通过自动调节装置对 COPD 患者进行氧滴定协议
2023年11月13日 更新者：ADIR Association
通过自动调节装置对慢性阻塞性肺病患者进行氧滴定：一项单中心、前瞻性、交叉研究。
我们研究的目的是评估运动过程中氧流量的自动滴定是否可以作为一种有用的工具来确定在运动过程中使用氧气治疗的 COPD 患者所需的氧气水平。
研究概览
详细说明
所有在运动期间转诊到我们氧滴定中心的患者都将被邀请参加我们的研究。
基线评估后，患者将随机使用两种不同的方法进行氧滴定：
- 通常的滴定方案将包括在滴定 6 分钟步行测试期间手动增加氧气
- 自动滴定协议将使用自动氧气滴定装置在滴定 6 分钟步行测试期间调整氧气流速。
在每个滴定方案之后，滴定的功效将在 3 次验证 6 分钟步行测试中进行评估，在此期间氧气流量将设置为：
- 手动确定的流量
- 自动滴定的第95个百分位流速
- 自动滴定的中位流速
在验证 6 分钟步行测试期间，将记录氧饱和度、呼吸困难、步行距离和心率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至85岁的患者
- 慢性阻塞性肺病患者在 LTOT 或运动减饱和状态下的 CRF 阶段
- 书面和签署的同意书
排除标准：
- 受监护或管理的患者。
- 孕妇
- 非断奶吸烟的患者。
- 患者使用技术援助移动
- 由于运动障碍无法进行 6MWT。
- 由于认知障碍无法理解 6MWT
- 病情加重的患者
- 不稳定的安哥拉
- 心肌梗塞 < 1 个月
- 静息心率 > 120 bpm
- 收缩压 > 18 和/或舒张压 > 10
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手动然后自动氧气滴定
首先进行手动氧滴定，然后进行自动氧滴定。
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对于手动氧气滴定，物理治疗师在滴定 6 分钟步行测试期间使用 FreeO2 设备手动调整氧气流量。 通过自动调整氧气滴定，流量将在滴定 6 分钟步行测试期间由 FreeO2 设备自行调整。 在那种情况下，将在验证 6 分钟步行测试期间评估中值流量和第 95 次流量。 |
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有源比较器：自动然后手动氧气滴定
首先进行自动氧滴定，然后进行手动氧滴定。
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对于手动氧气滴定，物理治疗师在滴定 6 分钟步行测试期间使用 FreeO2 设备手动调整氧气流量。 通过自动调整氧气滴定，流量将在滴定 6 分钟步行测试期间由 FreeO2 设备自行调整。 在那种情况下，将在验证 6 分钟步行测试期间评估中值流量和第 95 次流量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏血氧饱和度目标 (SpO2) 花费的时间在验证期间为 92% +/- 2 6 分钟步行测试
大体时间：6分钟
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所花费的时间将从氧气输送装置中检索出来。
它将以 6 分钟步行测试时间与秒数的百分比表示。
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6分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“中度低氧血症”（Sp02 <90%）、“严重低氧血症”（Sp02 <85%）或“高氧”（Sp02 > 94%）的时间。
大体时间：6分钟
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所花费的时间将从氧气输送装置中检索出来。
它将以 6 分钟步行测试时间与秒数的百分比表示。
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6分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度
大体时间：6MWT之前、之后、6MWT结束后1分钟、3分钟、6分钟、10分钟。
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氧饱和度将从氧气输送装置中获取。
它将以 6 分钟步行测试时间与秒数的百分比表示。
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6MWT之前、之后、6MWT结束后1分钟、3分钟、6分钟、10分钟。
|
|
心率
大体时间：6MWT之前、之后、6MWT结束后1分钟、3分钟、6分钟、10分钟。
|
将从氧气输送设备中获取心率。
它将以 6 分钟步行测试时间与秒数的百分比表示。
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6MWT之前、之后、6MWT结束后1分钟、3分钟、6分钟、10分钟。
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|
呼吸困难
大体时间：6MWT之前、之后、6MWT结束后1分钟、3分钟、6分钟、10分钟。
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将使用 BORG 量表评估呼吸困难（0：休息到 10：最大）
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6MWT之前、之后、6MWT结束后1分钟、3分钟、6分钟、10分钟。
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下肢疲劳
大体时间：6MWT之前、之后、6MWT结束后1分钟、3分钟、6分钟、10分钟。
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将使用视觉模拟量表评估下肢的疲劳程度（0：完全没有疲劳到 10：极度疲劳）
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6MWT之前、之后、6MWT结束后1分钟、3分钟、6分钟、10分钟。
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验证期间的步行距离 6 分钟步行测试
大体时间：6分钟
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距离将使用精度为米的计量走廊进行测量
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6分钟
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执行滴定所花费的时间
大体时间：30分钟
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每个滴定程序所花费的时间将使用计时器进行评估。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maxime Patout, MD、ADIR Association
- 首席研究员：Antoine Cuvelier, PhD、ADIR Association
- 学习椅：Jean-François Muir, PhD、ADIR Association
- 学习椅：Pauline Smondack, PT、ADIR Association
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bon usage des technologies de santé, HAS, Oxygénothérapie à long terme : choisir la source la mieux adaptée, Mai 2012.
- Journal Officiel de la République Française, Arrêté du 23 février 2015, Oxygénothérapie, Février 2015.
- Kim V, Benditt JO, Wise RA, Sharafkhaneh A. Oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):513-8. doi: 10.1513/pats.200708-124ET.
- Delample D, Sabate M, Prefaut C, Durand F. Does prior training affect acute O(2) supply responses during exercise in Desaturator COPD patients? Open Respir Med J. 2008;2:29-34. doi: 10.2174/1874306400802010029. Epub 2008 Mar 13.
- Galera R, Casitas R, Martinez E, Lores V, Rojo B, Carpio C, Llontop C, Garcia-Rio F. Exercise oxygen flow titration methods in COPD patients with respiratory failure. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1544-50. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.021. Epub 2012 Jul 21.
- Ora J, Calzetta L, Pezzuto G, Senis L, Paone G, Mari A, Portalone S, Rogliani P, Puxeddu E, Saltini C. A 6MWT index to predict O2 flow correcting exercise induced SpO2 desaturation in ILD. Respir Med. 2013 Dec;107(12):2014-21. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.002. Epub 2013 Oct 10.
- Lellouche F, L'her E. Automated oxygen flow titration to maintain constant oxygenation. Respir Care. 2012 Aug;57(8):1254-62. doi: 10.4187/respcare.01343. Epub 2012 Feb 17.
- Lellouche F, Bouchard PA, Roberge M, Simard S, L'Her E, Maltais F, Lacasse Y. Automated oxygen titration and weaning with FreeO2 in patients with acute exacerbation of COPD: a pilot randomized trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Aug 24;11:1983-90. doi: 10.2147/COPD.S112820. eCollection 2016.
- Cirio S, Nava S. Pilot study of a new device to titrate oxygen flow in hypoxic patients on long-term oxygen therapy. Respir Care. 2011 Apr;56(4):429-34. doi: 10.4187/respcare.00983. Epub 2011 Jan 21.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月6日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
应合理要求，可向通讯作者提供来自试验的匿名数据。
数据不会用于任何商业用途。
IPD 共享时间框架
学习完成后 10 年。
IPD 共享访问标准
研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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