaron con fresado secuencial con el protocolo convencional de preparación del sitio del implante a 1100 rpm.
El taladro piloto se utilizó en el sentido de las agujas del reloj y los otros taladros secuenciales se utilizaron en el sentido de las agujas del reloj con abundante riego.
El cierre del colgajo se logró utilizando suturas de seda 3-0 para proteger el sitio del implante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad primaria del implante
Periodo de tiempo: colocación post-implante inmediato
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la estabilidad primaria del implante se midió durante la colocación del implante utilizando el valor de torsión de inserción (ITV).
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colocación post-implante inmediato
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cambio desde el inicio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizó una tomografía computarizada Multislice para escanear el sitio del implante antes de la operación, justo después de la colocación del implante y 1 año después de la colocación del implante para medir el cambio en la densidad ósea.
Se realizó utilizando un voltaje de tubo de 120 kV (kilovoltios) y una corriente de tubo de 40 mA (miliamperios).
El plano oclusal del paciente se fijó perpendicular a la base del piso usando varillas para las orejas.
Las imágenes axiales se reconstruyeron con cortes de 0,625 mm de espesor a intervalos de 0,625 mm y un software de análisis de imágenes de campo de visión (FOV) de 1,75 mm
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1 año
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cambio desde la línea de base en el nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: 1 año
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Las radiografías digitales (radiovisiograph-RVG) se estandarizaron utilizando una técnica de paralelismo radiográfico y un dispositivo de posicionamiento y un bloque de mordida fabricado a medida al inicio y en el seguimiento. El nivel óseo radiográfico periimplantario mesial y distal se registró en milímetros en las radiografías digitales utilizando imágenes Digimiser.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en el ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: 1 año
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La anchura de la mucosa queratinizada se midió desde el margen de la mucosa hasta la unión mucogingival en la superficie facial.
La ubicación de la unión mucogingival se determinó mediante un método visual (solución de yoduro de potasio de Schiller).
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1 año
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cambio desde la línea de base en el ancho de la cresta
Periodo de tiempo: 1 año
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El ancho de la cresta labiolingual del tejido blando y del tejido duro se midió al inicio del estudio, inmediatamente después de la colocación del implante, 6 meses y 1 año después de la colocación del implante utilizando calibradores de mapeo de cresta/CT Multislice.
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1 año
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Evaluación del dolor informado por el paciente (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se pidió al paciente que informara sobre el dolor después del procedimiento en términos de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en una calificación de 1 a 10.
Hay una escala descriptiva verbal de 5 puntos con un intervalo de 2 ("nada", "leve", "moderado", "severo" y "muy severo") Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor en una puntuación entre 1 y 10
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Director de estudio: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Lahens B, Neiva R, Tovar N, Alifarag AM, Jimbo R, Bonfante EA, Bowers MM, Cuppini M, Freitas H, Witek L, Coelho PG. Biomechanical and histologic basis of osseodensification drilling for endosteal implant placement in low density bone. An experimental study in sheep. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Oct;63:56-65. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 10.
- Lahens B, Lopez CD, Neiva RF, Bowers MM, Jimbo R, Bonfante EA, Morcos J, Witek L, Tovar N, Coelho PG. The effect of osseodensification drilling for endosteal implants with different surface treatments: A study in sheep. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 Apr;107(3):615-623. doi: 10.1002/jbm.b.34154. Epub 2018 Aug 6.
- Witek L, Neiva R, Alifarag A, Shahraki F, Sayah G, Tovar N, Lopez CD, Gil L, Coelho PG. Absence of Healing Impairment in Osteotomies Prepared via Osseodensification Drilling. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Jan/Feb;39(1):65-71. doi: 10.11607/prd.3504.
- Witek L, Alifarag AM, Tovar N, Lopez CD, Gil LF, Gorbonosov M, Hannan K, Neiva R, Coelho PG. Osteogenic parameters surrounding trabecular tantalum metal implants in osteotomies prepared via osseodensification drilling. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Nov 1;24(6):e764-e769. doi: 10.4317/medoral.23108.
- Alifarag AM, Lopez CD, Neiva RF, Tovar N, Witek L, Coelho PG. Atemporal osseointegration: Early biomechanical stability through osseodensification. J Orthop Res. 2018 Sep;36(9):2516-2523. doi: 10.1002/jor.23893. Epub 2018 Mar 30.
- Tian JH, Neiva R, Coelho PG, Witek L, Tovar NM, Lo IC, Gil LF, Torroni A. Alveolar Ridge Expansion: Comparison of Osseodensification and Conventional Osteotome Techniques. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):607-610. doi: 10.1097/SCS.0000000000004956.
- Lopez CD, Alifarag AM, Torroni A, Tovar N, Diaz-Siso JR, Witek L, Rodriguez ED, Coelho PG. Osseodensification for enhancement of spinal surgical hardware fixation. J Mech Behav Biomed Mater. 2017 May;69:275-281. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.01.020. Epub 2017 Jan 13.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Stavropoulos A, Cochran D, Obrecht M, Pippenger BE, Dard M. Effect of Osteotomy Preparation on Osseointegration of Immediately Loaded, Tapered Dental Implants. Adv Dent Res. 2016 Mar;28(1):34-41. doi: 10.1177/0022034515624446.
- Oliveira PGFP, Bergamo ETP, Neiva R, Bonfante EA, Witek L, Tovar N, Coelho PG. Osseodensification outperforms conventional implant subtractive instrumentation: A study in sheep. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Sep 1;90:300-307. doi: 10.1016/j.msec.2018.04.051. Epub 2018 Apr 18. No abstract available.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. Validation of value of actual micromotion as a direct measure of implant micromobility after healing (secondary implant stability). An in vivo histologic and biomechanical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1423-1430. doi: 10.1111/clr.12756. Epub 2016 Jan 4.
- Falco A, Berardini M, Trisi P. Correlation Between Implant Geometry, Implant Surface, Insertion Torque, and Primary Stability: In Vitro Biomechanical Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Jul/Aug;33(4):824-830. doi: 10.11607/jomi.6285.
- Slete FB, Olin P, Prasad H. Histomorphometric Comparison of 3 Osteotomy Techniques. Implant Dent. 2018 Aug;27(4):424-428. doi: 10.1097/ID.0000000000000767.
- Cappare P, Vinci R, Di Stefano DA, Traini T, Pantaleo G, Gherlone EF, Gastaldi G. Correlation between Initial BIC and the Insertion Torque/Depth Integral Recorded with an Instantaneous Torque-Measuring Implant Motor: An in vivo Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e613-20. doi: 10.1111/cid.12294. Epub 2015 Apr 15.
- Alghamdi H, Anand PS, Anil S. Undersized implant site preparation to enhance primary implant stability in poor bone density: a prospective clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):e506-12. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.007.
- Markovic A, Calvo-Guirado JL, Lazic Z, Gomez-Moreno G, Calasan D, Guardia J, Colic S, Aguilar-Salvatierra A, Gacic B, Delgado-Ruiz R, Janjic B, Misic T. Evaluation of primary stability of self-tapping and non-self-tapping dental implants. A 12-week clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Jun;15(3):341-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00415.x. Epub 2011 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_80824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre protocolo de oseodensificación
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