Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół miareczkowania tlenu do wysiłku pacjentów z POChP za pomocą automatycznego urządzenia dopasowującego

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: ADIR Association

Protokół miareczkowania tlenu do wysiłku pacjentów z POChP za pomocą automatycznego urządzenia dostosowującego: monocentryczne, prospektywne badanie krzyżowe.

Celem naszego badania jest ocena, czy automatyczne miareczkowanie przepływu tlenu podczas wysiłku może być użytecznym narzędziem do określania poziomu tlenu wymaganego przez pacjentów z POChP stosujących tlenoterapię podczas ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci skierowani do naszego centrum miareczkowania tlenu podczas wysiłku otrzymają propozycję udziału w naszym badaniu.

Po ocenie stanu wyjściowego u pacjentów zostanie przeprowadzone miareczkowanie tlenu przy użyciu dwóch różnych metod w losowej kolejności:

  • Zwykły protokół miareczkowania obejmuje ręczne zwiększenie ilości tlenu podczas 6-minutowego testu marszu
  • Protokół automatycznego miareczkowania, który będzie wykorzystywał zautomatyzowane urządzenie do miareczkowania tlenu w celu dostosowania szybkości przepływu tlenu podczas 6-minutowego testu miareczkowania marszu.

Po każdym protokole miareczkowania skuteczność miareczkowania zostanie oceniona w 3 walidacyjnych 6-minutowych testach marszu, podczas których przepływ tlenu zostanie ustawiony na:

  • Ręcznie określone natężenie przepływu
  • Natężenie przepływu 95. percentyla automatycznego miareczkowania
  • Mediana natężenia przepływu automatycznego miareczkowania

Podczas walidacji 6-minutowego testu marszu rejestrowane będą nasycenie tlenem, duszność, pokonany dystans i tętno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjenci z POChP w stadium CRF pod wpływem LTOT lub desaturacji podczas wysiłku
  • Pisemna i podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą.
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z paleniem nieodstawionym od piersi.
  • Pacjenci korzystający z pomocy technicznej w przeprowadzce
  • Niemożność wykonania 6MWT z powodu zaburzeń narządu ruchu.
  • Niemożność zrozumienia 6MWT z powodu zaburzeń poznawczych
  • Nasilenie pacjentów
  • Niestabilna angora
  • zawał mięśnia sercowego < 1 miesiąc
  • HR w spoczynku > 120 uderzeń na minutę
  • skurczowe ciśnienie krwi > 18 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ręczne, a następnie automatyczne miareczkowanie tlenu
Najpierw zostanie przeprowadzone ręczne miareczkowanie tlenu, a następnie automatyczne miareczkowanie tlenu.
Urządzenie: Wolny 02

W przypadku ręcznego miareczkowania tlenu fizjoterapeuta ręcznie reguluje przepływ tlenu za pomocą urządzenia FreeO2 podczas miareczkowania 6-minutowego testu marszu.

Przy automatycznej regulacji miareczkowania tlenu, przepływ będzie automatycznie regulowany przez urządzenie FreeO2 podczas 6-minutowego testu marszowego miareczkowania. W tym czasie mediana natężenia przepływu i 95. natężenie przepływu zostaną ocenione podczas walidacyjnego 6-minutowego testu marszu.
Aktywny komparator: Automatyczne, a następnie ręczne miareczkowanie tlenu
Najpierw zostanie przeprowadzone automatyczne miareczkowanie tlenu, a następnie ręczne miareczkowanie tlenu.
Urządzenie: Wolny 02

W przypadku ręcznego miareczkowania tlenu fizjoterapeuta ręcznie reguluje przepływ tlenu za pomocą urządzenia FreeO2 podczas miareczkowania 6-minutowego testu marszu.

Przy automatycznej regulacji miareczkowania tlenu, przepływ będzie automatycznie regulowany przez urządzenie FreeO2 podczas 6-minutowego testu marszowego miareczkowania. W tym czasie mediana natężenia przepływu i 95. natężenie przepływu zostaną ocenione podczas walidacyjnego 6-minutowego testu marszu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w pulsacyjnym celu wysycenia tlenem (Sp02), który wynosi 92% +/- 2 podczas walidacji 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 minut
Spędzony czas zostanie pobrany z urządzenia dostarczającego tlen. będzie wyrażony w procentach czasu 6-minutowych testów marszu i sekundach.
6 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony z „umiarkowaną hipoksemią” (Sp02 <90%), „ciężką hipoksemią” (Sp02 <85%) lub „hiperoksją” (Sp02> 94%).
Ramy czasowe: 6 minut
Spędzony czas zostanie pobrany z urządzenia dostarczającego tlen. będzie wyrażony w procentach czasu 6-minutowych testów marszu i sekundach.
6 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przed, po 6MWT, 1 minuta po zakończeniu 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Nasycenie tlenem zostanie pobrane z urządzenia dostarczającego tlen. będzie wyrażony w procentach czasu 6-minutowych testów marszu i sekundach.
Przed, po 6MWT, 1 minuta po zakończeniu 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Tętno
Ramy czasowe: Przed, po 6MWT, 1 minuta po zakończeniu 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Tętno zostanie pobrane z urządzenia dostarczającego tlen. będzie wyrażony w procentach czasu 6-minutowych testów marszu i sekundach.
Przed, po 6MWT, 1 minuta po zakończeniu 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Duszność
Ramy czasowe: Przed, po 6MWT, 1 minuta po zakończeniu 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Duszność zostanie oceniona za pomocą skali BORG (od 0: spoczynku do 10: maksimum)
Przed, po 6MWT, 1 minuta po zakończeniu 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Zmęczenie kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed, po 6MWT, 1 minuta po zakończeniu 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Zmęczenie kończyn dolnych będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0: całkowity brak zmęczenia do 10: maksymalne zmęczenie)
Przed, po 6MWT, 1 minuta po zakończeniu 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Dystans pokonany podczas walidacyjnego 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 6 minut
Odległość będzie mierzona za pomocą mierzonego korytarza z dokładnością do metra
6 minut
Czas poświęcony na wykonanie miareczkowania
Ramy czasowe: 30 minut
Czas poświęcony na każdą procedurę miareczkowania będzie oceniany za pomocą chronometru.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADIR Association

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maxime Patout, MD, ADIR Association
  • Główny śledczy: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
  • Krzesło do nauki: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
  • Krzesło do nauki: Pauline Smondack, PT, ADIR Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Osixeno

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z badania będą dostępne na uzasadnione żądanie autora korespondencji. Dane nie będą udostępniane do jakichkolwiek celów komercyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów i przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Wolny 02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj