Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVITA-onderzoek - Monitoring van infectie met Epstein-Barr-virus bij ontvangers van niertransplantaties (EVITA)

17 november 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus

EVITA-onderzoek - Monitoring van infectie met Epstein-Barr-virus bij ontvangers van een niertransplantatie - Vroegtijdige identificatie van een verhoogd risico op infectie en kanker voor geïndividualiseerde immunosuppressie.

Ontvangers van transplantaties worden behandeld met immunosuppressiva om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen. Omdat het medicijn de immuunrespons schaadt, verhoogt het ook het risico op ernstige infecties en kanker bij ontvangers van transplantaties in vergelijking met de algemene bevolking.

Eerdere studies hebben een nauw verband aangetoond tussen het Epstein-Barr-virus (EBV) en posttransplantatie-lymfoproliferatieve stoornis (PTLD), met frequente demonstratie van het virus in laesieweefsels. Transplantaatontvangers zonder bewijs van EBV-infectie voorafgaand aan transplantatie (EBV-seronegatief) lopen een bijzonder hoog risico om PTLD te ontwikkelen. Andere risicofactoren zijn een hoge viral load. Als onderdeel van een preventieve aanpak tegen PTLD, monitoren verschillende transplantatie-eenheden nu het optreden van EBV-DNA-emie na transplantatie. Er is echter weinig bewijs om deze strategie te sturen; er is ook geen consensus over ofwel het beste monster om te gebruiken voor EBV-analyse (volbloed of plasma) of de juiste klinische actie die moet worden ondernomen als EBV-DNA-emie wordt gedetecteerd.

Ons doel is om de incidentie en klinische gevolgen van DNA-emie van het Epstein-Barr-virus (EBV) in volbloed en plasma bij ontvangers van een niertransplantaat te schatten, en om te bepalen of persistentie van EBV-DNA-emie overmatige immunosuppressie kan voorspellen, zoals blijkt uit de incidentie van infecties die ziekenhuisopname vereisen. , EBV-gedreven PTLD en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

509

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Rikshospitalet, Oslo Universitetssykehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met terminale nierziekte in het zuidelijke deel van Noorwegen en in het westelijke deel van Denemarken kwamen in aanmerking voor een niertransplantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen vanaf 2 jaar die een niertransplantatie krijgen van een levende of overleden donor.
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder die een niertransplantatie krijgen van een levende of overleden donor.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (wettelijke voogden die schriftelijk geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek in het geval van kinderen jonger dan 18 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan de studievereisten.
  • Intrekking van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niertransplantatie ontvangers
Volwassenen en kinderen die een niertransplantatie ondergaan in Noorwegen en het westelijke deel van Denemarken.
Diagnostische toets: EBV-DNA in volbloed en plasma
Opeenvolgende metingen van EBV-DNA in volbloed en plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het incidentiepercentage van door EBV veroorzaakte PTLD
Tijdsspanne: 2 jaar
Het incidentiepercentage van EBV-gedreven PTLD bij patiënten met 2 opeenvolgende positieve PCR-monsters voor EBV-DNA in volbloed en/of plasma tijdens de follow-up (aanhoudende EBV-DNA-emie). Het detectieniveau voor EBV-DNA in volbloed is 110 IE/ml. Niveaus van EBV-DNA < 1000 IE/ml zijn niet gekwantificeerd. De onderste detectielimiet voor de EBV-DNA-plasmaanalyse is 25 IE/ml. Niveaus van EBV < 100 IE/ml zijn niet gekwantificeerd
2 jaar
Het incidentiepercentage van infecties die ziekenhuisopname vereisen bij patiënten met aanhoudende EBV-DNA-emie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het incidentiepercentage van infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is bij patiënten met 2 opeenvolgende positieve PCR-monsters voor EBV-DNA in volbloed en/of plasma tijdens de follow-up (aanhoudende EBV-DNA-emie).
2 jaar
Sterftecijfer bij patiënten met aanhoudende EBV-DNA-emie
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterftecijfer bij patiënten met 2 opeenvolgende positieve PCR-monsters voor EBV-DNA in volbloed en/of plasma tijdens de follow-up (aanhoudende EBV-DNA-emie).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van symptomatische opportunistische infecties
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als CMV, BK-virus, Herpes simplex-virus 1 en 2, Humaan herpes-virus 6 en 7 en Varicella zoster-virus. Bovendien kunnen bacteriële pathogenen zoals Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia, alle parasitaire infecties, d.w.z. Pneumocystis jirovecii en schimmelinfecties worden als opportunistische infecties beschouwd.
2 jaar
Incidentie van infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie van EBV-gedreven PTLD tijdens follow-up.
Tijdsspanne: 2 jaar
PTLD geverifieerd door een biopsie. Gevallen van PTLD zullen worden beoordeeld volgens de WHO-definities
2 jaar
Incidentie van acute afstoting
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van acute afstoting en chronische transplantaatveranderingen zal worden geëvalueerd volgens het Banff-classificatiesysteem. Gevallen zonder biopsie worden geregistreerd als ze zijn behandeld als een acute afstoting
2 jaar
Niertransplantaatfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
Niertransplantaatfunctie op 2, 6, 12 en 24 maanden na transplantatie zal worden geëvalueerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, ml/min.) en urine albumine/creatinine
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBV Renal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren