Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstoftitratieprotocol voor inspanning van COPD-patiënten door een geautomatiseerd aanpassingsapparaat

13 november 2023 bijgewerkt door: ADIR Association

Zuurstoftitratieprotocol voor inspanning van COPD-patiënten door een geautomatiseerd aanpassingsapparaat: een monocentrische, prospectieve, cross-over studie.

Het doel van onze studie is om te beoordelen of een geautomatiseerde titratie van zuurstofstroom tijdens inspanning een nuttig hulpmiddel kan zijn om het zuurstofniveau te bepalen dat nodig is voor COPD-patiënten die zuurstoftherapie gebruiken tijdens inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die tijdens inspanning naar ons centrum voor zuurstoftitratie zijn verwezen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan onze studie.

Na basislijnbeoordelingen zullen patiënten een zuurstoftitratie ondergaan met behulp van twee verschillende methoden in willekeurige volgorde:

  • Het gebruikelijke titratieprotocol omvat een handmatige zuurstoftoename tijdens een titratielooptest van 6 minuten
  • Automatisch titratieprotocol dat het geautomatiseerde zuurstoftitratieapparaat gebruikt om de zuurstofstroom aan te passen tijdens een titratielooptest van 6 minuten.

Na elk titratieprotocol wordt de doeltreffendheid van de titratie beoordeeld in 3 validatie- en 6 minuten durende looptesten, waarbij de zuurstofstroom wordt ingesteld op:

  • Het handmatig bepaalde debiet
  • De stroomsnelheid van het 95e percentiel van de automatische titratie
  • De mediane stroomsnelheid van de automatische titratie

Tijdens validatie 6 minuten looptest worden zuurstofsaturatie, kortademigheid, gelopen afstand en hartslag geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 85 jaar
  • COPD-patiënten in het stadium van CRF onder LTOT of desaturatie bij inspanning
  • Schriftelijke en ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder curatele of curatele.
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met niet-gespeend roken.
  • Patiënten die technische hulp gebruiken om te verhuizen
  • Onvermogen om 6MWT uit te voeren vanwege bewegingsstoornissen.
  • Onvermogen om 6MWT te begrijpen vanwege cognitieve stoornissen
  • Patiënten verergeren
  • Onstabiele angora
  • myocardinfarct < 1 maand
  • HR in rust > 120 bpm
  • systolische bloeddruk > 18 en/of diastolische bloeddruk > 10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handmatige en vervolgens geautomatiseerde zuurstoftitratie
Eerst zal de handmatige zuurstoftitratie worden uitgevoerd en daarna de automatische zuurstoftitratie.
Apparaat: Gratis 02

Bij de handmatige zuurstoftitratie past de fysiotherapeut handmatig de zuurstofstroom aan met behulp van het FreeO2-apparaat tijdens een titratie-looptest van 6 minuten.

Met de geautomatiseerde aanpassing van de zuurstoftitratie wordt de flow zelf aangepast door het FreeO2-apparaat tijdens een 6 minuten durende looptest. In dat geval worden het mediane debiet en het 95e debiet geëvalueerd tijdens de validatie 6 minuten looptest.
Actieve vergelijker: Automatische en vervolgens handmatige zuurstoftitratie
Eerst zal de automatische zuurstoftitratie worden uitgevoerd en daarna de handmatige zuurstoftitratie.
Apparaat: Gratis 02

Bij de handmatige zuurstoftitratie past de fysiotherapeut handmatig de zuurstofstroom aan met behulp van het FreeO2-apparaat tijdens een titratie-looptest van 6 minuten.

Met de geautomatiseerde aanpassing van de zuurstoftitratie wordt de flow zelf aangepast door het FreeO2-apparaat tijdens een 6 minuten durende looptest. In dat geval worden het mediane debiet en het 95e debiet geëvalueerd tijdens de validatie 6 minuten looptest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in het doel voor pulszuurstofverzadiging (Sp02) dat 92% +/- 2 is tijdens validatie 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 minuten
De bestede tijd wordt opgehaald uit het zuurstoftoedieningsapparaat. het wordt uitgedrukt in percentage van de tijd van de 6 minuten looptests en seconden.
6 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht met "matige hypoxemie" (Sp02 <90%), "ernstige hypoxemie" (Sp02 <85%) of "hyperoxie" (Sp02> 94%).
Tijdsspanne: 6 minuten
De bestede tijd wordt opgehaald uit het zuurstoftoedieningsapparaat. het wordt uitgedrukt in percentage van de tijd van de 6 minuten looptests en seconden.
6 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Voor, na de 6MWT, 1 minuut na het einde van de 6MWT, 3 minuten, 6 minuten, 10 minuten.
De zuurstofverzadiging wordt opgehaald uit het zuurstoftoedieningsapparaat. het wordt uitgedrukt in percentage van de tijd van de 6 minuten looptests en seconden.
Voor, na de 6MWT, 1 minuut na het einde van de 6MWT, 3 minuten, 6 minuten, 10 minuten.
Hartslag
Tijdsspanne: Voor, na de 6MWT, 1 minuut na het einde van de 6MWT, 3 minuten, 6 minuten, 10 minuten.
De hartslag wordt opgehaald uit het zuurstoftoedieningsapparaat. het wordt uitgedrukt in percentage van de tijd van de 6 minuten looptests en seconden.
Voor, na de 6MWT, 1 minuut na het einde van de 6MWT, 3 minuten, 6 minuten, 10 minuten.
Dyspneu
Tijdsspanne: Voor, na de 6MWT, 1 minuut na het einde van de 6MWT, 3 minuten, 6 minuten, 10 minuten.
De kortademigheid wordt beoordeeld met behulp van een BORG-schaal (0: Rust tot 10: Maximaal)
Voor, na de 6MWT, 1 minuut na het einde van de 6MWT, 3 minuten, 6 minuten, 10 minuten.
Vermoeidheid van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Voor, na de 6MWT, 1 minuut na het einde van de 6MWT, 3 minuten, 6 minuten, 10 minuten.
Vermoeidheid van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0: helemaal geen vermoeidheid tot 10: maximale vermoeidheid)
Voor, na de 6MWT, 1 minuut na het einde van de 6MWT, 3 minuten, 6 minuten, 10 minuten.
Afstand gelopen tijdens de validatie 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 minuten
De afstand wordt gemeten met behulp van een gemeten gang met een meterprecisie
6 minuten
Tijd besteed aan het uitvoeren van de titraties
Tijdsspanne: 30 minuten
De tijd die aan elke titratieprocedure is besteed, wordt beoordeeld met behulp van een chronometer.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ADIR Association

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maxime Patout, MD, ADIR Association
  • Hoofdonderzoeker: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
  • Studie stoel: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
  • Studie stoel: Pauline Smondack, PT, ADIR Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Osixeno

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van het onderzoek zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur. Gegevens zullen niet beschikbaar worden gesteld voor enig commercieel gebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie en voor 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren