Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio EVITA - monitoraggio dell'infezione da virus di Epstein-Barr nei riceventi di trapianto renale (EVITA)

12 dicembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Studio EVITA - Monitoraggio dell'infezione da virus di Epstein-Barr nei destinatari di trapianto renale - Identificazione precoce dell'aumento del rischio di infezione e cancro per l'immunosoppressione individualizzata.

I destinatari del trapianto sono trattati con farmaci immunosoppressori per evitare il rigetto dell'organo trapiantato. Poiché il farmaco compromette la risposta immunitaria, aumenta anche il rischio di gravi infezioni e cancro nei trapiantati rispetto alla popolazione generale.

Precedenti studi hanno dimostrato una stretta associazione tra il virus di Epstein-Barr (EBV) e il disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD), con frequente dimostrazione del virus nei tessuti lesionati. I riceventi trapiantati senza evidenza di infezione da EBV prima del trapianto (EBV sieronegativi) sono a rischio particolarmente elevato di sviluppare PTLD. Altri fattori di rischio includono un'elevata carica virale. Come parte di un approccio preventivo contro PTLD, diverse unità di trapianto ora monitorano l'insorgenza di EBV DNAemia dopo il trapianto. Tuttavia, ci sono poche prove per guidare questa strategia; né vi è consenso riguardo al miglior campione da utilizzare per l'analisi dell'EBV (sangue intero o plasma) o all'azione clinica appropriata da intraprendere se viene rilevata la DNAemia dell'EBV.

Il nostro obiettivo è stimare l'incidenza e le conseguenze cliniche della DNAemia del virus di Epstein-Barr (EBV) nel sangue intero e nel plasma nei riceventi di trapianto renale e determinare se la persistenza della DNAemia dell'EBV può predire un'eccessiva immunosoppressione come indicato dall'incidenza di infezioni che richiedono il ricovero , PTLD causato da EBV e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bente Jespersen, Professor

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Bente Jespersen, Professor
        • Contatto:
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca
        • Attivo, non reclutante
        • Odense University Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Rikshospitalet, Oslo Universitetssykehus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale nella parte meridionale della Norvegia e nella parte occidentale della Danimarca sono idonei a sottoporsi a trapianto di rene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 2 anni di età che ricevono un trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto.
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono un trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio (tutori legali in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio in caso di minori di 18 anni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a rispettare i requisiti dello studio.
  • Revoca del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di trapianto di rene
Adulti e bambini sottoposti a trapianto di rene in Norvegia e nella parte occidentale della Danimarca.
Test diagnostico: EBV DNA nel sangue intero e nel plasma
Misurazioni consecutive del DNA di EBV nel sangue intero e nel plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di PTLD guidato da EBV
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di incidenza di PTLD determinato da EBV in pazienti con e senza 2 campioni PCR positivi consecutivi per il DNA di EBV nel sangue intero e/o nel plasma durante il follow-up (DNAemia EBV persistente). Il livello di rilevazione del DNA di EBV nel sangue intero è di 110 UI/ml. I livelli di EBV DNA < 1000 UI/ml non sono quantificati. Il limite inferiore di rilevamento per l'analisi del plasma del DNA di EBV è di 25 UI/ml. I livelli di EBV < 100 UI/ml non sono quantificati
2 anni
Il tasso di incidenza delle infezioni che richiedono il ricovero in pazienti con e senza DNAemia EBV persistente
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di incidenza delle infezioni che richiedono il ricovero in pazienti con e senza 2 campioni positivi consecutivi di PCR per il DNA di EBV nel sangue intero e/o nel plasma durante il follow-up (DNAemia EBV persistente).
2 anni
Tasso di mortalità nei pazienti con e senza DNAemia EBV persistente
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di mortalità in pazienti con e senza 2 campioni PCR positivi consecutivi per il DNA di EBV nel sangue intero e/o nel plasma durante il follow-up (DNAemia EBV persistente).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle infezioni opportunistiche sintomatiche
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come CMV, virus BK, virus herpes simplex 1 e 2, virus herpes umano 6 e 7 e virus varicella zoster. Inoltre, patogeni batterici come Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia, tutte le infezioni parassitarie, ad es. Pneumocystis jirovecii e le infezioni fungine sono considerate infezioni opportunistiche.
2 anni
Incidenza di infezioni che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di PTLD guidato da EBV durante il follow-up.
Lasso di tempo: 2 anni
PTLD verificato da una biopsia. I casi di PTLD saranno esaminati secondo le definizioni dell'OMS
2 anni
Incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza del rigetto acuto e delle alterazioni croniche del trapianto sarà valutata secondo il sistema di classificazione di Banff. I casi senza biopsia saranno registrati se sono stati trattati come rigetto acuto
2 anni
Funzione dell'innesto renale
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione del trapianto renale a 2, 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto sarà valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, mL/min.) e albumina/creatinina nelle urine
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBV Renal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi