EVITA 연구 - 신장 이식 수용자에서 Epstein-Barr 바이러스 감염 모니터링 (EVITA)
2025년 11월 17일 업데이트: University of Aarhus
EVITA 연구 - 신장 이식 수혜자의 Epstein-Barr 바이러스 감염 모니터링 - 개별화된 면역억제를 위한 감염 및 암 위험 증가의 조기 식별.
이식 받는 사람은 이식된 장기의 거부 반응을 피하기 위해 면역억제제로 치료를 받습니다. 약물이 면역 반응을 손상시키기 때문에 일반 인구에 비해 이식 수용자의 심각한 감염 및 암 위험도 증가합니다.
이전 연구에서는 Epstein-Barr 바이러스(EBV)와 이식 후 림프증식성 장애(PTLD) 사이의 밀접한 연관성을 보여주었으며 병변 조직에서 바이러스가 빈번하게 나타났습니다. 이식 전 EBV 감염의 증거가 없는 이식 수혜자(EBV 혈청음성)는 특히 PTLD 발병 위험이 높습니다. 다른 위험 요소에는 높은 바이러스 부하가 포함됩니다. PTLD에 대한 예방적 접근의 일환으로 여러 이식 단위가 이제 이식 후 EBV DNA혈증의 발생을 모니터링합니다. 그러나 이 전략을 안내할 증거는 거의 없습니다. EBV 분석에 사용할 최상의 검체(전혈 또는 혈장) 또는 EBV DNA혈증이 발견된 경우 취해야 할 적절한 임상 조치에 관한 합의도 없습니다.
우리의 목표는 신장 이식 수용자의 전혈 및 혈장에서 Epstein-Barr 바이러스(EBV) DNA혈증의 발생률 및 임상적 결과를 추정하고 EBV DNA혈증의 지속성이 입원을 요하는 감염 발생률에 의해 나타나는 과도한 면역억제를 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. , EBV에 의한 PTLD 및 사망률.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
509
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
노르웨이 남부와 덴마크 서부의 말기 신장 질환 환자는 신장 이식을 받을 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받는 2세 이상의 어린이.
- 살아 있거나 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받는 18세 이상의 성인.
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 할 수 있는 자(18세 미만 아동의 경우 연구 참여에 대해 서면 동의를 할 수 있는 법적 보호자).
제외 기준:
- 연구 요건을 준수할 수 없는 환자.
- 동의 철회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 이식 수혜자
노르웨이와 덴마크 서부 지역에서 신장 이식을 받는 성인과 어린이.
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전혈 및 혈장에서 EBV DNA의 연속 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBV로 인한 PTLD 발생률
기간: 2년
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추적 기간 동안 전혈 및/또는 혈장에서 EBV DNA에 대한 2회 연속 양성 PCR 샘플이 있는 환자(지속성 EBV DNA혈증)에서 EBV 유발 PTLD의 발생률.
전혈 내 EBV DNA 검출 수준은 110 IU/ml입니다.
1000 IU/ml 미만의 EBV DNA 수준은 정량화되지 않습니다.
EBV DNA 혈장 분석의 검출 하한치는 25 IU/ml입니다.
EBV < 100 IU/ml 수준은 정량화되지 않았습니다.
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2년
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지속적인 EBV DNA혈증 환자에서 입원이 필요한 감염 발생률
기간: 2년
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추적 기간 동안 전혈 및/또는 혈장 내 EBV DNA에 대한 2회 연속 양성 PCR 샘플이 있는 환자(지속성 EBV DNA혈증)에서 입원이 필요한 감염 발생률.
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2년
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지속성 EBV DNA혈증 환자의 사망률
기간: 2년
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추적 기간 동안 전혈 및/또는 혈장에서 EBV DNA에 대한 2회 연속 양성 PCR 샘플을 받은 환자의 사망률(지속성 EBV DNA혈증).
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 기회 감염의 발생률
기간: 2 년
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CMV, BK 바이러스, 단순 헤르페스 바이러스 1 및 2, 인간 헤르페스 바이러스 6 및 7, 수두 대상포진 바이러스로 정의됩니다.
또한, Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Nocardia와 같은 세균성 병원체, 모든 기생충 감염, 즉
Pneumocystis jirovecii 및 곰팡이 감염은 기회 감염으로 간주됩니다.
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2 년
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입원이 필요한 감염의 발생률
기간: 2 년
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2 년
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후속 조치 중 EBV로 인한 PTLD 발생률.
기간: 2 년
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생검으로 확인된 PTLD.
PTLD 사례는 WHO 정의에 따라 검토됩니다.
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2 년
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급성 거부의 발생률
기간: 2 년
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급성 거부 및 만성 이식편 변화의 발생률은 Banff 분류 시스템에 따라 평가됩니다.
생검이 없는 사례는 급성 거부반응으로 처리된 경우 등록됩니다.
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2 년
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신장 이식 기능
기간: 2 년
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이식 후 2, 6, 12 및 24개월에 신장 이식 기능을 예상 사구체 여과율(eGFR, mL/min.)로 평가합니다.
및 소변 알부민/크레아티닌
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bente Jespersen, Professor, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wareham NE, Mocroft A, Sengelov H, Da Cunha-Bang C, Gustafsson F, Heilmann C, Iversen M, Kirkby NS, Rasmussen A, Sorensen SS, Lundgren JD; MATCH in PERSIMUNE study group. The value of EBV DNA in early detection of post-transplant lymphoproliferative disorders among solid organ and hematopoietic stem cell transplant recipients. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Aug;144(8):1569-1580. doi: 10.1007/s00432-018-2674-9. Epub 2018 May 26.
- Allen UD, Preiksaitis JK; AST Infectious Diseases Community of Practice. Post-transplant lymphoproliferative disorders, Epstein-Barr virus infection, and disease in solid organ transplantation: Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Sep;33(9):e13652. doi: 10.1111/ctr.13652. Epub 2019 Jul 23.
- San-Juan R, Manuel O, Hirsch HH, Fernandez-Ruiz M, Lopez-Medrano F, Comoli P, Caillard S, Grossi P, Aguado JM; ESGICH PTLD Survey Study Group,; European Study Group of Infections in Compromised Hosts (ESGICH) from the European Society of Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Current preventive strategies and management of Epstein-Barr virus-related post-transplant lymphoproliferative disease in solid organ transplantation in Europe. Results of the ESGICH Questionnaire-based Cross-sectional Survey. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):604.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.002. Epub 2015 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBV Renal
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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