Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Happititrausprotokolla COPD-potilaiden rasitukseen automaattisen säätölaitteen avulla

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: ADIR Association

Happititrausprotokolla keuhkoahtaumatautipotilaiden rasitukseen automaattisella säätölaitteella: yksikeskinen, prospektiivinen, ristikkäinen tutkimus.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, voiko happivirtauksen automaattinen titraus rasituksen aikana olla hyödyllinen työkalu määritettäessä happihoitoa harjoituksen aikana käyttävien keuhkoahtaumatautipotilaiden happitasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille, jotka ohjattiin happititrauskeskukseemme rasituksen aikana, tarjotaan osallistumista tutkimukseemme.

Perustason arvioiden jälkeen potilaille tehdään happititraus kahdella eri menetelmällä satunnaisessa järjestyksessä:

  • Tavallinen titrausprotokolla sisältää manuaalisen hapen lisäyksen 6 minuutin kävelytestin aikana
  • Automaattinen titrausprotokolla, joka käyttää automaattista happititrauslaitetta hapen virtausnopeuden säätämiseen 6 minuutin kävelytestin aikana.

Jokaisen titrausprotokollan jälkeen titrauksen tehokkuus arvioidaan 3 validointitestissä 6 minuutin kävelytestissä, joiden aikana hapen virtaus asetetaan arvoon:

  • Manuaalisesti määritetty virtausnopeus
  • Automaattisen titrauksen 95. prosenttipisteen virtausnopeus
  • Automaattisen titrauksen mediaanivirtausnopeus

Validoinnin aikana 6 minuutin kävelytestin aikana happisaturaatio, hengenahdistus, kävelymatka ja syke tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat potilaat
  • COPD-potilaat CRF-vaiheessa LTOT:n alla tai desaturaatio rasituksessa
  • Kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat huoltajina tai huoltajina.
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla ei ole vieroitettu tupakointi.
  • Potilaat käyttävät teknistä apua liikkumiseen
  • Kyvyttömyys suorittaa 6MWT liikuntahäiriöiden vuoksi.
  • Kyvyttömyys ymmärtää 6MWT:tä kognitiivisten häiriöiden vuoksi
  • Potilaat pahenevat
  • Epävakaa angora
  • sydäninfarkti < 1 kuukausi
  • HR levossa > 120 bpm
  • systolinen verenpaine > 18 ja/tai diastolinen verenpaine > 10

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Manuaalinen ja sitten automaattinen happititraus
Ensin suoritetaan manuaalinen happititraus ja sitten automaattinen happititraus.
Laite: Ilmainen 02

Manuaalisella happititrauksella fysioterapeutti säätää happivirtausta manuaalisesti FreeO2-laitteella 6 minuutin kävelytestin aikana.

Automaattisen säätöhappititrauksen avulla FreeO2-laite säätää virtauksen itse 6 minuutin kävelytestin aikana. Tässä tapauksessa mediaanivirtausnopeus ja 95. virtausnopeus arvioidaan 6 minuutin kävelytestin validointitestin aikana.
Active Comparator: Automaattinen ja sitten manuaalinen happititraus
Ensin suoritetaan automaattinen happititraus ja sitten manuaalinen happititraus.
Laite: Ilmainen 02

Manuaalisella happititrauksella fysioterapeutti säätää happivirtausta manuaalisesti FreeO2-laitteella 6 minuutin kävelytestin aikana.

Automaattisen säätöhappititrauksen avulla FreeO2-laite säätää virtauksen itse 6 minuutin kävelytestin aikana. Tässä tapauksessa mediaanivirtausnopeus ja 95. virtausnopeus arvioidaan 6 minuutin kävelytestin validointitestin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssin happisaturaatiotavoitteessa (Sp02) vietetty aika, joka on 92 % +/- 2 validoinnin aikana 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
Käytetty aika haetaan hapensyöttölaitteesta. se ilmaistaan ​​prosentteina 6 minuutin kävelytestien ajasta ja sekunneissa.
6 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeassa hypoksemiassa (Sp02 <90 %), vaikeassa hypoksemiassa (Sp02 <85 %) tai hyperoksiassa (Sp02> 94 %) käytetty aika.
Aikaikkuna: 6 minuuttia
Käytetty aika haetaan hapensyöttölaitteesta. se ilmaistaan ​​prosentteina 6 minuutin kävelytestien ajasta ja sekunneissa.
6 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happikyllästys
Aikaikkuna: Ennen, 6MWT:n jälkeen, 1 minuutti 6MWT:n päättymisen jälkeen, 3 minuuttia, 6 minuuttia, 10 minuuttia.
Happisaturaatio haetaan hapensyöttölaitteesta. se ilmaistaan ​​prosentteina 6 minuutin kävelytestien ajasta ja sekunneissa.
Ennen, 6MWT:n jälkeen, 1 minuutti 6MWT:n päättymisen jälkeen, 3 minuuttia, 6 minuuttia, 10 minuuttia.
Syke
Aikaikkuna: Ennen, 6MWT:n jälkeen, 1 minuutti 6MWT:n päättymisen jälkeen, 3 minuuttia, 6 minuuttia, 10 minuuttia.
Syke noudetaan hapensyöttölaitteesta. se ilmaistaan ​​prosentteina 6 minuutin kävelytestien ajasta ja sekunneissa.
Ennen, 6MWT:n jälkeen, 1 minuutti 6MWT:n päättymisen jälkeen, 3 minuuttia, 6 minuuttia, 10 minuuttia.
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Ennen, 6MWT:n jälkeen, 1 minuutti 6MWT:n päättymisen jälkeen, 3 minuuttia, 6 minuuttia, 10 minuuttia.
Hengenahdistus arvioidaan BORG-asteikolla (0: Lepo - 10: Maksimaalinen)
Ennen, 6MWT:n jälkeen, 1 minuutti 6MWT:n päättymisen jälkeen, 3 minuuttia, 6 minuuttia, 10 minuuttia.
Alaraajojen väsymys
Aikaikkuna: Ennen, 6MWT:n jälkeen, 1 minuutti 6MWT:n päättymisen jälkeen, 3 minuuttia, 6 minuuttia, 10 minuuttia.
Alaraajojen väsymys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0: ei lainkaan väsymystä 10:een: maksimaalinen väsymys)
Ennen, 6MWT:n jälkeen, 1 minuutti 6MWT:n päättymisen jälkeen, 3 minuuttia, 6 minuuttia, 10 minuuttia.
Kävelty matka validointitestin aikana 6 minuuttia kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 minuuttia
Etäisyys mitataan mittauskäytävällä metrin tarkkuudella
6 minuuttia
Titrausten suorittamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Jokaiseen titrausmenettelyyn käytetty aika arvioidaan kronometrillä.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ADIR Association

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maxime Patout, MD, ADIR Association
  • Päätutkija: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
  • Opintojen puheenjohtaja: Pauline Smondack, PT, ADIR Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Osixeno

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeilun anonymisoidut tiedot ovat saatavilla asianmukaisesta pyynnöstä vastaavalle tekijälle. Tietoja ei luovuteta kaupalliseen käyttöön.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä ja 10 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa