EVITA-tutkimus - Epstein-Barr-virusinfektion seuranta munuaissiirteen saajilla (EVITA)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Aarhus
EVITA-tutkimus - Epstein-Barr-virusinfektion seuranta munuaissiirteen saajilla - Infektio- ja syöpäriskin varhainen tunnistaminen yksilöllisen immuunivasteen heikentyessä.
Elinsiirron vastaanottajia hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä siirretyn elimen hylkimisen välttämiseksi. Koska lääkitys heikentää immuunivastetta, se lisää myös vakavien infektioiden ja syövän riskiä elinsiirron saajilla verrattuna yleiseen väestöön.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet läheisen yhteyden Epstein-Barr-viruksen (EBV) ja transplantaation jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön (PTLD) välillä, ja viruksen esiintyminen leesionaalisissa kudoksissa on usein havaittu. Siirteen vastaanottajilla, joilla ei ole todisteita EBV-infektiosta ennen siirtoa (EBV-seronegatiivinen), on erityisen suuri riski saada PTLD. Muita riskitekijöitä ovat korkea viruskuorma. Osana ennaltaehkäisevää lähestymistapaa PTLD:tä vastaan useat elinsiirtoyksiköt seuraavat nyt EBV-DNAemian esiintymistä transplantaation jälkeen. On kuitenkin vähän näyttöä tämän strategian ohjaamisesta; ei myöskään ole yksimielisyyttä parhaan näytteen suhteen käytettäväksi EBV-analyysissä (kokoveri tai plasma) tai asianmukaisista kliinisistä toimista, jos EBV-DNAemia havaitaan.
Tavoitteemme on arvioida Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNAemian ilmaantuvuus ja kliiniset seuraukset kokoveressä ja plasmassa munuaisensiirron saajilla ja määrittää, voiko EBV-DNAemian pysyvyys ennustaa liiallista immunosuppressiota, kuten sairaalahoitoa vaativien infektioiden ilmaantuvuus osoittaa. , EBV-ohjattu PTLD ja kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus Etelä-Norjassa ja Länsi-Tanskassa, pääsivät munuaisensiirtoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 2-vuotiaat lapset, jotka saavat munuaisensiirron elävältä tai kuolleelta luovuttajalta.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka saavat munuaisensiirron elävältä tai kuolleelta luovuttajalta.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle (lailliset huoltajat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen alle 18-vuotiaiden lasten osalta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaisensiirron saajat
Aikuiset ja lapset, joille tehdään munuaisensiirto Norjassa ja Tanskan länsiosassa.
|
EBV DNA:n peräkkäiset mittaukset kokoverestä ja plasmasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBV:n aiheuttaman PTLD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EBV:n aiheuttaman PTLD:n esiintyvyys potilailla, joilla oli 2 peräkkäistä positiivista PCR-näytettä EBV DNA:n suhteen kokoverestä ja/tai plasmasta seurannan aikana (pysyvä EBV DNAemia).
EBV DNA:n tunnistustaso kokoverestä on 110 IU/ml.
EBV DNA:n tasoja < 1000 IU/ml ei ole määritetty.
EBV-DNA-plasmaanalyysin havaitsemisen alaraja on 25 IU/ml.
EBV:n tasoja < 100 IU/ml ei ole määritetty
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoitoa vaativien infektioiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on jatkuva EBV-DNAemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalahoitoa vaativien infektioiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on 2 peräkkäistä positiivista PCR-näytettä EBV DNA:n suhteen kokoverestä ja/tai plasmasta seurannan aikana (pysyvä EBV DNAemia).
|
2 vuotta
|
|
Kuolleisuus potilailla, joilla on jatkuva EBV-DNAemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolleisuus potilailla, joilla on 2 peräkkäistä positiivista PCR-näytettä EBV DNA:lle kokoverestä ja/tai plasmasta seurannan aikana (pysyvä EBV DNAemia).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten opportunististen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty CMV:ksi, BK-virukseksi, Herpes simplex -viruksiksi 1 ja 2, ihmisen herpesviruksiksi 6 ja 7 ja Varicella zoster -viruksiksi.
Lisäksi bakteeripatogeenit, kuten Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia, kaikki loisinfektiot, ts.
Pneumocystis jirovecii ja sieni-infektiot katsotaan opportunistisiksi infektioiksi.
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoitoa vaativien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
EBV:n aiheuttaman PTLD:n ilmaantuvuus seurannan aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PTLD varmistettu biopsialla.
PTLD-tapaukset tarkastellaan WHO:n määritelmien mukaisesti
|
2 vuotta
|
|
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuutin hyljintäreaktion ja kroonisten siirteen muutosten ilmaantuvuus arvioidaan Banff-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Tapaukset, joissa ei ole otettu biopsiaa, rekisteröidään, jos niitä on hoidettu akuuttina hyljintäreaktiona
|
2 vuotta
|
|
Munuaissiirteen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munuaissiirteen toiminta 2, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta arvioidaan arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR, ml/min.)
ja virtsan albumiini/kreatiniini
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wareham NE, Mocroft A, Sengelov H, Da Cunha-Bang C, Gustafsson F, Heilmann C, Iversen M, Kirkby NS, Rasmussen A, Sorensen SS, Lundgren JD; MATCH in PERSIMUNE study group. The value of EBV DNA in early detection of post-transplant lymphoproliferative disorders among solid organ and hematopoietic stem cell transplant recipients. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Aug;144(8):1569-1580. doi: 10.1007/s00432-018-2674-9. Epub 2018 May 26.
- Allen UD, Preiksaitis JK; AST Infectious Diseases Community of Practice. Post-transplant lymphoproliferative disorders, Epstein-Barr virus infection, and disease in solid organ transplantation: Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Sep;33(9):e13652. doi: 10.1111/ctr.13652. Epub 2019 Jul 23.
- San-Juan R, Manuel O, Hirsch HH, Fernandez-Ruiz M, Lopez-Medrano F, Comoli P, Caillard S, Grossi P, Aguado JM; ESGICH PTLD Survey Study Group,; European Study Group of Infections in Compromised Hosts (ESGICH) from the European Society of Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Current preventive strategies and management of Epstein-Barr virus-related post-transplant lymphoproliferative disease in solid organ transplantation in Europe. Results of the ESGICH Questionnaire-based Cross-sectional Survey. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):604.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.002. Epub 2015 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBV Renal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .