EVITA 研究 - 腎移植レシピエントにおけるエプスタイン-バーウイルス感染モニタリング (EVITA)
2025年11月17日 更新者：University of Aarhus
EVITA 研究 - 腎移植レシピエントにおけるエプスタイン-バーウイルス感染モニタリング - 個別化された免疫抑制のための感染および癌のリスク増加の早期同定。
移植レシピエントは、移植された臓器の拒絶反応を避けるために免疫抑制剤で治療されます。 薬は免疫反応を損なうため、一般集団と比較して、移植レシピエントの深刻な感染症や癌のリスクも増加します。
以前の研究では、エプスタイン-バーウイルス (EBV) と移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD) との密接な関連性が示されており、病変組織におけるウイルスの頻繁な実証が示されています。 移植前にEBV感染の証拠がない(EBV血清陰性)移植レシピエントは、PTLDを発症するリスクが特に高い。 他の危険因子には、高いウイルス負荷が含まれます。 PTLD に対する予防的アプローチの一環として、いくつかの移植ユニットが現在、移植後の EBV DNA 血症の発生を監視しています。 ただし、この戦略を導く証拠はほとんどありません。また、EBV 分析に使用するのに最適な検体 (全血または血漿) や、EBV DNA 血症が検出された場合に取るべき適切な臨床処置に関するコンセンサスもありません。
私たちの目的は、腎移植レシピエントの全血および血漿中のエプスタイン-バーウイルス (EBV) DNA 血症の発生率と臨床的結果を推定し、入院を必要とする感染症の発生率によって示されるように、EBV DNA 血症の持続が過剰な免疫抑制を予測できるかどうかを判断することです。 、EBVによるPTLDと死亡率。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
509
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ノルウェー南部とデンマーク西部の末期腎不全患者は、腎移植を受ける資格があります。
説明
包含基準:
- 生きているドナーまたは亡くなったドナーから腎臓移植を受けている 2 歳以上の子供。
- 生きているか亡くなったドナーから腎臓移植を受ける 18 歳以上の成人。
- -研究への参加に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる（18歳未満の子供の場合、研究への参加に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる法的保護者）。
除外基準:
- -研究要件を順守できない患者。
- 同意の撤回。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腎移植レシピエント
ノルウェーとデンマーク西部で腎臓移植を受けている成人と子供。
|
全血および血漿中のEBV DNAの連続測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EBV による PTLD の発生率
時間枠：2年
|
追跡調査中に全血および/または血漿中のEBV DNAのPCRサンプルが2回連続で陽性となった患者（持続性EBV DNA血症）におけるEBV起因性PTLDの発生率。
全血中のEBV DNAの検出レベルは110 IU/mlです。
1000 IU/ml 未満の EBV DNA レベルは定量化されません。
EBV DNA 血漿分析の検出下限は 25 IU/ml です。
EBV レベル < 100 IU/ml は定量化されない
|
2年
|
|
持続性EBV DNA血症患者における入院を必要とする感染症の発生率
時間枠：2年
|
追跡調査中に全血および/または血漿中のEBV DNAのPCRサンプルが2回連続で陽性となった患者（持続性EBV DNA血症）における入院を必要とする感染症の発生率。
|
2年
|
|
持続性EBV DNA血症患者の死亡率
時間枠：2年
|
追跡調査中に全血および/または血漿中のEBV DNAのPCRサンプルが2回連続で陽性となった患者（持続性EBV DNA血症）の死亡率。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性日和見感染症の発生率
時間枠：2年
|
CMV、BK ウイルス、単純ヘルペス ウイルス 1 および 2、ヒト ヘルペス ウイルス 6 および 7、水痘帯状疱疹ウイルスとして定義されます。
さらに、レジオネラ・ニューモフィラ、リステリア・モノサイトゲネス、結核菌、ノカルジアなどの細菌性病原体、すべての寄生虫感染、すなわち.
ニューモシスチス・ジロベチおよび真菌感染症は、日和見感染症と見なされます。
|
2年
|
|
入院を要する感染症の発生率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
フォローアップ中のEBV駆動型PTLDの発生率。
時間枠：2年
|
PTLDは生検によって確認されました。
PTLD の症例は、WHO の定義に従って審査されます。
|
2年
|
|
急性拒絶反応の発生率
時間枠：2年
|
急性拒絶反応および慢性移植片変化の発生率は、バンフ分類システムに従って評価されます。
急性拒絶反応として処理された場合、生検のない症例が登録されます
|
2年
|
|
腎移植機能
時間枠：2年
|
移植後2、6、12、および24か月の腎移植機能は、推定糸球体濾過率（eGFR、mL /分）によって評価されます。
および尿アルブミン/クレアチニン
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bente Jespersen, Professor、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wareham NE, Mocroft A, Sengelov H, Da Cunha-Bang C, Gustafsson F, Heilmann C, Iversen M, Kirkby NS, Rasmussen A, Sorensen SS, Lundgren JD; MATCH in PERSIMUNE study group. The value of EBV DNA in early detection of post-transplant lymphoproliferative disorders among solid organ and hematopoietic stem cell transplant recipients. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Aug;144(8):1569-1580. doi: 10.1007/s00432-018-2674-9. Epub 2018 May 26.
- Allen UD, Preiksaitis JK; AST Infectious Diseases Community of Practice. Post-transplant lymphoproliferative disorders, Epstein-Barr virus infection, and disease in solid organ transplantation: Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Sep;33(9):e13652. doi: 10.1111/ctr.13652. Epub 2019 Jul 23.
- San-Juan R, Manuel O, Hirsch HH, Fernandez-Ruiz M, Lopez-Medrano F, Comoli P, Caillard S, Grossi P, Aguado JM; ESGICH PTLD Survey Study Group,; European Study Group of Infections in Compromised Hosts (ESGICH) from the European Society of Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Current preventive strategies and management of Epstein-Barr virus-related post-transplant lymphoproliferative disease in solid organ transplantation in Europe. Results of the ESGICH Questionnaire-based Cross-sectional Survey. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):604.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.002. Epub 2015 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月3日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBV Renal
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。