Estudo EVITA - Monitoramento da Infecção pelo Vírus Epstein-Barr em Receptores de Transplante Renal (EVITA)
17 de novembro de 2025 atualizado por: University of Aarhus
Estudo EVITA - Monitoramento da Infecção pelo Vírus Epstein-Barr em Receptores de Transplante Renal - Identificação Precoce do Risco Aumentado de Infecção e Câncer para Imunossupressão Individualizada.
Os receptores de transplante são tratados com drogas imunossupressoras para evitar a rejeição do órgão transplantado. Como o medicamento prejudica a resposta imune, também aumenta o risco de infecções graves e câncer em receptores de transplante em comparação com a população em geral.
Estudos anteriores mostraram uma estreita associação entre o vírus Epstein-Barr (EBV) e o distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD), com demonstração frequente do vírus em tecidos lesionais. Receptores de transplante sem evidência de infecção por EBV antes do transplante (EBV soronegativo) correm um risco particularmente alto de desenvolver PTLD. Outros fatores de risco incluem uma alta carga viral. Como parte de uma abordagem preventiva contra PTLD, várias unidades de transplante já monitoram a ocorrência de DNAemia EBV após o transplante. No entanto, há pouca evidência para orientar essa estratégia; nem há consenso sobre a melhor amostra a ser usada para análise de EBV (sangue total ou plasma) ou a ação clínica apropriada a ser tomada se for detectada DNAemia de EBV.
Nosso objetivo é estimar a incidência e as consequências clínicas da DNAemia do vírus Epstein-Barr (EBV) no sangue total e no plasma em receptores de transplante renal e determinar se a persistência da DNAemia do EBV pode prever imunossupressão excessiva, conforme indicado pela incidência de infecções que requerem hospitalização , PTLD causada por EBV e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
509
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença renal em estágio terminal na parte sul da Noruega e na parte oeste da Dinamarca se qualificaram para o transplante renal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças a partir de 2 anos de idade que recebem transplante renal de doador vivo ou falecido.
- Adultos com 18 anos ou mais que recebem um transplante de rim de um doador vivo ou falecido.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo (responsáveis legais capazes de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo no caso de crianças menores de 18 anos).
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo.
- Retirada de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Receptores de transplante renal
Adultos e crianças submetidos a transplante renal na Noruega e na parte ocidental da Dinamarca.
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Medições consecutivas de DNA de EBV em sangue total e plasma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de incidência de PTLD causada por EBV
Prazo: 2 anos
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A taxa de incidência de PTLD induzida por EBV em pacientes com 2 amostras de PCR positivas consecutivas para DNA de EBV em sangue total e/ou plasma durante o acompanhamento (DNA de EBV persistente).
O nível de detecção do DNA do EBV no sangue total é de 110 UI/ml.
Os níveis de ADN do EBV < 1000 UI/ml não estão quantificados.
O limite inferior de detecção para a análise plasmática do DNA do EBV é de 25 UI/ml.
Níveis de EBV < 100 UI/ml não são quantificados
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2 anos
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A taxa de incidência de infecções que requerem hospitalização em pacientes com DNAemia por EBV persistente
Prazo: 2 anos
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A taxa de incidência de infecções que requerem hospitalização em pacientes com 2 amostras de PCR positivas consecutivas para DNA de EBV em sangue total e/ou plasma durante o acompanhamento (DNA de EBV persistente).
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2 anos
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Taxa de mortalidade em pacientes com DNAemia por EBV persistente
Prazo: 2 anos
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Taxa de mortalidade em pacientes com 2 amostras consecutivas de PCR positivas para DNA de EBV em sangue total e/ou plasma durante o acompanhamento (DNA de EBV persistente).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de infecções oportunistas sintomáticas
Prazo: 2 anos
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Definido como CMV, vírus BK, vírus Herpes simplex 1 e 2, vírus herpes humano 6 e 7 e vírus Varicella zoster.
Além disso, patógenos bacterianos como Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia, todas as infecções parasitárias, ou seja,
Pneumocystis jirovecii e infecções fúngicas são consideradas infecções oportunistas.
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2 anos
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Incidência de infecções que requerem hospitalização
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Incidência de PTLD causada por EBV durante o acompanhamento.
Prazo: 2 anos
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PTLD verificada por uma biópsia.
Casos de PTLD serão revisados de acordo com as definições da OMS
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2 anos
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Incidência de rejeição aguda
Prazo: 2 anos
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A incidência de rejeição aguda e alterações crônicas do enxerto serão avaliadas de acordo com o sistema de classificação de Banff.
Casos sem biópsia serão registrados se tiverem sido tratados como uma rejeição aguda
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2 anos
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Função do enxerto renal
Prazo: 2 anos
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A função do enxerto renal aos 2, 6, 12 e 24 meses após o transplante será avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, mL/min.)
e albumina/creatinina na urina
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wareham NE, Mocroft A, Sengelov H, Da Cunha-Bang C, Gustafsson F, Heilmann C, Iversen M, Kirkby NS, Rasmussen A, Sorensen SS, Lundgren JD; MATCH in PERSIMUNE study group. The value of EBV DNA in early detection of post-transplant lymphoproliferative disorders among solid organ and hematopoietic stem cell transplant recipients. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Aug;144(8):1569-1580. doi: 10.1007/s00432-018-2674-9. Epub 2018 May 26.
- Allen UD, Preiksaitis JK; AST Infectious Diseases Community of Practice. Post-transplant lymphoproliferative disorders, Epstein-Barr virus infection, and disease in solid organ transplantation: Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Sep;33(9):e13652. doi: 10.1111/ctr.13652. Epub 2019 Jul 23.
- San-Juan R, Manuel O, Hirsch HH, Fernandez-Ruiz M, Lopez-Medrano F, Comoli P, Caillard S, Grossi P, Aguado JM; ESGICH PTLD Survey Study Group,; European Study Group of Infections in Compromised Hosts (ESGICH) from the European Society of Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Current preventive strategies and management of Epstein-Barr virus-related post-transplant lymphoproliferative disease in solid organ transplantation in Europe. Results of the ESGICH Questionnaire-based Cross-sectional Survey. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):604.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.002. Epub 2015 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBV Renal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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