Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EVITA-studie - övervakning av Epstein-Barr-virusinfektion hos mottagare av njurtransplantationer (EVITA)

17 november 2025 uppdaterad av: University of Aarhus

EVITA-studie - övervakning av Epstein-Barr-virusinfektion hos mottagare av njurtransplantationer - Tidig identifiering av ökad risk för infektion och cancer för individualiserad immunsuppression.

Transplantationsmottagare behandlas med immunsuppressiva läkemedel för att undvika avstötning av det transplanterade organet. Eftersom medicinen försämrar immunförsvaret ökar den också risken för allvarliga infektioner och cancer hos transplanterade jämfört med befolkningen i övrigt.

Tidigare studier har visat ett nära samband mellan Epstein-Barr-virus (EBV) och lymfoproliferativ störning efter transplantation (PTLD), med frekvent demonstration av viruset i lesional vävnad. Transplantationsmottagare utan tecken på EBV-infektion före transplantation (EBV-seronegativ) löper särskilt hög risk att utveckla PTLD. Andra riskfaktorer inkluderar en hög virusmängd. Som en del av ett förebyggande angreppssätt mot PTLD övervakar nu flera transplantationsenheter förekomsten av EBV-DNA-emi efter transplantation. Det finns dock få bevis som vägleder denna strategi; Det finns inte heller konsensus om vare sig det bästa provet att använda för EBV-analys (helblod eller plasma) eller lämpliga kliniska åtgärder att vidta om EBV-DNA-emi detekteras.

Vårt mål är att uppskatta incidensen och de kliniska konsekvenserna av Epstein-Barr-virus (EBV) DNAemi i helblod och plasma hos njurtransplanterade mottagare, och att avgöra om persistens av EBV DNAemia kan förutsäga överdriven immunsuppression, vilket indikeras av förekomsten av infektioner som kräver sjukhusvård , EBV-driven PTLD och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

509

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danmark
        • Aarhus University Hospital
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet, Oslo Universitetssykehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med njursjukdom i slutstadiet i den södra delen av Norge och i den västra delen av Danmark kvalificerade sig för att genomgå njurtransplantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 2 års ålder som får en njurtransplantation från en levande eller avliden donator.
  • Vuxna 18 år eller äldre som får en njurtransplantation från en levande eller avliden donator.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke till deltagande i studien (vårdnadshavare som kan ge skriftligt informerat samtycke till deltagande i studien för barn yngre än 18 år).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan uppfylla studiekraven.
  • Återkallande av samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njurtransplanterade
Vuxna och barn som genomgår njurtransplantation i Norge och den västra delen av Danmark.
Diagnostiskt test: EBV-DNA i helblod och plasma
Konsekutiva mätningar av EBV-DNA i helblod och plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av EBV-driven PTLD
Tidsram: 2 år
Incidensen av EBV-driven PTLD hos patienter med 2 på varandra följande positiva PCR-prover för EBV-DNA i helblod och/eller plasma under uppföljning (ihållande EBV-DNA-emi). Detektionsnivån för EBV-DNA i helblodet är 110 IE/ml. Nivåer av EBV-DNA < 1000 IE/ml är inte kvantifierade. Den nedre detektionsgränsen för EBV DNA-plasmaanalys är 25 IE/ml. Nivåer av EBV < 100 IE/ml är inte kvantifierade
2 år
Incidensen av infektioner som kräver sjukhusvård hos patienter med ihållande EBV-DNA-emi
Tidsram: 2 år
Incidensen av infektioner som kräver sjukhusvistelse hos patienter med 2 på varandra följande positiva PCR-prover för EBV-DNA i helblod och/eller plasma under uppföljning (ihållande EBV-DNA-emi).
2 år
Dödlighet hos patienter med ihållande EBV-DNA-emi
Tidsram: 2 år
Mortalitet hos patienter med 2 på varandra följande positiva PCR-prover för EBV-DNA i helblod och/eller plasma under uppföljning (ihållande EBV-DNA-emi).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av symtomatiska opportunistiska infektioner
Tidsram: 2 år
Definierat som CMV, BK-virus, Herpes simplex-virus 1 och 2, humant herpesvirus 6 och 7, och Varicella zoster-virus. Dessutom bakteriepatogener som Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia, alla parasitinfektioner d.v.s. Pneumocystis jirovecii och svampinfektioner betraktas som opportunistiska infektioner.
2 år
Förekomst av infektioner som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av EBV-driven PTLD under uppföljning.
Tidsram: 2 år
PTLD verifierad genom en biopsi. Fall av PTLD kommer att granskas enligt WHO-definitionerna
2 år
Förekomst av akut avstötning
Tidsram: 2 år
Förekomsten av akut avstötning och kroniska transplantatförändringar kommer att utvärderas enligt Banffs klassificeringssystem. Fall utan biopsi kommer att registreras om de har behandlats som ett akut avslag
2 år
Njurtransplantatfunktion
Tidsram: 2 år
Njurtransplantatfunktion vid 2, 6, 12 och 24 månader efter transplantation kommer att utvärderas genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR, ml/min.) och urinalbumin/kreatinin
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBV Renal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera