Badanie EVITA — monitorowanie infekcji wirusem Epsteina-Barra u biorców przeszczepu nerki (EVITA)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Badanie EVITA — monitorowanie infekcji wirusem Epsteina-Barra u biorców przeszczepu nerki — wczesna identyfikacja zwiększonego ryzyka infekcji i raka w przypadku zindywidualizowanej immunosupresji.
Biorcy przeszczepu są leczeni lekami immunosupresyjnymi, aby uniknąć odrzucenia przeszczepionego narządu. Ponieważ lek upośledza odpowiedź immunologiczną, zwiększa również ryzyko poważnych infekcji i raka u biorców przeszczepów w porównaniu z populacją ogólną.
Wcześniejsze badania wykazały ścisły związek między wirusem Epsteina-Barra (EBV) a zespołem limfoproliferacyjnym po przeszczepie (PTLD), z częstym występowaniem wirusa w uszkodzonych tkankach. Biorcy przeszczepów bez dowodów zakażenia EBV przed przeszczepem (seronegatywni EBV) są szczególnie narażeni na rozwój PTLD. Inne czynniki ryzyka obejmują wysokie miano wirusa. W ramach działań zapobiegawczych przeciwko PTLD kilka jednostek transplantacyjnych monitoruje obecnie występowanie DNAemii EBV po przeszczepie. Jednak istnieje niewiele dowodów na to, aby kierować tą strategią; nie ma również zgody co do najlepszej próbki do analizy EBV (krew pełna lub osocze) ani odpowiednich działań klinicznych, które należy podjąć w przypadku wykrycia DNAemii EBV.
Naszym celem jest oszacowanie częstości występowania i konsekwencji klinicznych DNAmii wirusa Epsteina-Barra (EBV) we krwi pełnej i osoczu u biorców przeszczepu nerki oraz ustalenie, czy utrzymywanie się DNAmii EBV może przewidywać nadmierną immunosupresję wskazywaną przez częstość występowania zakażeń wymagających hospitalizacji , PTLD wywołany przez EBV i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
509
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy ze schyłkową niewydolnością nerek w południowej Norwegii i zachodniej Danii kwalifikowali się do przeszczepu nerki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 lat otrzymujące przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy.
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy otrzymują przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy.
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu (opiekunowie prawni zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu w przypadku dzieci poniżej 18 roku życia).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania.
- Wycofanie zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biorcy przeszczepu nerki
Dorośli i dzieci po przeszczepieniu nerki w Norwegii i zachodniej części Danii.
|
Kolejne pomiary DNA EBV w pełnej krwi i osoczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PTLD wywołanej wirusem EBV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania PTLD wywołanej wirusem EBV u pacjentów z 2 kolejnymi dodatnimi próbkami PCR na obecność DNA wirusa EBV w krwi pełnej i/lub osoczu podczas obserwacji (uporczywa DNAemia EBV).
Poziom wykrywalności DNA EBV w pełnej krwi wynosi 110 IU/ml.
Poziomy DNA EBV < 1000 IU/ml nie są oznaczane ilościowo.
Dolna granica wykrywalności analizy DNA wirusa EBV w osoczu wynosi 25 j.m./ml.
Poziomy EBV < 100 IU/ml nie są oznaczane ilościowo
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zakażeń wymagających hospitalizacji u pacjentów z przetrwałą DNAemią EBV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania zakażeń wymagających hospitalizacji u pacjentów z 2 kolejnymi dodatnimi próbkami PCR na obecność DNA wirusa EBV w krwi pełnej i/lub osoczu podczas obserwacji (uporczywa DNAemia EBV).
|
2 lata
|
|
Wskaźnik śmiertelności u pacjentów z przetrwałą DNAemią EBV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik śmiertelności u pacjentów z 2 kolejnymi dodatnimi próbkami PCR na obecność DNA wirusa EBV w krwi pełnej i/lub osoczu podczas obserwacji (utrzymująca się DNAemia EBV).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawowych zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowane jako CMV, wirus BK, wirus opryszczki pospolitej 1 i 2, ludzki wirus opryszczki 6 i 7 oraz wirus ospy wietrznej i półpaśca.
Ponadto patogeny bakteryjne takie jak Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia, wszelkie infekcje pasożytnicze tj.
Pneumocystis jirovecii i zakażenia grzybicze są uważane za zakażenia oportunistyczne.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zakażeń wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Częstość występowania PTLD wywołanego przez EBV podczas obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
PTLD zweryfikowane przez biopsję.
Przypadki PTLD będą rozpatrywane zgodnie z definicjami WHO
|
2 lata
|
|
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania ostrego odrzucania i przewlekłych zmian przeszczepu zostanie oceniona zgodnie z systemem klasyfikacji Banffa.
Przypadki bez biopsji będą rejestrowane, jeśli zostały potraktowane jako ostre odrzucenie
|
2 lata
|
|
Funkcja przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czynność przeszczepionej nerki po 2, 6, 12 i 24 miesiącach po przeszczepie zostanie oceniona na podstawie szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR, ml/min.)
albumina/kreatynina w moczu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wareham NE, Mocroft A, Sengelov H, Da Cunha-Bang C, Gustafsson F, Heilmann C, Iversen M, Kirkby NS, Rasmussen A, Sorensen SS, Lundgren JD; MATCH in PERSIMUNE study group. The value of EBV DNA in early detection of post-transplant lymphoproliferative disorders among solid organ and hematopoietic stem cell transplant recipients. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Aug;144(8):1569-1580. doi: 10.1007/s00432-018-2674-9. Epub 2018 May 26.
- Allen UD, Preiksaitis JK; AST Infectious Diseases Community of Practice. Post-transplant lymphoproliferative disorders, Epstein-Barr virus infection, and disease in solid organ transplantation: Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Sep;33(9):e13652. doi: 10.1111/ctr.13652. Epub 2019 Jul 23.
- San-Juan R, Manuel O, Hirsch HH, Fernandez-Ruiz M, Lopez-Medrano F, Comoli P, Caillard S, Grossi P, Aguado JM; ESGICH PTLD Survey Study Group,; European Study Group of Infections in Compromised Hosts (ESGICH) from the European Society of Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Current preventive strategies and management of Epstein-Barr virus-related post-transplant lymphoproliferative disease in solid organ transplantation in Europe. Results of the ESGICH Questionnaire-based Cross-sectional Survey. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):604.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.002. Epub 2015 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBV Renal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .