Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVITA-studie – Epstein-Barr-virusinfeksjonsovervåking hos nyretransplanterte mottakere (EVITA)

17. november 2025 oppdatert av: University of Aarhus

EVITA-studie - Epstein-Barr-virusinfeksjonsovervåking hos nyretransplanterte mottakere - Tidlig identifisering av økt risiko for infeksjon og kreft for individualisert immunsuppresjon.

Transplantasjonsmottakere behandles med immundempende legemidler for å unngå avstøting av det transplanterte organet. Ettersom medisinen svekker immunresponsen, øker den også risikoen for alvorlige infeksjoner og kreft hos transplanterte sammenlignet med befolkningen generelt.

Tidligere studier har vist en nær sammenheng mellom Epstein-Barr-virus (EBV) og lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon (PTLD), med hyppig påvisning av viruset i lesjonsvev. Transplantasjonsmottakere uten tegn på EBV-infeksjon før transplantasjon (EBV seronegative) har spesielt høy risiko for å utvikle PTLD. Andre risikofaktorer inkluderer høy virusmengde. Som en del av en forebyggende tilnærming mot PTLD overvåker nå flere transplantasjonsenheter forekomsten av EBV DNAemia etter transplantasjon. Det er imidlertid lite bevis som veileder denne strategien; Det er heller ikke konsensus om den beste prøven som skal brukes for EBV-analyse (fullblod eller plasma) eller passende kliniske tiltak hvis EBV-DNAemi oppdages.

Vårt mål er å estimere forekomsten og de kliniske konsekvensene av Epstein-Barr virus (EBV) DNAemi i fullblod og plasma hos nyretransplanterte pasienter, og å bestemme om vedvarende EBV DNAemi kan forutsi overdreven immunsuppresjon som indikert av forekomsten av infeksjoner som krever sykehusinnleggelse , EBV-drevet PTLD og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

509

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danmark
        • Aarhus University Hospital
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet, Oslo Universitetssykehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i Sør-Norge og i det vestlige Danmark kvalifiserte seg til å gjennomgå nyretransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 2 år som får nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor.
  • Voksne 18 år eller eldre som får en nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor.
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien (verger som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien når det gjelder barn under 18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan overholde studiekravene.
  • Tilbaketrekking av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyretransplanterte
Voksne og barn som gjennomgår nyretransplantasjon i Norge og den vestlige delen av Danmark.
Diagnostisk test: EBV DNA i fullblod og plasma
Konsekutive målinger av EBV DNA i fullblod og plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av EBV-drevet PTLD
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av EBV-drevet PTLD hos pasienter med 2 påfølgende positive PCR-prøver for EBV DNA i fullblod og/eller plasma under oppfølging (persisterende EBV DNAemia). Deteksjonsnivået for EBV-DNA i fullblodet er 110 IE/ml. Nivåer av EBV DNA < 1000 IE/ml er ikke kvantifisert. Den nedre deteksjonsgrensen for EBV DNA-plasmaanalyse er 25 IE/ml. Nivåer av EBV < 100 IE/ml er ikke kvantifisert
2 år
Forekomsten av infeksjoner som krever sykehusinnleggelse hos pasienter med vedvarende EBV DNAemi
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av infeksjoner som krever sykehusinnleggelse hos pasienter med 2 påfølgende positive PCR-prøver for EBV DNA i fullblod og/eller plasma under oppfølging (persisterende EBV DNAemi).
2 år
Dødelighet hos pasienter med vedvarende EBV DNAemi
Tidsramme: 2 år
Dødelighet hos pasienter med 2 påfølgende positive PCR-prøver for EBV DNA i fullblod og/eller plasma under oppfølging (persisterende EBV DNAemi).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av symptomatiske opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: 2 år
Definert som CMV, BK-virus, Herpes simplex-virus 1 og 2, Humant herpesvirus 6 og 7, og Varicella zoster-virus. I tillegg kommer bakterielle patogener som Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia, alle parasittiske infeksjoner d.v.s. Pneumocystis jirovecii og soppinfeksjoner regnes som opportunistiske infeksjoner.
2 år
Forekomst av infeksjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av EBV-drevet PTLD under oppfølging.
Tidsramme: 2 år
PTLD verifisert av en biopsi. Tilfeller av PTLD vil bli vurdert i henhold til WHO-definisjonene
2 år
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av akutt avstøtning og kroniske graftforandringer vil bli evaluert i henhold til Banffs klassifiseringssystem. Saker uten biopsi vil bli registrert dersom de er behandlet som et akutt avslag
2 år
Nyretransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: 2 år
Nyretransplantatfunksjonen 2, 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon vil bli evaluert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, ml/min.) og urinalbumin/kreatinin
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBV Renal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere