Protocole de titrage de l'oxygène pour l'effort des patients atteints de MPOC par un dispositif d'ajustement automatisé
13 novembre 2023 mis à jour par: ADIR Association
Protocole de titrage de l'oxygène pour l'effort des patients atteints de MPOC par un dispositif d'ajustement automatisé : une étude monocentrique, prospective et croisée.
Le but de notre étude est d'évaluer si une titration automatisée du débit d'oxygène pendant l'effort peut être un outil utile pour déterminer le niveau d'oxygène requis par les patients atteints de MPOC qui utilisent l'oxygénothérapie pendant l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients adressés à notre centre de titration d'oxygène à l'effort se verront proposer de participer à notre étude.
Après les évaluations de base, les patients subiront un titrage de l'oxygène en utilisant deux méthodes différentes dans un ordre aléatoire :
- Le protocole de titrage habituel comprendra une augmentation manuelle de l'oxygène pendant un test de marche de titrage de 6 minutes
- Protocole de titrage automatique qui utilisera le dispositif de titrage d'oxygène automatisé pour ajuster le débit d'oxygène pendant un test de marche de titrage de 6 minutes.
Après chaque protocole de titration, l'efficacité de la titration sera évaluée par 3 tests de marche de validation de 6 minutes au cours desquels le débit d'oxygène sera fixé à :
- Le débit déterminé manuellement
- Le débit au 95e centile du titrage automatique
- Le débit médian du titrage automatique
Pendant le test de marche de 6 minutes de validation, la saturation en oxygène, la dyspnée, la distance parcourue et la fréquence cardiaque seront enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Rouen, France, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans
- Patients BPCO au stade d'IRC sous LTOT ou désaturant à l'effort
- Consentement écrit et signé
Critère d'exclusion:
- Patients sous tutelle ou curatelle.
- Femmes enceintes
- Patients fumeurs non sevrés.
- Patients utilisant une assistance technique pour se déplacer
- Incapacité à effectuer 6MWT en raison de troubles locomoteurs.
- Incapacité à comprendre le 6MWT en raison de troubles cognitifs
- Les patients exacerbent
- Angora instable
- infarctus du myocarde < 1 mois
- FC au repos > 120 bpm
- tension artérielle systolique > 18 et/ou tension artérielle diastolique > 10
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Titrage d'oxygène manuel puis automatisé
Sera d’abord effectué le titrage manuel de l’oxygène, puis le titrage automatique de l’oxygène.
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Avec le titrage manuel de l'oxygène, le kinésithérapeute ajuste manuellement le débit d'oxygène à l'aide de l'appareil FreeO2 lors d'un test de marche de titrage de 6 minutes. Avec le titrage d'oxygène à réglage automatisé, le débit sera auto-ajusté par l'appareil FreeO2 lors d'un test de marche de titrage de 6 minutes. Dans ce cas, le débit médian et le 95e débit seront évalués lors du test de marche de validation de 6 minutes. |
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Comparateur actif: Titrage automatique puis manuel de l'oxygène
Sera d’abord effectué le titrage automatique de l’oxygène, puis le titrage manuel de l’oxygène.
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Avec le titrage manuel de l'oxygène, le kinésithérapeute ajuste manuellement le débit d'oxygène à l'aide de l'appareil FreeO2 lors d'un test de marche de titrage de 6 minutes. Avec le titrage d'oxygène à réglage automatisé, le débit sera auto-ajusté par l'appareil FreeO2 lors d'un test de marche de titrage de 6 minutes. Dans ce cas, le débit médian et le 95e débit seront évalués lors du test de marche de validation de 6 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé dans la cible de saturation en oxygène du pouls (Sp02) qui est de 92 % +/- 2 lors de la validation du test de marche de 6 minutes
Délai: 6 minutes
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Le temps passé sera récupéré à partir du dispositif de distribution d'oxygène.
il sera exprimé en pourcentage du temps des tests de marche de 6 minutes et en secondes.
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6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps passé avec une « hypoxémie modérée » (Sp02 < 90 %), une « hypoxémie sévère » (Sp02 < 85 %) ou une « hyperoxie » (Sp02 > 94 %).
Délai: 6 minutes
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Le temps passé sera récupéré à partir du dispositif de distribution d'oxygène.
il sera exprimé en pourcentage du temps des tests de marche de 6 minutes et en secondes.
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6 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation d'oxygène
Délai: Avant, après le 6MWT, 1 minute après la fin du 6MWT, 3 minutes, 6 minutes, 10 minutes.
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La saturation en oxygène sera extraite du dispositif de distribution d'oxygène.
il sera exprimé en pourcentage du temps des tests de marche de 6 minutes et en secondes.
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Avant, après le 6MWT, 1 minute après la fin du 6MWT, 3 minutes, 6 minutes, 10 minutes.
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Rythme cardiaque
Délai: Avant, après le 6MWT, 1 minute après la fin du 6MWT, 3 minutes, 6 minutes, 10 minutes.
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La fréquence cardiaque sera récupérée à partir du dispositif d'administration d'oxygène.
il sera exprimé en pourcentage du temps des tests de marche de 6 minutes et en secondes.
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Avant, après le 6MWT, 1 minute après la fin du 6MWT, 3 minutes, 6 minutes, 10 minutes.
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Dyspnée
Délai: Avant, après le 6MWT, 1 minute après la fin du 6MWT, 3 minutes, 6 minutes, 10 minutes.
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La dyspnée sera évaluée à l'aide d'une échelle de BORG (0 : Repos à 10 : Maximale)
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Avant, après le 6MWT, 1 minute après la fin du 6MWT, 3 minutes, 6 minutes, 10 minutes.
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Fatigue des membres inférieurs
Délai: Avant, après le 6MWT, 1 minute après la fin du 6MWT, 3 minutes, 6 minutes, 10 minutes.
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La fatigue des membres inférieurs sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 : Pas de fatigue du tout à 10 : Fatigue maximale)
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Avant, après le 6MWT, 1 minute après la fin du 6MWT, 3 minutes, 6 minutes, 10 minutes.
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Distance parcourue lors du test de marche de validation de 6 minutes
Délai: 6 minutes
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La distance sera mesurée à l'aide d'un couloir mesuré avec une précision métrique
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6 minutes
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Temps passé à effectuer les titrages
Délai: 30 minutes
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Le temps passé pour chaque procédure de titrage sera évalué à l'aide d'un chronomètre.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maxime Patout, MD, ADIR Association
- Chercheur principal: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
- Chaise d'étude: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
- Chaise d'étude: Pauline Smondack, PT, ADIR Association
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bon usage des technologies de santé, HAS, Oxygénothérapie à long terme : choisir la source la mieux adaptée, Mai 2012.
- Journal Officiel de la République Française, Arrêté du 23 février 2015, Oxygénothérapie, Février 2015.
- Kim V, Benditt JO, Wise RA, Sharafkhaneh A. Oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):513-8. doi: 10.1513/pats.200708-124ET.
- Delample D, Sabate M, Prefaut C, Durand F. Does prior training affect acute O(2) supply responses during exercise in Desaturator COPD patients? Open Respir Med J. 2008;2:29-34. doi: 10.2174/1874306400802010029. Epub 2008 Mar 13.
- Galera R, Casitas R, Martinez E, Lores V, Rojo B, Carpio C, Llontop C, Garcia-Rio F. Exercise oxygen flow titration methods in COPD patients with respiratory failure. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1544-50. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.021. Epub 2012 Jul 21.
- Ora J, Calzetta L, Pezzuto G, Senis L, Paone G, Mari A, Portalone S, Rogliani P, Puxeddu E, Saltini C. A 6MWT index to predict O2 flow correcting exercise induced SpO2 desaturation in ILD. Respir Med. 2013 Dec;107(12):2014-21. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.002. Epub 2013 Oct 10.
- Lellouche F, L'her E. Automated oxygen flow titration to maintain constant oxygenation. Respir Care. 2012 Aug;57(8):1254-62. doi: 10.4187/respcare.01343. Epub 2012 Feb 17.
- Lellouche F, Bouchard PA, Roberge M, Simard S, L'Her E, Maltais F, Lacasse Y. Automated oxygen titration and weaning with FreeO2 in patients with acute exacerbation of COPD: a pilot randomized trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Aug 24;11:1983-90. doi: 10.2147/COPD.S112820. eCollection 2016.
- Cirio S, Nava S. Pilot study of a new device to titrate oxygen flow in hypoxic patients on long-term oxygen therapy. Respir Care. 2011 Apr;56(4):429-34. doi: 10.4187/respcare.00983. Epub 2011 Jan 21.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Osixeno
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées de l'essai seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Les données ne seront pas mises à disposition pour un usage commercial.
Délai de partage IPD
Après la fin des études et pendant 10 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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