Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EVITA – Sledování infekce virem Epstein-Barrové u příjemců transplantace ledvin (EVITA)

12. prosince 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Studie EVITA – Monitorování infekce virem Epstein-Barrové u příjemců transplantace ledvin – Včasná identifikace zvýšeného rizika infekce a rakoviny pro individualizovanou imunosupresi.

Příjemci transplantátu jsou léčeni imunosupresivními léky, aby se zabránilo odmítnutí transplantovaného orgánu. Vzhledem k tomu, že lék narušuje imunitní odpověď, zvyšuje také riziko závažných infekcí a rakoviny u příjemců transplantátu ve srovnání s běžnou populací.

Předchozí studie ukázaly úzkou souvislost mezi virem Epstein-Barrové (EBV) a potransplantační lymfoproliferativní poruchou (PTLD), s častým průkazem viru v tkáních lézí. Příjemci transplantátu bez průkazu infekce EBV před transplantací (EBV séronegativní) jsou vystaveni zvláště vysokému riziku rozvoje PTLD. Mezi další rizikové faktory patří vysoká virová nálož. V rámci preventivního přístupu proti PTLD nyní několik transplantačních jednotek monitoruje výskyt EBV DNAémie po transplantaci. Existuje však jen málo důkazů, které by tuto strategii řídily; ani neexistuje konsenzus ohledně nejlepšího vzorku pro analýzu EBV (plná krev nebo plazma) nebo vhodného klinického opatření, které je třeba provést, pokud je detekována EBV DNAémie.

Naším cílem je odhadnout výskyt a klinické důsledky DNAémie viru Epstein-Barrové (EBV) v plné krvi a plazmě u příjemců transplantátu ledvin a určit, zda přetrvávání DNAémie EBV může předpovídat nadměrnou imunosupresi, jak naznačuje výskyt infekcí vyžadujících hospitalizaci. , EBV řízená PTLD a mortalita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bente Jespersen, Professor

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Bente Jespersen, Professor
        • Kontakt:
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Odense University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Rikshospitalet, Oslo Universitetssykehus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin v jižní části Norska a v západní části Dánska se kvalifikovali k transplantaci ledviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 2 let po transplantaci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce.
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří dostanou transplantaci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (zákonní zástupci schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v případě dětí mladších 18 let).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní splnit požadavky studie.
  • Odvolání souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci transplantace ledvin
Dospělí a děti podstupující transplantaci ledvin v Norsku a západní části Dánska.
Diagnostický test: EBV DNA v plné krvi a plazmě
Konsekutivní měření EBV DNA v plné krvi a plazmě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu PTLD způsobených EBV
Časové okno: 2 roky
Míra výskytu EBV řízené PTLD u pacientů s a bez 2 po sobě jdoucích pozitivních PCR vzorků na EBV DNA v plné krvi a/nebo plazmě během sledování (perzistentní EBV DNAémie). Detekční hladina pro EBV DNA v plné krvi je 110 IU/ml. Hladiny EBV DNA < 1000 IU/ml nejsou kvantifikovány. Spodní hranice detekce pro analýzu plazmy EBV DNA je 25 IU/ml. Hladiny EBV < 100 IU/ml nejsou kvantifikovány
2 roky
Incidence infekcí vyžadujících hospitalizaci u pacientů s přetrvávající DNA EBV a bez ní
Časové okno: 2 roky
Míra výskytu infekcí vyžadujících hospitalizaci u pacientů s a bez 2 po sobě jdoucích pozitivních vzorků PCR na EBV DNA v plné krvi a/nebo plazmě během sledování (perzistentní EBV DNAémie).
2 roky
Míra úmrtnosti u pacientů s přetrvávající EBV DNAemií a bez ní
Časové okno: 2 roky
Míra úmrtnosti u pacientů s a bez 2 po sobě jdoucích pozitivních vzorků PCR na EBV DNA v plné krvi a/nebo plazmě během sledování (přetrvávající EBV DNAémie).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických oportunních infekcí
Časové okno: 2 roky
Definován jako CMV, BK virus, Herpes simplex virus 1 a 2, lidský herpes virus 6 a 7 a Varicella zoster virus. Dále bakteriální patogeny jako Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia, všechny parazitární infekce tzn. Pneumocystis jirovecii a plísňové infekce jsou považovány za oportunní infekce.
2 roky
Výskyt infekcí vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt EBV řízené PTLD během sledování.
Časové okno: 2 roky
PTLD ověřena biopsií. Případy PTLD budou přezkoumány podle definic WHO
2 roky
Výskyt akutní rejekce
Časové okno: 2 roky
Výskyt akutní rejekce a chronických změn štěpu bude hodnocen podle Banffova klasifikačního systému. Případy bez biopsie budou registrovány, pokud byly léčeny jako akutní rejekce
2 roky
Funkce štěpu ledvin
Časové okno: 2 roky
Funkce ledvinového štěpu 2, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci bude hodnocena odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR, ml/min.) a močový albumin/kreatinin
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBV Renal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit