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EVITA-Studie – Überwachung der Epstein-Barr-Virusinfektion bei Empfängern von Nierentransplantaten (EVITA)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

EVITA-Studie – Epstein-Barr-Virusinfektionsüberwachung bei Nierentransplantatempfängern – Früherkennung eines erhöhten Infektions- und Krebsrisikos für eine individualisierte Immunsuppression.

Transplantatempfänger werden mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt, um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu vermeiden. Da das Medikament die Immunantwort beeinträchtigt, erhöht es auch das Risiko für schwere Infektionen und Krebs bei Transplantatempfängern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.

Frühere Studien haben eine enge Assoziation zwischen dem Epstein-Barr-Virus (EBV) und der posttransplantierten lymphoproliferativen Erkrankung (PTLD) gezeigt, wobei das Virus häufig in Läsionsgeweben nachgewiesen wurde. Transplantationsempfänger ohne Nachweis einer EBV-Infektion vor der Transplantation (EBV-seronegativ) haben ein besonders hohes Risiko, eine PTLD zu entwickeln. Weitere Risikofaktoren sind eine hohe Viruslast. Als Teil eines präventiven Ansatzes gegen PTLD überwachen nun mehrere Transplantationseinheiten das Auftreten einer EBV-DNAämie nach der Transplantation. Es gibt jedoch wenig Beweise für diese Strategie; Es gibt auch keinen Konsens darüber, welche Probe am besten für die EBV-Analyse verwendet werden sollte (Vollblut oder Plasma) oder welche klinischen Maßnahmen ergriffen werden müssen, wenn eine EBV-DNAämie festgestellt wird.

Unser Ziel ist es, die Inzidenz und die klinischen Folgen der Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNAämie in Vollblut und Plasma bei Nierentransplantatempfängern abzuschätzen und festzustellen, ob die Persistenz der EBV-DNAämie eine übermäßige Immunsuppression vorhersagen kann, wie dies durch die Inzidenz von Infektionen angezeigt wird, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern , EBV-gesteuerte PTLD und Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bente Jespersen, Professor

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Bente Jespersen, Professor
        • Kontakt:
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Odense University Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Rikshospitalet, Oslo Universitetssykehus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium im südlichen Teil Norwegens und im westlichen Teil Dänemarks qualifizierten sich für eine Nierentransplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ab 2 Jahren, die eine Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender erhalten.
  • Erwachsene ab 18 Jahren, die eine Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender erhalten.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (Erziehungsberechtigte, die zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie bei Kindern unter 18 Jahren befähigt sind).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
  • Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von Nierentransplantationen
Erwachsene und Kinder, die sich einer Nierentransplantation in Norwegen und dem westlichen Teil Dänemarks unterziehen.
Diagnosetest: EBV-DNA in Vollblut und Plasma
Fortlaufende Messungen von EBV-DNA in Vollblut und Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von EBV-bedingter PTLD
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenzrate von EBV-bedingter PTLD bei Patienten mit und ohne 2 aufeinanderfolgende positive PCR-Proben für EBV-DNA im Vollblut und/oder Plasma während der Nachsorge (persistierende EBV-DNAämie). Die Nachweisgrenze für EBV-DNA im Vollblut beträgt 110 IE/ml. EBV-DNA-Spiegel < 1000 IE/ml werden nicht quantifiziert. Die untere Nachweisgrenze für die EBV-DNA-Plasmaanalyse liegt bei 25 IE/ml. EBV-Spiegel < 100 IE/ml werden nicht quantifiziert
2 Jahre
Die Inzidenzrate von Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, bei Patienten mit und ohne persistierende EBV-DNAämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenzrate von Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, bei Patienten mit und ohne 2 aufeinanderfolgende positive PCR-Proben für EBV-DNA im Vollblut und/oder Plasma während der Nachsorge (persistierende EBV-DNAämie).
2 Jahre
Sterblichkeitsrate bei Patienten mit und ohne persistierende EBV-DNAämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Mortalitätsrate bei Patienten mit und ohne 2 aufeinanderfolgende positive PCR-Proben für EBV-DNA im Vollblut und/oder Plasma während der Nachsorge (persistierende EBV-DNAämie).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz symptomatischer opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als CMV, BK-Virus, Herpes-simplex-Virus 1 und 2, humanes Herpes-Virus 6 und 7 und Varizella-Zoster-Virus. Außerdem können bakterielle Krankheitserreger wie Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia, alle parasitären Infektionen, d.h. Als opportunistische Infektionen gelten Pneumocystis jirovecii und Pilzinfektionen.
2 Jahre
Inzidenz von Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Auftreten von EBV-bedingter PTLD während der Nachsorge.
Zeitfenster: 2 Jahre
PTLD bestätigt durch eine Biopsie. Fälle von PTLD werden gemäß den WHO-Definitionen überprüft
2 Jahre
Auftreten einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz akuter Abstoßungsreaktionen und chronischer Transplantatveränderungen wird nach dem Banff-Klassifikationssystem bewertet. Fälle ohne Biopsie werden registriert, wenn sie als akute Abstoßung behandelt wurden
2 Jahre
Nierentransplantatfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Funktion des Nierentransplantats 2, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation wird anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR, ml/min) bewertet. und Urinalbumin/Kreatinin
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBV Renal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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