Avaliação comparativa da osseodensificação versus local de implante convencional
4 de dezembro de 2019 atualizado por: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Uma comparação clínica e radiológica da osseodensificação versus o protocolo convencional de preparação do local do implante durante a colocação de implantes dentários. Um ensaio clínico randomizado controlado
O presente estudo é um ensaio clínico humano, prospectivo, randomizado e controlado conduzido para explorar e comparar o resultado clínico e radiológico do protocolo de osseodensificação com o protocolo convencional de preparação do local do implante.
O estudo está de acordo com os critérios Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) de 2010.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vinte e dois implantes dentários foram colocados em doze indivíduos saudáveis que satisfizeram os critérios de inclusão e exclusão foram recrutados para o estudo. Uma história médica e odontológica detalhada e completa foi obtida e cada paciente foi submetido a exame clínico e radiológico abrangente. Todos os pacientes foram informados sobre a natureza do estudo, o procedimento cirúrgico envolvido, potenciais benefícios e riscos associados ao procedimento cirúrgico e consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes.
Todos os pacientes receberam implante Norris. a técnica de preparação do local do implante sendo protocolo de osseodensificação para o grupo de teste e protocolo de preparação do local do implante convencional para o grupo controle, onze em cada grupo. Os parâmetros clínicos e radiográficos foram registrados no início, imediatamente após a colocação do implante, seis meses e doze meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes únicos/múltiplos ausentes na região anterior/posterior da maxila.
- Densidade óssea de D2 ou D3 (Carl E.Misch).
- Pacientes entre 18-75 anos.
- Pacientes que demonstram bom controle de placa (PI<10%) e boa adesão.
- Pacientes dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:-
- Densidade ou altura insuficiente da crista residual.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou em terapia anticoagulante.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes com histórico de tabagismo.
- Uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses.
- Pacientes tratados com qualquer medicamento conhecido por causar alterações periodontais.
- Abuso de drogas e álcool.
- Interferências oclusais.
- Pacientes com histórico de alergia ao titânio.
- Estado imunocomprometido e doença debilitante.
- Malignidade ou radioterapia/quimioterapia para malignidade.
- Doenças sistêmicas que influenciariam negativamente na cicatrização de feridas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: protocolo de osseodensificação
Experimental: No grupo de teste, a preparação do local da osteotomia foi realizada usando a técnica de osseodensificação a 1100 rpm e o implante foi colocado
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A anestesia local foi administrada e o retalho mucoperiosteal foi rebatido.
As osteotomias dos implantes foram realizadas com perfuração sequencial com protocolo de osseodensificação a 1100 rpm.
A broca piloto foi usada no sentido horário e as demais brocas sequenciais foram usadas no sentido anti-horário sob irrigação abundante.
O fechamento do retalho foi obtido com sutura de seda 3-0 para proteger o local do implante.
Outros nomes:
A anestesia local foi administrada e o retalho mucoperiosteal foi rebatido.
As osteotomias dos implantes foram realizadas com perfuração sequencial com protocolo convencional de preparação do local do implante a 1100 rpm.
A broca piloto foi usada no sentido horário e as demais brocas sequenciais foram usadas no sentido horário sob irrigação abundante.
O fechamento do retalho foi obtido com sutura de seda 3-0 para proteger o local do implante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: protocolo convencional de preparação do local do implante
Controle: no grupo controle, o local da osteotomia foi preparado usando o protocolo de perfuração convencional a 1100 rpm e o implante foi colocado.
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A anestesia local foi administrada e o retalho mucoperiosteal foi rebatido.
As osteotomias dos implantes foram realizadas com perfuração sequencial com protocolo de osseodensificação a 1100 rpm.
A broca piloto foi usada no sentido horário e as demais brocas sequenciais foram usadas no sentido anti-horário sob irrigação abundante.
O fechamento do retalho foi obtido com sutura de seda 3-0 para proteger o local do implante.
Outros nomes:
A anestesia local foi administrada e o retalho mucoperiosteal foi rebatido.
As osteotomias dos implantes foram realizadas com perfuração sequencial com protocolo convencional de preparação do local do implante a 1100 rpm.
A broca piloto foi usada no sentido horário e as demais brocas sequenciais foram usadas no sentido horário sob irrigação abundante.
O fechamento do retalho foi obtido com sutura de seda 3-0 para proteger o local do implante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade primária do implante
Prazo: pós-implante imediato
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a estabilidade primária do implante foi medida durante a colocação do implante usando o valor de torque de inserção (ITV).
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pós-implante imediato
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alteração da linha de base na densidade óssea
Prazo: 1 ano
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Uma TC Multislice foi usada para escanear o local do implante no pré-operatório, logo após a colocação do implante e 1 ano após a colocação do implante para medir a mudança na densidade óssea.
Foi realizada usando uma tensão de tubo de 120 kV (kilovolt) e uma corrente de tubo de 40 mA (miliamperes).
O plano oclusal do paciente foi definido perpendicularmente à base do piso usando hastes auriculares.
As imagens axiais foram reconstruídas com fatias de 0,625 mm de espessura em intervalos de 0,625 mm e um software de análise de imagem de campo de visão (FOV) de 1,75 mm
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1 ano
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alteração da linha de base no nível da crista óssea
Prazo: 1 ano
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Radiografias digitais (radiovisiografia-RVG) foram padronizadas usando técnica de paralelismo radiográfico e dispositivo de posicionamento e bloco de mordida personalizado na linha de base e acompanhamento. O nível ósseo radiográfico peri-implantar mesial e distal foi registrado em milímetros nas radiografias digitais usando a imagem do Digimiser
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base na largura da mucosa queratinizada
Prazo: 1 ano
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A largura da mucosa queratinizada foi medida da margem da mucosa até a junção mucogengival na superfície facial.
A localização da junção mucogengival foi determinada usando um método visual (solução de iodeto de potássio de Schiller).
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1 ano
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mudança da linha de base na largura do cume
Prazo: 1 ano
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A largura do rebordo vestíbulo-lingual dos tecidos moles e duros foi medida na linha de base, imediatamente após a colocação do implante, 6 meses e 1 ano após a colocação do implante usando paquímetros de mapeamento do rebordo/Multislice CT.
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1 ano
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Avaliação da dor relatada pelo paciente (Escala Visual Analógica)
Prazo: 1 ano
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paciente foi solicitado a relatar a dor após o procedimento em termos de pontuação na escala visual analógica (VAS) em uma classificação entre 1 a 10.
Há uma escala descritiva verbal de 5 pontos com um intervalo de 2 ("nulo", "leve", "moderado", "grave" e "muito grave") Os pacientes foram solicitados a classificar sua dor em uma pontuação entre 1-10
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: PRIYANKA ACHARYA, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Diretor de estudo: prabhuji mlv, mds, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Lahens B, Neiva R, Tovar N, Alifarag AM, Jimbo R, Bonfante EA, Bowers MM, Cuppini M, Freitas H, Witek L, Coelho PG. Biomechanical and histologic basis of osseodensification drilling for endosteal implant placement in low density bone. An experimental study in sheep. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Oct;63:56-65. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 10.
- Lahens B, Lopez CD, Neiva RF, Bowers MM, Jimbo R, Bonfante EA, Morcos J, Witek L, Tovar N, Coelho PG. The effect of osseodensification drilling for endosteal implants with different surface treatments: A study in sheep. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2019 Apr;107(3):615-623. doi: 10.1002/jbm.b.34154. Epub 2018 Aug 6.
- Witek L, Neiva R, Alifarag A, Shahraki F, Sayah G, Tovar N, Lopez CD, Gil L, Coelho PG. Absence of Healing Impairment in Osteotomies Prepared via Osseodensification Drilling. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Jan/Feb;39(1):65-71. doi: 10.11607/prd.3504.
- Witek L, Alifarag AM, Tovar N, Lopez CD, Gil LF, Gorbonosov M, Hannan K, Neiva R, Coelho PG. Osteogenic parameters surrounding trabecular tantalum metal implants in osteotomies prepared via osseodensification drilling. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Nov 1;24(6):e764-e769. doi: 10.4317/medoral.23108.
- Alifarag AM, Lopez CD, Neiva RF, Tovar N, Witek L, Coelho PG. Atemporal osseointegration: Early biomechanical stability through osseodensification. J Orthop Res. 2018 Sep;36(9):2516-2523. doi: 10.1002/jor.23893. Epub 2018 Mar 30.
- Tian JH, Neiva R, Coelho PG, Witek L, Tovar NM, Lo IC, Gil LF, Torroni A. Alveolar Ridge Expansion: Comparison of Osseodensification and Conventional Osteotome Techniques. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):607-610. doi: 10.1097/SCS.0000000000004956.
- Lopez CD, Alifarag AM, Torroni A, Tovar N, Diaz-Siso JR, Witek L, Rodriguez ED, Coelho PG. Osseodensification for enhancement of spinal surgical hardware fixation. J Mech Behav Biomed Mater. 2017 May;69:275-281. doi: 10.1016/j.jmbbm.2017.01.020. Epub 2017 Jan 13.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Stavropoulos A, Cochran D, Obrecht M, Pippenger BE, Dard M. Effect of Osteotomy Preparation on Osseointegration of Immediately Loaded, Tapered Dental Implants. Adv Dent Res. 2016 Mar;28(1):34-41. doi: 10.1177/0022034515624446.
- Oliveira PGFP, Bergamo ETP, Neiva R, Bonfante EA, Witek L, Tovar N, Coelho PG. Osseodensification outperforms conventional implant subtractive instrumentation: A study in sheep. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Sep 1;90:300-307. doi: 10.1016/j.msec.2018.04.051. Epub 2018 Apr 18. No abstract available.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. Validation of value of actual micromotion as a direct measure of implant micromobility after healing (secondary implant stability). An in vivo histologic and biomechanical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1423-1430. doi: 10.1111/clr.12756. Epub 2016 Jan 4.
- Falco A, Berardini M, Trisi P. Correlation Between Implant Geometry, Implant Surface, Insertion Torque, and Primary Stability: In Vitro Biomechanical Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Jul/Aug;33(4):824-830. doi: 10.11607/jomi.6285.
- Slete FB, Olin P, Prasad H. Histomorphometric Comparison of 3 Osteotomy Techniques. Implant Dent. 2018 Aug;27(4):424-428. doi: 10.1097/ID.0000000000000767.
- Cappare P, Vinci R, Di Stefano DA, Traini T, Pantaleo G, Gherlone EF, Gastaldi G. Correlation between Initial BIC and the Insertion Torque/Depth Integral Recorded with an Instantaneous Torque-Measuring Implant Motor: An in vivo Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Oct;17 Suppl 2:e613-20. doi: 10.1111/cid.12294. Epub 2015 Apr 15.
- Alghamdi H, Anand PS, Anil S. Undersized implant site preparation to enhance primary implant stability in poor bone density: a prospective clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):e506-12. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.007.
- Markovic A, Calvo-Guirado JL, Lazic Z, Gomez-Moreno G, Calasan D, Guardia J, Colic S, Aguilar-Salvatierra A, Gacic B, Delgado-Ruiz R, Janjic B, Misic T. Evaluation of primary stability of self-tapping and non-self-tapping dental implants. A 12-week clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Jun;15(3):341-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00415.x. Epub 2011 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_80824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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