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Étude EVITA - Surveillance de l'infection par le virus d'Epstein-Barr chez les receveurs de greffe rénale (EVITA)

12 décembre 2022 mis à jour par: University of Aarhus

Étude EVITA - Surveillance de l'infection par le virus d'Epstein-Barr chez les receveurs de greffe rénale - Identification précoce d'un risque accru d'infection et de cancer pour une immunosuppression individualisée.

Les receveurs de greffe sont traités avec des médicaments immunosuppresseurs pour éviter le rejet de l'organe greffé. Comme le médicament altère la réponse immunitaire, il augmente également le risque d'infections graves et de cancer chez les receveurs de greffe par rapport à la population générale.

Des études antérieures ont montré une association étroite entre le virus d'Epstein-Barr (EBV) et le trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD), avec une démonstration fréquente du virus dans les tissus lésionnels. Les receveurs de greffe sans signe d'infection à EBV avant la greffe (séronégatifs à l'EBV) courent un risque particulièrement élevé de développer un PTLD. D'autres facteurs de risque incluent une charge virale élevée. Dans le cadre d'une approche préventive contre les PTLD, plusieurs unités de transplantation surveillent désormais la survenue de l'ADNémie à EBV après la transplantation. Cependant, il existe peu de preuves pour guider cette stratégie; il n'y a pas non plus de consensus concernant le meilleur échantillon à utiliser pour l'analyse de l'EBV (sang total ou plasma) ou l'action clinique appropriée à entreprendre si l'ADNémie de l'EBV est détectée.

Notre objectif est d'estimer l'incidence et les conséquences cliniques de l'ADNémie due au virus Epstein-Barr (EBV) dans le sang total et le plasma chez les greffés rénaux, et de déterminer si la persistance de l'ADNémie EBV peut prédire une immunosuppression excessive, comme l'indique l'incidence des infections nécessitant une hospitalisation. , PTLD induit par l'EBV et mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bente Jespersen, Professor

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Bente Jespersen, Professor
        • Contact:
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark
        • Actif, ne recrute pas
        • Odense University Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Rikshospitalet, Oslo Universitetssykehus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale dans le sud de la Norvège et dans l'ouest du Danemark étaient qualifiés pour subir une transplantation rénale.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants à partir de 2 ans recevant une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé.
  • Les adultes de 18 ans ou plus qui reçoivent une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude (les tuteurs légaux capables de donner un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude en cas d'enfants de moins de 18 ans).

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Retrait du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transplantés rénaux
Adultes et enfants subissant une transplantation rénale en Norvège et dans la partie occidentale du Danemark.
Test diagnostique: ADN de l'EBV dans le sang total et le plasma
Mesures consécutives de l'ADN de l'EBV dans le sang total et le plasma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence des PTLD induits par l'EBV
Délai: 2 années
Le taux d'incidence des PTLD induits par l'EBV chez les patients avec et sans 2 échantillons PCR positifs consécutifs pour l'ADN de l'EBV dans le sang total et/ou le plasma pendant le suivi (ADNémie EBV persistante). Le niveau de détection de l'ADN d'EBV dans le sang total est de 110 UI/ml. Les niveaux d'ADN EBV < 1000 UI/ml ne sont pas quantifiés. La limite inférieure de détection pour l'analyse plasma ADN EBV est de 25 UI/ml. Les niveaux d'EBV < 100 UI/ml ne sont pas quantifiés
2 années
Le taux d'incidence des infections nécessitant une hospitalisation chez les patients avec et sans ADNémie EBV persistante
Délai: 2 années
Le taux d'incidence des infections nécessitant une hospitalisation chez les patients avec et sans 2 échantillons PCR positifs consécutifs pour l'ADN d'EBV dans le sang total et/ou le plasma pendant le suivi (ADNémie d'EBV persistante).
2 années
Taux de mortalité chez les patients avec et sans ADNémie EBV persistante
Délai: 2 années
Taux de mortalité chez les patients avec et sans 2 échantillons PCR positifs consécutifs pour l'ADN d'EBV dans le sang total et/ou le plasma pendant le suivi (ADNémie d'EBV persistante).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des infections opportunistes symptomatiques
Délai: 2 années
Défini comme le CMV, le virus BK, le virus de l'herpès simplex 1 et 2, le virus de l'herpès humain 6 et 7 et le virus varicelle-zona. De plus, les pathogènes bactériens tels que Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia, toutes les infections parasitaires c'est-à-dire Pneumocystis jirovecii et les infections fongiques sont considérées comme des infections opportunistes.
2 années
Incidence des infections nécessitant une hospitalisation
Délai: 2 années
2 années
Incidence des PTLD induits par l'EBV au cours du suivi.
Délai: 2 années
PTLD vérifié par une biopsie. Les cas de PTLD seront examinés selon les définitions de l'OMS
2 années
Incidence du rejet aigu
Délai: 2 années
L'incidence du rejet aigu et des modifications chroniques du greffon sera évaluée selon le système de classification de Banff. Les cas sans biopsie seront enregistrés s'ils ont été traités comme un rejet aigu
2 années
Fonction du greffon rénal
Délai: 2 années
La fonction du greffon rénal à 2, 6, 12 et 24 mois après la transplantation sera évaluée par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR, mL/min.) et albumine/créatinine urinaire
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBV Renal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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