EVITA-tanulmány – Epstein-Barr vírusfertőzés monitorozása vesetranszplantált betegeknél (EVITA)
2025. november 17. frissítette: University of Aarhus
EVITA-tanulmány – Epstein-Barr vírusfertőzés monitorozása vesetranszplantált betegeknél – A fertőzés és a rák megnövekedett kockázatának korai felismerése egyéni immunszuppresszió esetén.
A transzplantált recipienseket immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelik, hogy elkerüljék az átültetett szerv kilökődését. Mivel a gyógyszer rontja az immunválaszt, növeli a súlyos fertőzések és a rák kockázatát a transzplantált betegeknél az általános populációhoz képest.
Korábbi tanulmányok szoros összefüggést mutattak ki az Epstein-Barr vírus (EBV) és a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) között, a vírus gyakori kimutatásával a léziós szövetekben. Azok a transzplantált recipiensek, akiknél a transzplantáció előtt nincs bizonyíték EBV-fertőzésre (EBV szeronegatív), különösen nagy a PTLD kialakulásának kockázata. Egyéb kockázati tényezők közé tartozik a magas vírusterhelés. A PTLD elleni megelőző megközelítés részeként több transzplantációs egység is figyelemmel kíséri az EBV DNSémia előfordulását a transzplantáció után. Ennek a stratégiának azonban kevés bizonyítéka van; nincs konszenzus sem az EBV-analízishez legjobban használható mintát illetően (teljes vér vagy plazma), sem az EBV-DNAémia észlelése esetén meghozandó megfelelő klinikai intézkedések tekintetében.
Célunk az Epstein-Barr vírus (EBV) DNSémia előfordulásának és klinikai következményeinek becslése teljes vérben és plazmában vesetranszplantált recipienseknél, valamint annak megállapítása, hogy az EBV DNAemia perzisztenciája előre jelezheti-e a túlzott immunszuppressziót, amit a kórházi kezelést igénylő fertőzések előfordulása jelez. , EBV által vezérelt PTLD és mortalitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
509
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Norvégia déli részén és Dánia nyugati részén végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek veseátültetésen estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő vagy elhunyt donortól származó veseátültetésben részesülő gyermekek 2 éves kortól.
- 18 éves vagy idősebb felnőttek, akik élő vagy elhunyt donortól kapnak veseátültetést.
- Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez (törvényes gyámok, akik 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében írásos beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez).
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
- A beleegyezés visszavonása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vesetranszplantált betegek
Veseátültetésen átesett felnőttek és gyermekek Norvégiában és Dánia nyugati részén.
|
Az EBV DNS egymást követő mérései teljes vérben és plazmában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBV által vezérelt PTLD előfordulási aránya
Időkeret: 2 év
|
Az EBV által vezérelt PTLD előfordulási aránya azoknál a betegeknél, akiknél a teljes vérben és/vagy plazmában 2 egymást követő pozitív PCR-minta EBV DNS-re történt (perzisztens EBV DNS-emia).
Az EBV DNS kimutatási szintje a teljes vérben 110 NE/ml.
Az EBV DNS < 1000 NE/ml szintje nincs számszerűsítve.
Az EBV DNS-plazmaanalízis kimutatási határa 25 NE/ml.
Az EBV < 100 NE/ml szintje nincs számszerűsítve
|
2 év
|
|
A kórházi kezelést igénylő fertőzések előfordulási aránya tartós EBV DNS-emiás betegeknél
Időkeret: 2 év
|
A kórházi kezelést igénylő fertőzések előfordulási aránya azoknál a betegeknél, akiknél a teljes vérben és/vagy a plazmában 2 egymást követő pozitív PCR-minta EBV DNS-t mutatott (perzisztens EBV DNAemia).
|
2 év
|
|
Perzisztens EBV DNS-es betegek halálozási aránya
Időkeret: 2 év
|
Halálozási arány azoknál a betegeknél, akiknél a teljes vérben és/vagy plazmában 2 egymást követő pozitív PCR-minta EBV DNS-t mutatott a követés során (perzisztens EBV DNS-emia).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó opportunista fertőzések előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Meghatározása: CMV, BK vírus, Herpes simplex 1. és 2. vírus, 6. és 7. humán herpeszvírus, valamint Varicella zoster vírus.
Emellett olyan bakteriális kórokozók, mint a Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia, minden parazita fertőzés pl.
A Pneumocystis jirovecii és a gombás fertőzések opportunista fertőzésnek minősülnek.
|
2 év
|
|
Kórházi kezelést igénylő fertőzések előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az EBV által vezérelt PTLD előfordulása a követés során.
Időkeret: 2 év
|
Biopsziával igazolt PTLD.
A PTLD eseteit a WHO definíciói szerint felülvizsgálják
|
2 év
|
|
Az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Az akut kilökődés és a krónikus graft elváltozások előfordulását a Banff osztályozási rendszer szerint értékeljük.
A biopszia nélküli eseteket akkor regisztrálják, ha akut kilökődésként kezelték őket
|
2 év
|
|
Vesegraft funkció
Időkeret: 2 év
|
A vesegraft funkcióját a transzplantáció után 2, 6, 12 és 24 hónappal a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR, ml/perc) alapján értékeljük.
és a vizelet albumin/kreatinin
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wareham NE, Mocroft A, Sengelov H, Da Cunha-Bang C, Gustafsson F, Heilmann C, Iversen M, Kirkby NS, Rasmussen A, Sorensen SS, Lundgren JD; MATCH in PERSIMUNE study group. The value of EBV DNA in early detection of post-transplant lymphoproliferative disorders among solid organ and hematopoietic stem cell transplant recipients. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Aug;144(8):1569-1580. doi: 10.1007/s00432-018-2674-9. Epub 2018 May 26.
- Allen UD, Preiksaitis JK; AST Infectious Diseases Community of Practice. Post-transplant lymphoproliferative disorders, Epstein-Barr virus infection, and disease in solid organ transplantation: Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Sep;33(9):e13652. doi: 10.1111/ctr.13652. Epub 2019 Jul 23.
- San-Juan R, Manuel O, Hirsch HH, Fernandez-Ruiz M, Lopez-Medrano F, Comoli P, Caillard S, Grossi P, Aguado JM; ESGICH PTLD Survey Study Group,; European Study Group of Infections in Compromised Hosts (ESGICH) from the European Society of Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Current preventive strategies and management of Epstein-Barr virus-related post-transplant lymphoproliferative disease in solid organ transplantation in Europe. Results of the ESGICH Questionnaire-based Cross-sectional Survey. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):604.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.002. Epub 2015 Feb 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBV Renal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .