自動調整装置による COPD 患者の労作のための酸素滴定プロトコル
2023年11月13日 更新者：ADIR Association
自動調整装置による COPD 患者の労作のための酸素滴定プロトコル: モノセントリック、プロスペクティブ、クロスオーバー研究。
私たちの研究の目的は、運動中の酸素の流れの自動滴定が、運動中に酸素療法を使用しているCOPD患者が必要とする酸素レベルを決定するための有用なツールになり得るかどうかを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
運動中に酸素滴定センターに紹介されたすべての患者は、研究に参加するよう提案されます。
ベースライン評価の後、患者は 2 つの異なる方法をランダムな順序で使用して酸素滴定を受けます。
- 通常の滴定プロトコルには、滴定 6 分間の歩行テスト中に手動で酸素を増加させることが含まれます。
- 自動酸素滴定装置を使用して、滴定 6 分間の歩行テスト中に酸素流量を調整する自動滴定プロトコル。
各滴定プロトコルの後、滴定の有効性は、酸素流量が次のように設定される 3 つの検証 6 分間の歩行テストで評価されます。
- 手動で決定された流量
- 自動滴定の95パーセンタイル流量
- 自動滴定の中央流量
検証中の 6 分間の歩行テストでは、酸素飽和度、呼吸困難、歩行距離、および心拍数が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～85歳の患者
- LTOT または運動時の脱飽和状態の CRF の段階にある COPD 患者
- 書面および署名済みの同意
除外基準:
- 後見人または保佐人の下にある患者。
- 妊娠中の女性
- 禁煙していない患者。
- 技術支援を使用して移動する患者
- 運動障害のために6MWTを実行できない。
- 認知障害による6MWTの理解不能
- 悪化する患者
- 不安定なアンゴラ
- 心筋梗塞 < 1 ヶ月
- 安静時心拍数 > 120 bpm
- 収縮期血圧 > 18 および/または拡張期血圧 > 10
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手動酸素滴定と自動酸素滴定
最初に手動酸素滴定が実行され、次に自動酸素滴定が実行されます。
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手動酸素滴定では、理学療法士が 6 分間の滴定歩行テスト中に FreeO2 デバイスを使用して手動で酸素流量を調整します。 自動調整酸素滴定を使用すると、滴定 6 分間の歩行テスト中に FreeO2 デバイスによって流れが自動調整されます。 その長谷では、中央流量と 95 番目の流量は、検証 6 分間の歩行テスト中に評価されます。 |
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アクティブコンパレータ：自動酸素滴定と手動酸素滴定
最初に自動酸素滴定が実行され、次に手動酸素滴定が実行されます。
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手動酸素滴定では、理学療法士が 6 分間の滴定歩行テスト中に FreeO2 デバイスを使用して手動で酸素流量を調整します。 自動調整酸素滴定を使用すると、滴定 6 分間の歩行テスト中に FreeO2 デバイスによって流れが自動調整されます。 その長谷では、中央流量と 95 番目の流量は、検証 6 分間の歩行テスト中に評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証 6 分間の歩行テスト中に 92% +/- 2 であるパルス酸素飽和度目標 (Sp02) で費やされた時間
時間枠：6分
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費やされた時間は、酸素供給装置から取得されます。
6 分間の歩行テストの時間と秒のパーセンテージで表されます。
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6分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「中程度の低酸素血症」（Sp02 <90%）、「重度の低酸素血症」（Sp02 <85%）、または「高酸素症」（Sp02> 94%）で過ごした時間。
時間枠：6分
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費やされた時間は、酸素供給装置から取得されます。
6 分間の歩行テストの時間と秒のパーセンテージで表されます。
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6分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度
時間枠：6MWT前、6MWT終了1分後、3分、6分、10分。
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酸素飽和度は、酸素供給装置から取得されます。
6 分間の歩行テストの時間と秒のパーセンテージで表されます。
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6MWT前、6MWT終了1分後、3分、6分、10分。
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心拍数
時間枠：6MWT前、6MWT終了1分後、3分、6分、10分。
|
心拍数は、酸素供給装置から取得されます。
6 分間の歩行テストの時間と秒のパーセンテージで表されます。
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6MWT前、6MWT終了1分後、3分、6分、10分。
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呼吸困難
時間枠：6MWT前、6MWT終了1分後、3分、6分、10分。
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呼吸困難は、BORGスケールを使用して評価されます（0：休息から10：最大）
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6MWT前、6MWT終了1分後、3分、6分、10分。
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下肢の疲れ
時間枠：6MWT前、6MWT終了1分後、3分、6分、10分。
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下肢の疲労は、視覚的アナログ スケールを使用して評価されます (0: まったく疲れていないから 10: 最大の疲れ)。
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6MWT前、6MWT終了1分後、3分、6分、10分。
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検証6分歩行試験での歩行距離
時間枠：6分
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距離はメートル単位の精度で計測された廊下を使用して測定されます
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6分
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滴定の実行にかかった時間
時間枠：30分
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各滴定手順に費やされた時間は、クロノメーターを使用して評価されます。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Maxime Patout, MD、ADIR Association
- 主任研究者：Antoine Cuvelier, PhD、ADIR Association
- スタディチェア：Jean-François Muir, PhD、ADIR Association
- スタディチェア：Pauline Smondack, PT、ADIR Association
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bon usage des technologies de santé, HAS, Oxygénothérapie à long terme : choisir la source la mieux adaptée, Mai 2012.
- Journal Officiel de la République Française, Arrêté du 23 février 2015, Oxygénothérapie, Février 2015.
- Kim V, Benditt JO, Wise RA, Sharafkhaneh A. Oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):513-8. doi: 10.1513/pats.200708-124ET.
- Delample D, Sabate M, Prefaut C, Durand F. Does prior training affect acute O(2) supply responses during exercise in Desaturator COPD patients? Open Respir Med J. 2008;2:29-34. doi: 10.2174/1874306400802010029. Epub 2008 Mar 13.
- Galera R, Casitas R, Martinez E, Lores V, Rojo B, Carpio C, Llontop C, Garcia-Rio F. Exercise oxygen flow titration methods in COPD patients with respiratory failure. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1544-50. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.021. Epub 2012 Jul 21.
- Ora J, Calzetta L, Pezzuto G, Senis L, Paone G, Mari A, Portalone S, Rogliani P, Puxeddu E, Saltini C. A 6MWT index to predict O2 flow correcting exercise induced SpO2 desaturation in ILD. Respir Med. 2013 Dec;107(12):2014-21. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.002. Epub 2013 Oct 10.
- Lellouche F, L'her E. Automated oxygen flow titration to maintain constant oxygenation. Respir Care. 2012 Aug;57(8):1254-62. doi: 10.4187/respcare.01343. Epub 2012 Feb 17.
- Lellouche F, Bouchard PA, Roberge M, Simard S, L'Her E, Maltais F, Lacasse Y. Automated oxygen titration and weaning with FreeO2 in patients with acute exacerbation of COPD: a pilot randomized trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Aug 24;11:1983-90. doi: 10.2147/COPD.S112820. eCollection 2016.
- Cirio S, Nava S. Pilot study of a new device to titrate oxygen flow in hypoxic patients on long-term oxygen therapy. Respir Care. 2011 Apr;56(4):429-34. doi: 10.4187/respcare.00983. Epub 2011 Jan 21.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験からの匿名化されたデータは、対応する著者への合理的な要求に応じて利用できます。
データを商用利用することはありません。
IPD 共有時間枠
修業終了後、10年間。
IPD 共有アクセス基準
研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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