Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigéntitrálási protokoll COPD-s betegek automatizált beállító eszközzel történő megterheléséhez

2023. november 13. frissítette: ADIR Association

Oxigéntitrálási protokoll COPD-s betegek megterheléséhez automatizált beállító eszközzel: monocentrikus, prospektív, keresztezett vizsgálat.

Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy az erőkifejtés közbeni oxigénáramlás automatizált titrálása hasznos eszköz lehet-e a COPD-s betegek oxigénigényének meghatározására, akik edzés közben oxigénterápiát alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan betegnek, akit megerőltetés közben oxigéntitráló központunkba utaltunk, felajánljuk, hogy részt vegyen vizsgálatunkban.

A kiindulási értékelések után a betegek oxigéntitrálást végeznek két különböző módszerrel, véletlenszerű sorrendben:

  • A szokásos titrálási protokoll tartalmaz egy kézi oxigénemelést egy 6 perces titrálási teszt során
  • Automatikus titrálási protokoll, amely az automatikus oxigéntitráló készüléket használja az oxigénáramlási sebesség beállítására egy 6 perces titrálási teszt során.

Minden titrálási protokoll után a titrálás hatékonyságát 3 validációs 6 perces séta teszttel értékelik, amelyek során az oxigénáramlást a következőre állítják be:

  • A kézzel meghatározott áramlási sebesség
  • Az automatikus titrálás 95. percentilis áramlási sebessége
  • Az automatikus titrálás medián áramlási sebessége

A validálás során a 6 perces sétateszt rögzíti az oxigénszaturációt, a nehézlégzést, a megtett távolságot és a pulzusszámot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti betegek
  • COPD-s betegek a CRF stádiumában LTOT alatt vagy deszaturáló edzés közben
  • Írásbeli és aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek.
  • Terhes nők
  • Nem elválasztott dohányzó betegek.
  • A mozgáshoz technikai segítséget igénybe vevő betegek
  • Mozgásszervi rendellenességek miatt képtelenség 6MWT végrehajtására.
  • Kognitív zavarok miatt képtelenség megérteni a 6MWT-t
  • A betegek súlyosbodnak
  • Instabil angóra
  • szívinfarktus < 1 hónap
  • HR nyugalmi állapotban > 120 bpm
  • szisztolés vérnyomás > 18 és/vagy diasztolés vérnyomás > 10

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kézi, majd automatizált oxigéntitrálás
Először a kézi oxigéntitrálást, majd az automatikus oxigéntitrálást kell végrehajtani.
Eszköz: Ingyenes 02

A kézi oxigéntitrálással a fizioterapeuta manuálisan állítja be az oxigénáramlást a FreeO2 készülék segítségével egy 6 perces séta teszt során.

Az automatikus beállítású oxigéntitrálással az áramlást a FreeO2 készülék saját maga állítja be a titrálási 6 perces séta teszt során. Ebben az esetben a medián áramlási sebességet és a 95. áramlási sebességet a validációs 6 perces séta teszt során értékelik.
Aktív összehasonlító: Automatikus, majd kézi oxigéntitrálás
Először az automatikus oxigéntitrálást, majd a kézi oxigéntitrálást kell végrehajtani.
Eszköz: Ingyenes 02

A kézi oxigéntitrálással a fizioterapeuta manuálisan állítja be az oxigénáramlást a FreeO2 készülék segítségével egy 6 perces séta teszt során.

Az automatikus beállítású oxigéntitrálással az áramlást a FreeO2 készülék saját maga állítja be a titrálási 6 perces séta teszt során. Ebben az esetben a medián áramlási sebességet és a 95. áramlási sebességet a validációs 6 perces séta teszt során értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az impulzus oxigéntelítettségi célpontjában (Sp02) eltöltött idő, amely 92% +/- 2 a validálás során 6 perces sétateszt
Időkeret: 6 perc
Az eltöltött idő az oxigénszállító készülékről lesz leolvasva. a 6 perces sétatesztek és másodpercek idő százalékában lesz kifejezve.
6 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Mérsékelt hipoxémiával" (Sp02 <90%), "súlyos hipoxémiával" (Sp02 <85%) vagy "hyperoxiával" (Sp02> 94%) eltöltött idő.
Időkeret: 6 perc
Az eltöltött idő az oxigénszállító készülékről lesz leolvasva. a 6 perces sétatesztek és másodpercek idő százalékában lesz kifejezve.
6 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén szaturáció
Időkeret: A 6MWT előtt, után, 1 perccel a 6MWT vége után, 3 perccel, 6 perccel, 10 perccel.
Az oxigéntelítettség az oxigénszállító készülékről lesz leolvasva. a 6 perces sétatesztek és másodpercek idő százalékában lesz kifejezve.
A 6MWT előtt, után, 1 perccel a 6MWT vége után, 3 perccel, 6 perccel, 10 perccel.
Pulzus
Időkeret: A 6MWT előtt, után, 1 perccel a 6MWT vége után, 3 perccel, 6 perccel, 10 perccel.
A pulzusszám az oxigénszállító készülékről lesz leolvasva. a 6 perces sétatesztek és másodpercek idő százalékában lesz kifejezve.
A 6MWT előtt, után, 1 perccel a 6MWT vége után, 3 perccel, 6 perccel, 10 perccel.
Légszomj
Időkeret: A 6MWT előtt, után, 1 perccel a 6MWT vége után, 3 perccel, 6 perccel, 10 perccel.
A nehézlégzést a BORG skála segítségével értékelik (0: nyugalmitól 10-ig: maximális)
A 6MWT előtt, után, 1 perccel a 6MWT vége után, 3 perccel, 6 perccel, 10 perccel.
Az alsó végtagok fáradtsága
Időkeret: A 6MWT előtt, után, 1 perccel a 6MWT vége után, 3 perccel, 6 perccel, 10 perccel.
Az alsó végtagok fáradtságát vizuális analóg skála segítségével értékelik (0: egyáltalán nincs fáradtság 10: maximális fáradtság)
A 6MWT előtt, után, 1 perccel a 6MWT vége után, 3 perccel, 6 perccel, 10 perccel.
A megtett távolság a validációs 6 perces séta teszt során
Időkeret: 6 perc
A távolság mérése egy mért folyosón történik méteres pontossággal
6 perc
A titrálás végrehajtására fordított idő
Időkeret: 30 perc
Az egyes titrálási eljárásokra fordított időt kronométer segítségével értékelik.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ADIR Association

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maxime Patout, MD, ADIR Association
  • Kutatásvezető: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
  • Tanulmányi szék: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
  • Tanulmányi szék: Pauline Smondack, PT, ADIR Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Osixeno

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó anonimizált adatok ésszerű kérésre hozzáférhetők lesznek a megfelelő szerző számára. Az adatokat kereskedelmi használatra nem bocsátjuk rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezése után és 10 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ingyenes 02

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel