Estudio EVITA - Monitoreo de la infección por el virus de Epstein-Barr en receptores de trasplantes renales (EVITA)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Aarhus
Estudio EVITA - Supervisión de la infección por el virus de Epstein-Barr en receptores de trasplantes renales - Identificación temprana de un mayor riesgo de infección y cáncer para la inmunosupresión individualizada.
Los receptores de trasplantes son tratados con medicamentos inmunosupresores para evitar el rechazo del órgano trasplantado. Como el medicamento afecta la respuesta inmunitaria, también aumenta el riesgo de infecciones graves y cáncer en los receptores de trasplantes en comparación con la población general.
Estudios previos han mostrado una estrecha asociación entre el virus de Epstein-Barr (EBV) y el trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD), con demostración frecuente del virus en los tejidos lesionados. Los receptores de trasplantes sin evidencia de infección por EBV antes del trasplante (EBV seronegativos) tienen un riesgo particularmente alto de desarrollar PTLD. Otros factores de riesgo incluyen una carga viral alta. Como parte de un enfoque preventivo contra el PTLD, varias unidades de trasplante ahora controlan la aparición de DNAemia por EBV después del trasplante. Sin embargo, hay poca evidencia para guiar esta estrategia; tampoco hay consenso sobre cuál es la mejor muestra a utilizar para el análisis de EBV (sangre entera o plasma) o la acción clínica apropiada a tomar si se detecta ADNemia por EBV.
Nuestro objetivo es estimar la incidencia y las consecuencias clínicas de la DNAemia del virus de Epstein-Barr (EBV) en sangre total y plasma en receptores de trasplante renal, y determinar si la persistencia de la DNAemia por EBV puede predecir una inmunosupresión excesiva según lo indicado por la incidencia de infecciones que requieren hospitalización. , PTLD impulsado por EBV y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
509
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en la parte sur de Noruega y en la parte occidental de Dinamarca calificaron para someterse a un trasplante de riñón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños a partir de 2 años que reciben un trasplante renal de donante vivo o fallecido.
- Adultos de 18 años o más que reciben un trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido.
- Capaces de dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (tutores legales capaces de dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio en el caso de niños menores de 18 años).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
- Retiro del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptores de trasplante de riñón
Adultos y niños sometidos a trasplante renal en Noruega y la parte occidental de Dinamarca.
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Mediciones consecutivas de ADN de EBV en sangre entera y plasma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de incidencia de PTLD impulsada por EBV
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de incidencia de PTLD provocada por el VEB en pacientes con 2 muestras de PCR positivas consecutivas para ADN del VEB en sangre total y/o plasma durante el seguimiento (ADNemia persistente del VEB).
El nivel de detección de ADN del VEB en sangre total es de 110 UI/ml.
Los niveles de ADN del VEB < 1000 UI/ml no están cuantificados.
El límite inferior de detección para el análisis de plasma de ADN del VEB es de 25 UI/ml.
Niveles de EBV < 100 UI/ml no están cuantificados
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2 años
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La tasa de incidencia de infecciones que requieren hospitalización en pacientes con ADNemia persistente por EBV
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de incidencia de infecciones que requieren hospitalización en pacientes con 2 muestras de PCR positivas consecutivas para ADN del VEB en sangre total y/o plasma durante el seguimiento (ADNemia persistente del VEB).
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2 años
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Tasa de mortalidad en pacientes con ADNemia persistente por EBV
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de mortalidad en pacientes con 2 muestras de PCR positivas consecutivas para ADN del VEB en sangre total y/o plasma durante el seguimiento (ADNemia persistente del VEB).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de infecciones oportunistas sintomáticas
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como CMV, virus BK, virus del herpes simple 1 y 2, virus del herpes humano 6 y 7 y virus de la varicela zóster.
Además, los patógenos bacterianos como Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia, todas las infecciones parasitarias, es decir,
Pneumocystis jirovecii y las infecciones fúngicas se consideran infecciones oportunistas.
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2 años
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Incidencia de infecciones que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Incidencia de PTLD provocado por EBV durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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PTLD verificado por una biopsia.
Los casos de PTLD se revisarán de acuerdo con las definiciones de la OMS
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2 años
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Incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de rechazo agudo y cambios crónicos del injerto se evaluará según el sistema de clasificación de Banff.
Se registrarán los casos sin biopsia si han sido tratados como un rechazo agudo
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2 años
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Función del injerto renal
Periodo de tiempo: 2 años
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La función del injerto renal a los 2, 6, 12 y 24 meses después del trasplante se evaluará mediante la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe, ml/min.)
y albúmina/creatinina en orina
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wareham NE, Mocroft A, Sengelov H, Da Cunha-Bang C, Gustafsson F, Heilmann C, Iversen M, Kirkby NS, Rasmussen A, Sorensen SS, Lundgren JD; MATCH in PERSIMUNE study group. The value of EBV DNA in early detection of post-transplant lymphoproliferative disorders among solid organ and hematopoietic stem cell transplant recipients. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Aug;144(8):1569-1580. doi: 10.1007/s00432-018-2674-9. Epub 2018 May 26.
- Allen UD, Preiksaitis JK; AST Infectious Diseases Community of Practice. Post-transplant lymphoproliferative disorders, Epstein-Barr virus infection, and disease in solid organ transplantation: Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Sep;33(9):e13652. doi: 10.1111/ctr.13652. Epub 2019 Jul 23.
- San-Juan R, Manuel O, Hirsch HH, Fernandez-Ruiz M, Lopez-Medrano F, Comoli P, Caillard S, Grossi P, Aguado JM; ESGICH PTLD Survey Study Group,; European Study Group of Infections in Compromised Hosts (ESGICH) from the European Society of Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Current preventive strategies and management of Epstein-Barr virus-related post-transplant lymphoproliferative disease in solid organ transplantation in Europe. Results of the ESGICH Questionnaire-based Cross-sectional Survey. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):604.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.002. Epub 2015 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBV Renal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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