Protocolo de Titulação de Oxigênio para Esforço de Pacientes com DPOC por um Dispositivo de Ajuste Automatizado
13 de novembro de 2023 atualizado por: ADIR Association
Protocolo de titulação de oxigênio para esforço de pacientes com DPOC por um dispositivo de ajuste automatizado: um estudo monocêntrico, prospectivo e cruzado.
O objetivo do nosso estudo é avaliar se uma titulação automatizada do fluxo de oxigênio durante o esforço pode ser uma ferramenta útil para determinar o nível de oxigênio requerido por pacientes com DPOC que usam oxigenoterapia durante o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes encaminhados ao nosso centro de titulação de oxigênio durante o esforço serão oferecidos para participar de nosso estudo.
Após as avaliações iniciais, os pacientes terão uma titulação de oxigênio usando dois métodos diferentes em ordem aleatória:
- O protocolo de titulação usual incluirá um aumento manual de oxigênio durante um teste de caminhada de 6 minutos de titulação
- Protocolo de titulação automática que usará o dispositivo de titulação de oxigênio automatizado para ajustar a taxa de fluxo de oxigênio durante um teste de caminhada de 6 minutos de titulação.
Após cada protocolo de titulação, a eficácia da titulação será avaliada em 3 testes de validação de caminhada de 6 minutos durante os quais o fluxo de oxigênio será definido em:
- A taxa de fluxo determinada manualmente
- A taxa de fluxo percentil 95 da titulação automática
- A taxa de fluxo média da titulação automática
Durante a validação do teste de caminhada de 6 minutos, saturação de oxigênio, dispnéia, distância percorrida e frequência cardíaca serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos
- Pacientes com DPOC na fase de IRC sob OLD ou dessaturando ao exercício
- Consentimento por escrito e assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tutela ou curatela.
- mulheres grávidas
- Pacientes com tabagismo não desmamado.
- Pacientes que utilizam assistência técnica para locomoção
- Incapacidade de realizar o TC6M devido a distúrbios locomotores.
- Incapacidade de compreender o TC6 devido a distúrbios cognitivos
- Pacientes exacerbando
- angorá instável
- infarto do miocárdio < 1 mês
- FC em repouso > 120 bpm
- pressão arterial sistólica > 18 e/ou pressão arterial diastólica > 10
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Titulação de oxigênio manual e depois automatizada
Primeiramente será realizada a titulação manual de oxigênio e depois a titulação automática de oxigênio.
|
Com a titulação manual de oxigênio, o fisioterapeuta ajusta manualmente o fluxo de oxigênio usando o dispositivo FreeO2 durante um teste de caminhada de 6 minutos de titulação. Com a titulação de oxigênio de ajuste automatizado, o fluxo será auto-ajustado pelo dispositivo FreeO2 durante um teste de caminhada de 6 minutos de titulação. Nesse caso, a vazão mediana e a 95ª vazão serão avaliadas durante a validação do teste de caminhada de 6 minutos. |
|
Comparador Ativo: Titulação automática e manual de oxigênio
Primeiramente será realizada a titulação automática de oxigênio e depois a titulação manual de oxigênio.
|
Com a titulação manual de oxigênio, o fisioterapeuta ajusta manualmente o fluxo de oxigênio usando o dispositivo FreeO2 durante um teste de caminhada de 6 minutos de titulação. Com a titulação de oxigênio de ajuste automatizado, o fluxo será auto-ajustado pelo dispositivo FreeO2 durante um teste de caminhada de 6 minutos de titulação. Nesse caso, a vazão mediana e a 95ª vazão serão avaliadas durante a validação do teste de caminhada de 6 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo gasto no alvo de saturação de oxigênio de pulso (Sp02) que é 92% +/- 2 durante a validação 6 minutos de teste de caminhada
Prazo: 6 minutos
|
O tempo gasto será recuperado do dispositivo de fornecimento de oxigênio.
será expresso em porcentagem de tempo dos testes de caminhada de 6 minutos e segundos.
|
6 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo gasto com "hipoxemia moderada" (Sp02 <90%), "hipoxemia grave" (Sp02 <85%) ou "hiperóxia" (Sp02> 94%).
Prazo: 6 minutos
|
O tempo gasto será recuperado do dispositivo de fornecimento de oxigênio.
será expresso em porcentagem de tempo dos testes de caminhada de 6 minutos e segundos.
|
6 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Antes, depois do 6MWT, 1 minuto após o término do 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
A saturação de oxigênio será recuperada do dispositivo de fornecimento de oxigênio.
será expresso em porcentagem de tempo dos testes de caminhada de 6 minutos e segundos.
|
Antes, depois do 6MWT, 1 minuto após o término do 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Antes, depois do 6MWT, 1 minuto após o término do 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
A frequência cardíaca será recuperada do dispositivo de fornecimento de oxigênio.
será expresso em porcentagem de tempo dos testes de caminhada de 6 minutos e segundos.
|
Antes, depois do 6MWT, 1 minuto após o término do 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
|
Dispneia
Prazo: Antes, depois do 6MWT, 1 minuto após o término do 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
A dispneia será avaliada pela escala de BORG (0: Repouso a 10: Máximo)
|
Antes, depois do 6MWT, 1 minuto após o término do 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
|
Cansaço dos membros inferiores
Prazo: Antes, depois do 6MWT, 1 minuto após o término do 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
O cansaço dos membros inferiores será avaliado através de uma escala visual analógica (0: Nenhum cansaço a 10: Cansaço máximo)
|
Antes, depois do 6MWT, 1 minuto após o término do 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
|
Distância percorrida durante a validação do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 minutos
|
A distância será medida usando um corredor medido com precisão de metro
|
6 minutos
|
|
Tempo gasto para realizar as titulações
Prazo: 30 minutos
|
O tempo gasto para cada procedimento de titulação será avaliado por meio de um cronômetro.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maxime Patout, MD, ADIR Association
- Investigador principal: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
- Cadeira de estudo: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
- Cadeira de estudo: Pauline Smondack, PT, ADIR Association
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bon usage des technologies de santé, HAS, Oxygénothérapie à long terme : choisir la source la mieux adaptée, Mai 2012.
- Journal Officiel de la République Française, Arrêté du 23 février 2015, Oxygénothérapie, Février 2015.
- Kim V, Benditt JO, Wise RA, Sharafkhaneh A. Oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):513-8. doi: 10.1513/pats.200708-124ET.
- Delample D, Sabate M, Prefaut C, Durand F. Does prior training affect acute O(2) supply responses during exercise in Desaturator COPD patients? Open Respir Med J. 2008;2:29-34. doi: 10.2174/1874306400802010029. Epub 2008 Mar 13.
- Galera R, Casitas R, Martinez E, Lores V, Rojo B, Carpio C, Llontop C, Garcia-Rio F. Exercise oxygen flow titration methods in COPD patients with respiratory failure. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1544-50. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.021. Epub 2012 Jul 21.
- Ora J, Calzetta L, Pezzuto G, Senis L, Paone G, Mari A, Portalone S, Rogliani P, Puxeddu E, Saltini C. A 6MWT index to predict O2 flow correcting exercise induced SpO2 desaturation in ILD. Respir Med. 2013 Dec;107(12):2014-21. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.002. Epub 2013 Oct 10.
- Lellouche F, L'her E. Automated oxygen flow titration to maintain constant oxygenation. Respir Care. 2012 Aug;57(8):1254-62. doi: 10.4187/respcare.01343. Epub 2012 Feb 17.
- Lellouche F, Bouchard PA, Roberge M, Simard S, L'Her E, Maltais F, Lacasse Y. Automated oxygen titration and weaning with FreeO2 in patients with acute exacerbation of COPD: a pilot randomized trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Aug 24;11:1983-90. doi: 10.2147/COPD.S112820. eCollection 2016.
- Cirio S, Nava S. Pilot study of a new device to titrate oxygen flow in hypoxic patients on long-term oxygen therapy. Respir Care. 2011 Apr;56(4):429-34. doi: 10.4187/respcare.00983. Epub 2011 Jan 21.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Osixeno
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos do estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável ao autor correspondente.
Os dados não serão disponibilizados para qualquer uso comercial.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e por 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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