Osseodensifikaatioiden vertaileva arviointi verrattuna perinteiseen implanttipaikkaan
keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Kliininen ja radiologinen osseodensifikaatiovertailu verrattuna tavanomaiseen implanttikohdan valmistelupöytäkirjaan hammasimplanttien asettamisen aikana. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on ihmisille suunnattu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ja verrataan Osseodensifikaatioprotokollan kliinisiä ja radiologisia tuloksia tavanomaiseen implanttipaikan valmistelukäytäntöön.
Kokeilu on Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -kriteerien mukainen, 2010.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentäkaksi hammasimplanttia asetettiin kahdelletoista terveelle yksilölle, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tutkimukseen. Yksityiskohtainen, perusteellinen lääketieteellinen ja hammaslääkärin historia ja jokaiselle potilaalle tehtiin kattava kliininen ja radiologinen tutkimus. Kaikille potilaille kerrottiin tutkimuksen luonteesta, siihen liittyvästä kirurgisesta toimenpiteestä, kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvistä mahdollisista eduista ja riskeistä, ja kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Kaikki potilaat saivat Norris-implanttia. implanttikohdan valmistelutekniikka on Osseodensifikaatioprotokolla testiryhmälle ja perinteinen implanttikohdan valmisteluprotokolla kontrolliryhmälle, yksitoista kussakin ryhmässä. Kliiniset ja radiografiset parametrit kirjattiin lähtötilanteessa, välittömästi implantin asettamisen jälkeen, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi/useita puuttuvia hampaita yläleuan etu-/taka-alueella.
- Luutiheys D2 tai D3 (Carl E.Misch).
- 18-75-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on hyvä plakin hallinta (PI < 10 %) ja jotka osoittavat hyvää hoitomyöntyvyyttä.
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: -
- Jäljellä olevan harjanteen tiheys tai korkeus on riittämätön.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on tupakointi.
- Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan parodontaalisia muutoksia.
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö.
- Oklusaaliset häiriöt.
- Potilaat, joilla on ollut titaaniallergia.
- Immuunipuutteinen tila ja heikentävä sairaus.
- Maligniteetti tai sädehoito/kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttaisivat negatiivisesti haavan paranemiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osseodensifikaatioprotokolla
Kokeellinen: Testiryhmässä osteotomiakohdan valmistelu suoritettiin käyttämällä Osseodensifikaatiotekniikkaa nopeudella 1100 rpm ja implantti asetettiin
|
Paikallispuudutusta annettiin ja mukoperiosteaaliläppä heijastui.
Implantin osteotomiat suoritettiin peräkkäisellä porauksella osseodensifikaatioprotokollalla nopeudella 1100 rpm.
Pilottiporaa käytettiin myötäpäivään ja muita peräkkäisiä poraa vastapäivään runsaan kastelun alla.
Läppä suljettiin käyttämällä 3-0 silkkiompeleita implanttikohdan suojaamiseksi.
Muut nimet:
Paikallispuudutusta annettiin ja mukoperiosteaaliläppä heijastui.
Implantin osteotomiat suoritettiin peräkkäisellä porauksella tavanomaisella implanttipaikan valmisteluprotokollalla nopeudella 1100 rpm.
Pilottiporaa käytettiin myötäpäivään ja muita peräkkäisiä poraa käytettiin myötäpäivään runsaan kastelun alla.
Läppä suljettiin käyttämällä 3-0 silkkiompeleita implanttikohdan suojaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen implanttipaikan valmisteluprotokolla
Kontrolli: kontrolliryhmässä osteotomiakohta valmistettiin käyttämällä tavanomaista porausprotokollaa nopeudella 1100 rpm ja implantti asetettiin.
|
Paikallispuudutusta annettiin ja mukoperiosteaaliläppä heijastui.
Implantin osteotomiat suoritettiin peräkkäisellä porauksella osseodensifikaatioprotokollalla nopeudella 1100 rpm.
Pilottiporaa käytettiin myötäpäivään ja muita peräkkäisiä poraa vastapäivään runsaan kastelun alla.
Läppä suljettiin käyttämällä 3-0 silkkiompeleita implanttikohdan suojaamiseksi.
Muut nimet:
Paikallispuudutusta annettiin ja mukoperiosteaaliläppä heijastui.
Implantin osteotomiat suoritettiin peräkkäisellä porauksella tavanomaisella implanttipaikan valmisteluprotokollalla nopeudella 1100 rpm.
Pilottiporaa käytettiin myötäpäivään ja muita peräkkäisiä poraa käytettiin myötäpäivään runsaan kastelun alla.
Läppä suljettiin käyttämällä 3-0 silkkiompeleita implanttikohdan suojaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
primaarisen implantin stabiilisuus
Aikaikkuna: välittömästi implantoinnin jälkeen
|
primaarisen implantin stabiilius mitattiin implantin asettamisen aikana käyttämällä Insertion Torque Value (ITV) -arvoa.
|
välittömästi implantoinnin jälkeen
|
|
luun tiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Multislice CT:tä käytettiin implanttikohdan skannaamiseen ennen leikkausta, juuri implantin asettamisen jälkeen ja 1 vuosi implantin asettamisen jälkeen luun tiheyden muutoksen mittaamiseksi.
Se suoritettiin käyttämällä putken jännitettä 120 kV (kilovolttia) ja putkivirtaa 40 mA (milliampeeria).
Potilaan puristustaso asetettiin kohtisuoraan lattiapohjaan nähden korvatangoilla.
Aksiaaliset kuvat rekonstruoitiin 0,625 mm:n paksuisilla viipaleilla 0,625 mm:n välein ja 1,75 mm:n näkökentän (FOV) kuva-analyysiohjelmistolla
|
1 vuosi
|
|
luun tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Digitaaliset röntgenkuvat (radiovisiograph-RVG) standardisoitiin käyttämällä radiografista rinnakkaistekniikkaa ja paikannuslaitetta sekä mittatilaustyönä valmistettua purentaestoa lähtötilanteessa ja seurannassa.Mesiaalinen ja distaalinen implanttia ympäröivä radiografinen luun taso tallennettiin millimetreinä digitaalisiin röntgenkuviin käyttämällä Digimiser-kuvaa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keratinisoituneen limakalvon leveyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys mitattiin limakalvon reunasta kasvojen pinnan mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
Mukogingivaalisen liitoksen sijainti määritettiin visuaalisella menetelmällä (Schillerin kaliumjodidiliuos).
|
1 vuosi
|
|
harjanteen leveyden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pehmytkudoksen ja kovan kudoksen labio-linguaalisen harjanteen leveys mitattiin lähtötilanteessa, välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantin asettamisen jälkeen käyttämällä harjanteen kartoitussatureita/Multislice CT:tä.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan raportoima kivun arviointi (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilasta pyydettiin raportoimaan kivusta toimenpiteen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvosanalla arvosanalla 1-10.
On olemassa 5-pisteinen sanallinen kuvaava asteikko, jonka väli on 2 ("nolla", "lievä", "kohtalainen", "vakava" ja "erittäin vaikea"). Potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa arvolla 1-10.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Opintojohtaja: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Lahens B, Neiva R, Tovar N, Alifarag AM, Jimbo R, Bonfante EA, Bowers MM, Cuppini M, Freitas H, Witek L, Coelho PG. Biomechanical and histologic basis of osseodensification drilling for endosteal implant placement in low density bone. An experimental study in sheep. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Oct;63:56-65. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 10.
- Lahens B, Lopez CD, Neiva RF, Bowers MM, Jimbo R, Bonfante EA, Morcos J, Witek L, Tovar N, Coelho PG. The effect of osseodensification drilling for endosteal implants with different surface treatments: A study in sheep. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 Apr;107(3):615-623. doi: 10.1002/jbm.b.34154. Epub 2018 Aug 6.
- Witek L, Neiva R, Alifarag A, Shahraki F, Sayah G, Tovar N, Lopez CD, Gil L, Coelho PG. Absence of Healing Impairment in Osteotomies Prepared via Osseodensification Drilling. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Jan/Feb;39(1):65-71. doi: 10.11607/prd.3504.
- Witek L, Alifarag AM, Tovar N, Lopez CD, Gil LF, Gorbonosov M, Hannan K, Neiva R, Coelho PG. Osteogenic parameters surrounding trabecular tantalum metal implants in osteotomies prepared via osseodensification drilling. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Nov 1;24(6):e764-e769. doi: 10.4317/medoral.23108.
- Alifarag AM, Lopez CD, Neiva RF, Tovar N, Witek L, Coelho PG. Atemporal osseointegration: Early biomechanical stability through osseodensification. J Orthop Res. 2018 Sep;36(9):2516-2523. doi: 10.1002/jor.23893. Epub 2018 Mar 30.
- Tian JH, Neiva R, Coelho PG, Witek L, Tovar NM, Lo IC, Gil LF, Torroni A. Alveolar Ridge Expansion: Comparison of Osseodensification and Conventional Osteotome Techniques. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):607-610. doi: 10.1097/SCS.0000000000004956.
- Lopez CD, Alifarag AM, Torroni A, Tovar N, Diaz-Siso JR, Witek L, Rodriguez ED, Coelho PG. Osseodensification for enhancement of spinal surgical hardware fixation. J Mech Behav Biomed Mater. 2017 May;69:275-281. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.01.020. Epub 2017 Jan 13.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Stavropoulos A, Cochran D, Obrecht M, Pippenger BE, Dard M. Effect of Osteotomy Preparation on Osseointegration of Immediately Loaded, Tapered Dental Implants. Adv Dent Res. 2016 Mar;28(1):34-41. doi: 10.1177/0022034515624446.
- Oliveira PGFP, Bergamo ETP, Neiva R, Bonfante EA, Witek L, Tovar N, Coelho PG. Osseodensification outperforms conventional implant subtractive instrumentation: A study in sheep. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Sep 1;90:300-307. doi: 10.1016/j.msec.2018.04.051. Epub 2018 Apr 18. No abstract available.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. Validation of value of actual micromotion as a direct measure of implant micromobility after healing (secondary implant stability). An in vivo histologic and biomechanical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1423-1430. doi: 10.1111/clr.12756. Epub 2016 Jan 4.
- Falco A, Berardini M, Trisi P. Correlation Between Implant Geometry, Implant Surface, Insertion Torque, and Primary Stability: In Vitro Biomechanical Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Jul/Aug;33(4):824-830. doi: 10.11607/jomi.6285.
- Slete FB, Olin P, Prasad H. Histomorphometric Comparison of 3 Osteotomy Techniques. Implant Dent. 2018 Aug;27(4):424-428. doi: 10.1097/ID.0000000000000767.
- Cappare P, Vinci R, Di Stefano DA, Traini T, Pantaleo G, Gherlone EF, Gastaldi G. Correlation between Initial BIC and the Insertion Torque/Depth Integral Recorded with an Instantaneous Torque-Measuring Implant Motor: An in vivo Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e613-20. doi: 10.1111/cid.12294. Epub 2015 Apr 15.
- Alghamdi H, Anand PS, Anil S. Undersized implant site preparation to enhance primary implant stability in poor bone density: a prospective clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):e506-12. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.007.
- Markovic A, Calvo-Guirado JL, Lazic Z, Gomez-Moreno G, Calasan D, Guardia J, Colic S, Aguilar-Salvatierra A, Gacic B, Delgado-Ruiz R, Janjic B, Misic T. Evaluation of primary stability of self-tapping and non-self-tapping dental implants. A 12-week clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Jun;15(3):341-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00415.x. Epub 2011 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02_D012_80824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .