EVITA 研究 - 肾移植受者的 Epstein-Barr 病毒感染监测 (EVITA)
2022年12月12日 更新者：University of Aarhus
EVITA 研究 - 肾移植受者的 Epstein-Barr 病毒感染监测 - 个体化免疫抑制感染和癌症风险增加的早期识别。
移植受者接受免疫抑制药物治疗，以避免移植器官排斥。 由于药物会削弱免疫反应，与一般人群相比，它还会增加移植受者发生严重感染和癌症的风险。
先前的研究表明，爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 与移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD) 之间存在密切关联，并且该病毒经常出现在病变组织中。 移植前没有 EBV 感染证据（EBV 血清阴性）的移植受者发生 PTLD 的风险特别高。 其他风险因素包括高病毒载量。 作为 PTLD 预防方法的一部分，一些移植单位现在监测移植后 EBV DNA 血症的发生。 但是，几乎没有证据可以指导这一策略；对于用于 EBV 分析的最佳标本（全血或血浆）或如果检测到 EBV DNA 血症应采取的适当临床措施，也没有达成共识。
我们的目的是估计肾移植受者全血和血浆中 EB 病毒 (EBV) DNA 血症的发生率和临床后果，并确定 EBV DNA 血症的持续存在是否可以预测过度免疫抑制，如需要住院的感染发生率所示, EBV 驱动的 PTLD 和死亡率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lene Ludvigsen, MD
- 电话号码：78450000
- 邮箱：Lene.Ugilt@auh.rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Bente Jespersen, Professor
学习地点
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus、Central Region Denmark、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Bente Jespersen, Professor
-
接触：
- Lene Ludvigsen, MD
- 邮箱：lene.ugilt@auh.rm.dk
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense、Region Of Southern Denmark、丹麦
- 主动，不招人
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Rikshospitalet, Oslo Universitetssykehus
-
接触：
- Anna Reisæter, MD, DMSc
- 邮箱：areisate@ous-hf.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
挪威南部和丹麦西部的终末期肾病患者有资格接受肾移植。
描述
纳入标准：
- 接受活体或已故捐献者肾移植的 2 岁以上儿童。
- 接受活体或已故捐献者肾移植的 18 岁或以上的成年人。
- 能够对参与研究给予书面知情同意（对于 18 岁以下的儿童，法定监护人能够对参与研究给予书面知情同意）。
排除标准：
- 不能遵守研究要求的患者。
- 撤销同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肾移植受者
在挪威和丹麦西部接受肾移植的成人和儿童。
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全血和血浆中 EBV DNA 的连续测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EBV 驱动的 PTLD 的发生率
大体时间：2年
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随访期间全血和/或血浆中 EBV DNA 连续 2 个阳性 PCR 样本（持续性 EBV DNA 血症）患者中 EBV 驱动的 PTLD 的发生率。
全血中 EBV DNA 的检测水平为 110 IU/ml。
EBV DNA 水平 < 1000 IU/ml 未量化。
EBV DNA 血浆分析的检测下限为 25 IU/ml。
EBV 水平 < 100 IU/ml 未量化
|
2年
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有和没有持续性 EBV DNA 血症的患者需要住院治疗的感染发生率
大体时间：2年
|
随访期间全血和/或血浆中 EBV DNA 连续 2 次阳性 PCR 样本（持续性 EBV DNA 血症）患者需要住院治疗的感染发生率。
|
2年
|
|
有和没有持续性 EBV DNA 血症患者的死亡率
大体时间：2年
|
随访期间全血和/或血浆中 EBV DNA 有和没有 2 个连续阳性 PCR 样本的患者死亡率（持续性 EBV DNA 血症）。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有症状的机会性感染的发生率
大体时间：2年
|
定义为 CMV、BK 病毒、单纯疱疹病毒 1 和 2、人类疱疹病毒 6 和 7，以及水痘带状疱疹病毒。
此外，细菌病原体如嗜肺军团菌、单核细胞增生李斯特菌、结核分枝杆菌、诺卡氏菌、所有寄生虫感染，即
卡氏肺囊虫和真菌感染被认为是机会性感染。
|
2年
|
|
需要住院治疗的感染发生率
大体时间：2年
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2年
|
|
|
随访期间 EBV 驱动的 PTLD 的发生率。
大体时间：2年
|
PTLD 通过活检证实。
PTLD 病例将根据 WHO 定义进行审查
|
2年
|
|
急性排斥反应的发生率
大体时间：2年
|
将根据班夫分类系统评估急性排斥反应和慢性移植物变化的发生率。
如果没有活检的病例被视为急性排斥反应，则将被登记
|
2年
|
|
移植肾功能
大体时间：2年
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移植后 2、6、12 和 24 个月的肾移植功能将通过估计的肾小球滤过率（eGFR，mL/min.）进行评估
和尿白蛋白/肌酐
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bente Jespersen, Professor、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wareham NE, Mocroft A, Sengelov H, Da Cunha-Bang C, Gustafsson F, Heilmann C, Iversen M, Kirkby NS, Rasmussen A, Sorensen SS, Lundgren JD; MATCH in PERSIMUNE study group. The value of EBV DNA in early detection of post-transplant lymphoproliferative disorders among solid organ and hematopoietic stem cell transplant recipients. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Aug;144(8):1569-1580. doi: 10.1007/s00432-018-2674-9. Epub 2018 May 26.
- Allen UD, Preiksaitis JK; AST Infectious Diseases Community of Practice. Post-transplant lymphoproliferative disorders, Epstein-Barr virus infection, and disease in solid organ transplantation: Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Sep;33(9):e13652. doi: 10.1111/ctr.13652. Epub 2019 Jul 23.
- San-Juan R, Manuel O, Hirsch HH, Fernandez-Ruiz M, Lopez-Medrano F, Comoli P, Caillard S, Grossi P, Aguado JM; ESGICH PTLD Survey Study Group,; European Study Group of Infections in Compromised Hosts (ESGICH) from the European Society of Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Current preventive strategies and management of Epstein-Barr virus-related post-transplant lymphoproliferative disease in solid organ transplantation in Europe. Results of the ESGICH Questionnaire-based Cross-sectional Survey. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):604.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.002. Epub 2015 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月3日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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