Исследование EVITA – мониторинг вирусной инфекции Эпштейна-Барра у реципиентов почечных трансплантатов (EVITA)
17 ноября 2025 г. обновлено: University of Aarhus
Исследование EVITA – мониторинг вирусной инфекции Эпштейна-Барр у реципиентов почечного трансплантата – раннее выявление повышенного риска инфекции и рака для индивидуальной иммуносупрессии.
Реципиентов трансплантата лечат иммунодепрессантами, чтобы избежать отторжения пересаженного органа. Поскольку лекарство ослабляет иммунный ответ, оно также увеличивает риск серьезных инфекций и рака у реципиентов трансплантата по сравнению с населением в целом.
Предыдущие исследования показали тесную связь между вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) и посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (ПТЛЗ) с частой демонстрацией вируса в пораженных тканях. Реципиенты трансплантата без признаков EBV-инфекции до трансплантации (EBV-серонегативные) подвергаются особенно высокому риску развития PTLD. Другие факторы риска включают высокую вирусную нагрузку. В рамках превентивного подхода к PTLD несколько отделений трансплантологии в настоящее время отслеживают возникновение ДНКемии EBV после трансплантации. Тем не менее, существует мало доказательств для руководства этой стратегией; также нет единого мнения относительно того, какой образец лучше всего использовать для анализа EBV (цельная кровь или плазма), или соответствующих клинических действий, которые следует предпринять в случае обнаружения ДНКемии EBV.
Наша цель - оценить частоту и клинические последствия ДНКемии вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в цельной крови и плазме у реципиентов почечного трансплантата, а также определить, может ли персистенция ДНКемии ВЭБ предсказывать чрезмерную иммуносупрессию, о чем свидетельствует частота инфекций, требующих госпитализации. , вызванные ВЭБ ПТЛЗ и смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
509
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности в южной части Норвегии и в западной части Дании имеют право на трансплантацию почки.
Описание
Критерии включения:
- Дети от 2 лет, получающие трансплантацию почки от живого или умершего донора.
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которым пересадили почку от живого или умершего донора.
- Способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании (законные опекуны, способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании в случае детей младше 18 лет).
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные выполнять требования исследования.
- Отзыв согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реципиенты трансплантации почки
Взрослые и дети, перенесшие трансплантацию почки в Норвегии и западной части Дании.
|
Последовательные измерения ДНК EBV в цельной крови и плазме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости PTLD, вызванным EBV
Временное ограничение: 2 года
|
Частота возникновения PTLD, вызванного EBV, у пациентов с двумя последовательными положительными пробами ПЦР на ДНК EBV в цельной крови и/или плазме во время наблюдения (стойкая ДНКемия EBV).
Уровень обнаружения ДНК ВЭБ в цельной крови составляет 110 МЕ/мл.
Уровни ДНК ВЭБ < 1000 МЕ/мл количественно не определены.
Нижний предел обнаружения для анализа ДНК ВЭБ в плазме составляет 25 МЕ/мл.
Уровни ВЭБ < 100 МЕ/мл количественно не определены.
|
2 года
|
|
Частота инфекций, требующих госпитализации, у пациентов с персистирующей ВЭБ-ДНК-емией
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень заболеваемости инфекциями, требующими госпитализации, у пациентов с 2 последовательными положительными пробами ПЦР на ДНК ВЭБ в цельной крови и/или плазме во время наблюдения (стойкая ДНКемия ВЭБ).
|
2 года
|
|
Смертность пациентов с персистирующей ДНК ВЭБ
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень смертности у пациентов с двумя последовательными положительными пробами ПЦР на ДНК ВЭБ в цельной крови и/или плазме во время наблюдения (стойкая ДНКемия ВЭБ).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических оппортунистических инфекций
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как CMV, вирус BK, вирус простого герпеса 1 и 2, вирус герпеса человека 6 и 7 и вирус ветряной оспы.
Кроме того, бактериальные патогены, такие как Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia, все паразитарные инфекции, т.е.
Pneumocystis jirovecii и грибковые инфекции считаются оппортунистическими инфекциями.
|
2 года
|
|
Частота инфекций, требующих госпитализации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Заболеваемость EBV-управляемой PTLD во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
|
ПТЛЗ верифицируется биопсией.
Случаи ПТЛЗ будут рассматриваться в соответствии с определениями ВОЗ.
|
2 года
|
|
Частота острого отторжения
Временное ограничение: 2 года
|
Частота случаев острого отторжения и хронических изменений трансплантата будет оцениваться в соответствии с системой классификации Banff.
Случаи без биопсии будут зарегистрированы, если они лечились как острое отторжение.
|
2 года
|
|
Функция почечного трансплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Функцию почечного трансплантата через 2, 6, 12 и 24 месяца после трансплантации будут оценивать по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ, мл/мин).
и альбумин/креатинин мочи
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wareham NE, Mocroft A, Sengelov H, Da Cunha-Bang C, Gustafsson F, Heilmann C, Iversen M, Kirkby NS, Rasmussen A, Sorensen SS, Lundgren JD; MATCH in PERSIMUNE study group. The value of EBV DNA in early detection of post-transplant lymphoproliferative disorders among solid organ and hematopoietic stem cell transplant recipients. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Aug;144(8):1569-1580. doi: 10.1007/s00432-018-2674-9. Epub 2018 May 26.
- Allen UD, Preiksaitis JK; AST Infectious Diseases Community of Practice. Post-transplant lymphoproliferative disorders, Epstein-Barr virus infection, and disease in solid organ transplantation: Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Sep;33(9):e13652. doi: 10.1111/ctr.13652. Epub 2019 Jul 23.
- San-Juan R, Manuel O, Hirsch HH, Fernandez-Ruiz M, Lopez-Medrano F, Comoli P, Caillard S, Grossi P, Aguado JM; ESGICH PTLD Survey Study Group,; European Study Group of Infections in Compromised Hosts (ESGICH) from the European Society of Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Current preventive strategies and management of Epstein-Barr virus-related post-transplant lymphoproliferative disease in solid organ transplantation in Europe. Results of the ESGICH Questionnaire-based Cross-sectional Survey. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):604.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.002. Epub 2015 Feb 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBV Renal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .