Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza zagęszczania tkanki kostnej w porównaniu z konwencjonalnym miejscem implantacji

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Kliniczne i radiologiczne porównanie zagęszczania tkanki kostnej z konwencjonalnym protokołem przygotowania miejsca implantacji podczas umieszczania implantu dentystycznego. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym na ludziach, przeprowadzonym w celu zbadania i porównania klinicznych i radiologicznych wyników protokołu zagęszczania tkanki kostnej z konwencjonalnym protokołem przygotowania miejsca implantacji. Badanie jest zgodne z kryteriami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania wszczepiono dwadzieścia dwa implanty dentystyczne u dwunastu zdrowych osób spełniających kryteria włączenia i wykluczenia. Uzyskano szczegółowy, dokładny wywiad lekarski i stomatologiczny, a każdego pacjenta poddano kompleksowemu badaniu klinicznemu i radiologicznemu. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o charakterze badania, zastosowanej procedurze chirurgicznej, potencjalnych korzyściach i zagrożeniach związanych z procedurą chirurgiczną, a od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Wszyscy pacjenci otrzymali implant Norrisa. techniką przygotowania miejsca implantacji był protokół zagęszczania kości dla grupy testowej i konwencjonalny protokół przygotowania miejsca implantu dla grupy kontrolnej, po jedenastu w każdej grupie. Parametry kliniczne i radiograficzne rejestrowano na początku badania, bezpośrednio po umieszczeniu implantu, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pojedyncze/mnogie braki zębowe w przednim/tylnym odcinku szczęki.
  2. Gęstość kości D2 lub D3 (Carl E.Misch).
  3. Pacjenci w wieku 18-75 lat.
  4. Pacjenci, którzy wykazują dobrą kontrolę płytki nazębnej (PI<10%) i wykazują dobrą zgodność.
  5. Pacjenci chętni do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:-

  1. Niewystarczająca gęstość lub wysokość resztkowego grzbietu.
  2. Pacjenci z skazą krwotoczną lub stosujący leczenie przeciwzakrzepowe.
  3. Samice w ciąży i karmiące.
  4. Pacjenci z historią palenia.
  5. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje zmiany przyzębia.
  7. Nadużywanie narkotyków i alkoholu.
  8. Zakłócenia okluzyjne.
  9. Pacjenci z alergią na tytan w wywiadzie.
  10. Stan obniżonej odporności i choroba wyniszczająca.
  11. Nowotwór złośliwy lub radioterapia/chemioterapia w przypadku nowotworu złośliwego.
  12. Choroby ogólnoustrojowe, które negatywnie wpłynęłyby na gojenie się ran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: protokół zagęszczania tkanki kostnej
Eksperymentalna: W grupie testowej wykonano preparację miejsca osteotomii techniką zagęszczania kości przy 1100 obr./min i wszczepiono implant
Procedura: protokół zagęszczania tkanki kostnej
Zastosowano znieczulenie miejscowe i odbito płat śluzówkowo-okostnowy. Osteotomie implantów wykonano z wierceniem sekwencyjnym z protokołem zagęszczania kości przy 1100 obr./min. Wiertło pilotażowe zostało użyte w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, a pozostałe kolejne wiertła zostały użyte w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara przy obfitym nawadnianiu. Zamknięcie płata osiągnięto za pomocą jedwabnych szwów 3-0 w celu ochrony miejsca implantacji.
Inne nazwy:
  • Protokół wiertła Densah
  • Technika zagęszczania tkanki kostnej
Procedura: konwencjonalny protokół przygotowania miejsca implantacji
Zastosowano znieczulenie miejscowe i odbito płat śluzówkowo-okostnowy. Osteotomie implantów przeprowadzono z sekwencyjnym wierceniem z konwencjonalnym protokołem przygotowania miejsca implantu przy 1100 obr./min. Wiertło pilotażowe zostało użyte w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, a pozostałe kolejne wiertła zostały użyte w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara przy obfitej irygacji. Zamknięcie płata osiągnięto za pomocą jedwabnych szwów 3-0 w celu ochrony miejsca implantacji.
Inne nazwy:
  • standardowa technika wiercenia, regularna technika wiercenia
Aktywny komparator: konwencjonalny protokół przygotowania miejsca implantacji
Kontrola: w grupie kontrolnej przygotowano miejsce pod osteotomię stosując konwencjonalny protokół wiercenia przy 1100 obr./min i wszczepiono implant.
Procedura: protokół zagęszczania tkanki kostnej
Zastosowano znieczulenie miejscowe i odbito płat śluzówkowo-okostnowy. Osteotomie implantów wykonano z wierceniem sekwencyjnym z protokołem zagęszczania kości przy 1100 obr./min. Wiertło pilotażowe zostało użyte w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, a pozostałe kolejne wiertła zostały użyte w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara przy obfitym nawadnianiu. Zamknięcie płata osiągnięto za pomocą jedwabnych szwów 3-0 w celu ochrony miejsca implantacji.
Inne nazwy:
  • Protokół wiertła Densah
  • Technika zagęszczania tkanki kostnej
Procedura: konwencjonalny protokół przygotowania miejsca implantacji
Zastosowano znieczulenie miejscowe i odbito płat śluzówkowo-okostnowy. Osteotomie implantów przeprowadzono z sekwencyjnym wierceniem z konwencjonalnym protokołem przygotowania miejsca implantu przy 1100 obr./min. Wiertło pilotażowe zostało użyte w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, a pozostałe kolejne wiertła zostały użyte w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara przy obfitej irygacji. Zamknięcie płata osiągnięto za pomocą jedwabnych szwów 3-0 w celu ochrony miejsca implantacji.
Inne nazwy:
  • standardowa technika wiercenia, regularna technika wiercenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwotną stabilność implantu
Ramy czasowe: natychmiastowe umieszczenie implantu
pierwotną stabilność implantu mierzono podczas umieszczania implantu za pomocą wartości momentu obrotowego wstawiania (ITV).
natychmiastowe umieszczenie implantu
zmiana gęstości kości w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
Zastosowano tomografię komputerową Multislice CT do skanowania miejsca implantacji przed operacją, zaraz po wszczepieniu implantu i 1 rok po wszczepieniu implantu, aby zmierzyć zmianę gęstości kości. Przeprowadzono go przy napięciu lampy 120 kV (kilowolt) i prądzie lampy 40 mA (miliamper). Płaszczyzna okluzyjna pacjenta została ustawiona prostopadle do podstawy podłogi za pomocą pręcików uszu. Obrazy osiowe zrekonstruowano za pomocą przekrojów o grubości 0,625 mm w odstępach 0,625 mm i oprogramowania do analizy obrazu w polu widzenia (FOV) 1,75 mm
1 rok
zmiana od wartości początkowej na poziomie kości wyrostka
Ramy czasowe: 1 rok
Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie (radiowizjograf-RVG) zostały wystandaryzowane przy użyciu techniki radiograficznej równoległości i urządzenia pozycjonującego oraz wykonanej na zamówienie blokady zgryzu na linii podstawowej i kontrolnej. Poziom radiograficzny kości mezjalnej i dystalnej wokół implantu zapisano w milimetrach na radiogramach cyfrowych przy użyciu obrazu Digimiser
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do linii podstawowej szerokości zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 rok
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej mierzono od brzegu błony śluzowej do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego na powierzchni twarzy. Położenie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego określono metodą wizualną (roztwór jodku potasu Schillera).
1 rok
zmiana od linii bazowej w szerokości kalenicy
Ramy czasowe: 1 rok
Szerokość grzbietu wargowo-językowego tkanek miękkich i twardych mierzono na początku badania, bezpośrednio po wszczepieniu implantu, 6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu za pomocą suwmiarki/Multislice CT.
1 rok
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci zostali poproszeni o opisanie dolegliwości bólowych po zabiegu w skali wizualnej analogowej (VAS) w skali od 1 do 10. Istnieje 5-punktowa słowna skala opisowa z przedziałem 2 („zerowy”, „łagodny”, „umiarkowany”, „poważny” i „bardzo ciężki”). Pacjentów poproszono o ocenę bólu w skali od 1 do 10.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Dyrektor Studium: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02_D012_80824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gęstość kości

Badania kliniczne na protokół zagęszczania tkanki kostnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj