Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVITA-undersøgelse - Epstein-Barr-virusinfektionsovervågning hos nyretransplanterede modtagere (EVITA)

12. december 2022 opdateret af: University of Aarhus

EVITA-undersøgelse - Epstein-Barr-virusinfektionsovervågning hos nyretransplanterede modtagere - Tidlig identifikation af øget risiko for infektion og kræft for individualiseret immunsuppression.

Transplantationsmodtagere behandles med immunsuppressive lægemidler for at undgå afstødning af det transplanterede organ. Da medicinen svækker immunforsvaret, øger den også risikoen for alvorlige infektioner og kræft hos transplanterede i forhold til befolkningen generelt.

Tidligere undersøgelser har vist en tæt sammenhæng mellem Epstein-Barr-virus (EBV) og post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD), med hyppig påvisning af virussen i læsionalt væv. Transplantationsmodtagere uden tegn på EBV-infektion før transplantation (EBV-seronegative) har en særlig høj risiko for at udvikle PTLD. Andre risikofaktorer omfatter en høj viral belastning. Som en del af en forebyggende tilgang mod PTLD overvåger flere transplantationsenheder nu forekomsten af ​​EBV DNAæmi efter transplantation. Der er dog få beviser for denne strategi; Der er heller ikke konsensus om hverken den bedste prøve at bruge til EBV-analyse (fuldblod eller plasma) eller den passende kliniske handling, der skal tages, hvis EBV-DNAæmi påvises.

Vores mål er at estimere forekomsten og de kliniske konsekvenser af Epstein-Barr virus (EBV) DNAæmi i fuldblod og plasma hos nyretransplanterede modtagere og at bestemme, om persistens af EBV DNAæmi kan forudsige overdreven immunsuppression som indikeret af forekomsten af ​​infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse. , EBV-drevet PTLD og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bente Jespersen, Professor

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Bente Jespersen, Professor
        • Kontakt:
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Odense University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Rikshospitalet, Oslo Universitetssykehus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyresygdom i slutstadiet i den sydlige del af Norge og i den vestlige del af Danmark kvalificerede sig til at gennemgå en nyretransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 2 år, der får en nyretransplantation fra en levende eller afdød donor.
  • Voksne 18 år eller ældre, som får en nyretransplantation fra en levende eller afdød donor.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (lovlige værger, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen i tilfælde af børn under 18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
  • Tilbagetrækning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyretransplanterede modtagere
Voksne og børn under nyretransplantation i Norge og den vestlige del af Danmark.
Diagnostisk test: EBV DNA i fuldblod og plasma
Konsekutive målinger af EBV DNA i fuldblod og plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensraten af ​​EBV-drevet PTLD
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​EBV-drevet PTLD hos patienter med og uden 2 på hinanden følgende positive PCR-prøver for EBV DNA i fuldblod og/eller plasma under opfølgning (vedvarende EBV DNAæmi). Detektionsniveauet for EBV-DNA i fuldblodet er 110 IE/ml. Niveauer af EBV DNA < 1000 IE/ml er ikke kvantificeret. Den nedre detektionsgrænse for EBV DNA-plasmaanalyse er 25 IE/ml. Niveauer af EBV < 100 IE/ml er ikke kvantificeret
2 år
Hyppigheden af ​​infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse hos patienter med og uden vedvarende EBV DNAæmi
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse hos patienter med og uden 2 på hinanden følgende positive PCR-prøver for EBV DNA i fuldblod og/eller plasma under opfølgning (vedvarende EBV DNAæmi).
2 år
Dødelighed hos patienter med og uden vedvarende EBV DNAæmi
Tidsramme: 2 år
Dødelighed hos patienter med og uden 2 på hinanden følgende positive PCR-prøver for EBV DNA i fuldblod og/eller plasma under opfølgning (persisterende EBV DNAæmi).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​symptomatiske opportunistiske infektioner
Tidsramme: 2 år
Defineret som CMV, BK virus, Herpes simplex virus 1 og 2, Human herpes virus 6 og 7 og Varicella zoster virus. Hertil kommer bakterielle patogener som Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia, alle parasitære infektioner dvs. Pneumocystis jirovecii og svampeinfektioner betragtes som opportunistiske infektioner.
2 år
Forekomst af infektioner, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af EBV-drevet PTLD under opfølgning.
Tidsramme: 2 år
PTLD verificeret ved en biopsi. Tilfælde af PTLD vil blive gennemgået i henhold til WHO-definitionerne
2 år
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​akut afstødning og kroniske transplantatforandringer vil blive evalueret i henhold til Banff-klassifikationssystemet. Tilfælde uden biopsi vil blive registreret, hvis de er blevet behandlet som en akut afvisning
2 år
Nyretransplantatfunktion
Tidsramme: 2 år
Nyretransplantatfunktionen 2, 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen vil blive evalueret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, ml/min.) og urinalbumin/kreatinin
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBV Renal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoproliferativ lidelse efter transplantation

Kliniske forsøg med EBV DNA i fuldblod og plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner