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Sauerstofftitrationsprotokoll zur Belastung von COPD-Patienten durch ein automatisches Anpassungsgerät

13. November 2023 aktualisiert von: ADIR Association

Sauerstofftitrationsprotokoll zur Belastung von COPD-Patienten durch ein automatisiertes Anpassungsgerät: eine monozentrische, prospektive Cross-Over-Studie.

Das Ziel unserer Studie ist es zu beurteilen, ob eine automatische Titration des Sauerstoffflusses während der Belastung ein nützliches Instrument sein kann, um den Sauerstoffbedarf von COPD-Patienten zu bestimmen, die während der Belastung eine Sauerstofftherapie anwenden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Patienten, die während der Belastung an unser Zentrum für Sauerstofftitration überwiesen werden, wird die Teilnahme an unserer Studie angeboten.

Nach den Ausgangsuntersuchungen erhalten die Patienten eine Sauerstofftitration mit zwei verschiedenen Methoden in zufälliger Reihenfolge:

  • Das übliche Titrationsprotokoll umfasst eine manuelle Sauerstofferhöhung während eines 6-minütigen Titrationsgehtests
  • Automatisches Titrationsprotokoll, das das automatische Sauerstofftitrationsgerät verwendet, um die Sauerstoffflussrate während eines 6-minütigen Titrationsgehtests anzupassen.

Nach jedem Titrationsprotokoll wird die Wirksamkeit der Titration in 3 validierenden 6-minütigen Gehtests bewertet, bei denen der Sauerstofffluss eingestellt wird auf:

  • Die manuell ermittelte Durchflussmenge
  • Das 95. Perzentil der Durchflussrate der automatischen Titration
  • Die mittlere Flussrate der automatischen Titration

Während des Validierungs-6-Minuten-Gehtests werden Sauerstoffsättigung, Dyspnoe, Gehstrecke und Herzfrequenz aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • COPD-Patienten im CNI-Stadium unter LTOT oder Entsättigung bei Belastung
  • Schriftliche und unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit nicht entwöhntem Rauchen.
  • Patienten, die technische Hilfsmittel verwenden, um sich zu bewegen
  • Unfähigkeit, 6MWT aufgrund von Bewegungsstörungen durchzuführen.
  • Unfähigkeit, 6MWT aufgrund kognitiver Störungen zu verstehen
  • Verschlimmerung der Patienten
  • Instabile Angora
  • Myokardinfarkt < 1 Monat
  • HF in Ruhe > 120 bpm
  • systolischer Blutdruck > 18 und/oder diastolischer Blutdruck > 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle und dann automatisierte Sauerstofftitration
Zuerst wird die manuelle Sauerstofftitration und dann die automatische Sauerstofftitration durchgeführt.
Gerät: Kostenlos 02

Bei der manuellen Sauerstofftitration passt der Physiotherapeut den Sauerstofffluss manuell mit dem FreeO2-Gerät während eines 6-minütigen Titrationsgehtests an.

Bei der automatischen Einstellung der Sauerstofftitration wird der Flow vom FreeO2-Gerät während eines 6-minütigen Titrationsgehtests selbst eingestellt. In diesem Fall werden die mittlere Durchflussrate und die 95. Durchflussrate während des Validierungs-6-Minuten-Gehtests bewertet.
Aktiver Komparator: Automatische und dann manuelle Sauerstofftitration
Zuerst wird die automatische Sauerstofftitration und dann die manuelle Sauerstofftitration durchgeführt.
Gerät: Kostenlos 02

Bei der manuellen Sauerstofftitration passt der Physiotherapeut den Sauerstofffluss manuell mit dem FreeO2-Gerät während eines 6-minütigen Titrationsgehtests an.

Bei der automatischen Einstellung der Sauerstofftitration wird der Flow vom FreeO2-Gerät während eines 6-minütigen Titrationsgehtests selbst eingestellt. In diesem Fall werden die mittlere Durchflussrate und die 95. Durchflussrate während des Validierungs-6-Minuten-Gehtests bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die im Puls-Sauerstoffsättigungsziel (Sp02) verbracht wird, das 92 % +/- 2 während des Validierungs-6-Minuten-Gehtests beträgt
Zeitfenster: 6 Minuten
Die aufgewendete Zeit wird vom Sauerstoffabgabegerät abgerufen. er wird in Prozent der Zeit der 6-Minuten-Gehtests und Sekunden ausgedrückt.
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer bei „mäßiger Hypoxämie“ (Sp02 < 90 %), „schwerer Hypoxämie“ (Sp02 < 85 %) oder „Hyperoxie“ (Sp02 > 94 %).
Zeitfenster: 6 Minuten
Die aufgewendete Zeit wird vom Sauerstoffabgabegerät abgerufen. er wird in Prozent der Zeit der 6-Minuten-Gehtests und Sekunden ausgedrückt.
6 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor, nach dem 6MWT, 1 Minute nach dem Ende des 6MWT, 3 Minuten, 6 Minuten, 10 Minuten.
Die Sauerstoffsättigung wird vom Sauerstoffabgabegerät abgerufen. er wird in Prozent der Zeit der 6-Minuten-Gehtests und Sekunden ausgedrückt.
Vor, nach dem 6MWT, 1 Minute nach dem Ende des 6MWT, 3 Minuten, 6 Minuten, 10 Minuten.
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor, nach dem 6MWT, 1 Minute nach dem Ende des 6MWT, 3 Minuten, 6 Minuten, 10 Minuten.
Die Herzfrequenz wird vom Sauerstoffabgabegerät abgerufen. er wird in Prozent der Zeit der 6-Minuten-Gehtests und Sekunden ausgedrückt.
Vor, nach dem 6MWT, 1 Minute nach dem Ende des 6MWT, 3 Minuten, 6 Minuten, 10 Minuten.
Dyspnoe
Zeitfenster: Vor, nach dem 6MWT, 1 Minute nach dem Ende des 6MWT, 3 Minuten, 6 Minuten, 10 Minuten.
Die Dyspnoe wird anhand einer BORG-Skala (0: Ruhe bis 10: Maximal) bewertet.
Vor, nach dem 6MWT, 1 Minute nach dem Ende des 6MWT, 3 Minuten, 6 Minuten, 10 Minuten.
Müdigkeit der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Vor, nach dem 6MWT, 1 Minute nach dem Ende des 6MWT, 3 Minuten, 6 Minuten, 10 Minuten.
Die Ermüdung der unteren Gliedmaßen wird anhand einer visuellen Analogskala erfasst (0: überhaupt keine Ermüdung bis 10: maximale Ermüdung)
Vor, nach dem 6MWT, 1 Minute nach dem Ende des 6MWT, 3 Minuten, 6 Minuten, 10 Minuten.
Zurückgelegte Distanz während des Validierungs-6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Entfernung wird über einen getakteten Korridor metergenau gemessen
6 Minuten
Zeitaufwand für die Durchführung der Titrationen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die für jeden Titrationsvorgang aufgewendete Zeit wird mit einem Chronometer bewertet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADIR Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Maxime Patout, MD, ADIR Association
  • Hauptermittler: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
  • Studienstuhl: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
  • Studienstuhl: Pauline Smondack, PT, ADIR Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Osixeno

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus der Studie werden auf begründete Anfrage an den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nicht für kommerzielle Zwecke zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und für 10 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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