Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол титрования кислорода при физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ с помощью устройства автоматической регулировки

13 ноября 2023 г. обновлено: ADIR Association

Протокол титрования кислорода при физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ с помощью устройства автоматической регулировки: моноцентрическое проспективное перекрестное исследование.

Цель нашего исследования — оценить, может ли автоматическое титрование потока кислорода во время нагрузки быть полезным инструментом для определения уровня кислорода, необходимого пациентам с ХОБЛ, которые используют оксигенотерапию во время физической нагрузки.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем пациентам, направленным в наш центр титрования кислорода при физической нагрузке, будет предложено принять участие в нашем исследовании.

После исходных оценок пациентам будет проведено титрование кислорода с использованием двух разных методов в случайном порядке:

  • Обычный протокол титрования будет включать ручное увеличение кислорода во время теста титрования с 6-минутной ходьбой.
  • Протокол автоматического титрования, который будет использовать устройство автоматического титрования кислорода для регулировки расхода кислорода во время теста титрования с 6-минутной ходьбой.

После каждого протокола титрования эффективность титрования будет оцениваться в 3 проверочных тестах с ходьбой по 6 минут, во время которых поток кислорода будет установлен на уровне:

  • Скорость потока, определяемая вручную
  • Скорость потока 95-го процентиля автоматического титрования
  • Средняя скорость потока автоматического титрования

Во время проверки 6-минутного теста ходьбы будут регистрироваться насыщение кислородом, одышка, пройденное расстояние и частота сердечных сокращений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
  • Больные ХОБЛ на стадии ХПН на фоне ДНТ или десатурации при физической нагрузке
  • Письменное и подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством.
  • Беременные женщины
  • Пациенты с неотученным курением.
  • Пациенты, использующие техническую помощь для перемещения
  • Невозможность выполнения 6МТ из-за двигательных нарушений.
  • Неспособность понять 6MWT из-за когнитивных расстройств
  • Пациенты с обострением
  • Нестабильная ангора
  • инфаркт миокарда < 1 месяца
  • ЧСС в покое > 120 уд/мин
  • систолическое артериальное давление > 18 и/или диастолическое артериальное давление > 10

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ручное, а затем автоматическое титрование кислорода
Сначала будет выполнено ручное титрование кислорода, а затем автоматическое титрование кислорода.
Устройство: Бесплатно 02

При ручном титровании кислорода физиотерапевт вручную регулирует поток кислорода с помощью устройства FreeO2 во время титрования 6-минутного теста ходьбы.

При автоматической регулировке титрования кислорода поток будет автоматически регулироваться устройством FreeO2 во время титрования 6-минутного теста ходьбы. В этом случае средняя скорость потока и 95-я скорость потока будут оцениваться во время проверки 6-минутного теста ходьбы.
Активный компаратор: Автоматическое, а затем ручное титрование кислорода
Сначала будет выполнено автоматическое титрование кислорода, а затем ручное титрование кислорода.
Устройство: Бесплатно 02

При ручном титровании кислорода физиотерапевт вручную регулирует поток кислорода с помощью устройства FreeO2 во время титрования 6-минутного теста ходьбы.

При автоматической регулировке титрования кислорода поток будет автоматически регулироваться устройством FreeO2 во время титрования 6-минутного теста ходьбы. В этом случае средняя скорость потока и 95-я скорость потока будут оцениваться во время проверки 6-минутного теста ходьбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное в целевом пульсовом насыщении кислородом (Sp02), которое составляет 92% +/- 2 во время проверки 6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 минут
Затраченное время будет получено от устройства подачи кислорода. она будет выражена в процентах от времени тестов 6-минутной ходьбы и секунд.
6 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное с «умеренной гипоксемией» (Sp02 <90%), «тяжелой гипоксемией» (Sp02 <85%) или «гипероксией» (Sp02> 94%).
Временное ограничение: 6 минут
Затраченное время будет получено от устройства доставки кислорода. она будет выражена в процентах от времени тестов 6-минутной ходьбы и секунд.
6 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До, после 6МТ, через 1 минуту после окончания 6МТ, 3 минуты, 6 минут, 10 минут.
Насыщение кислородом будет получено от устройства подачи кислорода. она будет выражена в процентах от времени тестов 6-минутной ходьбы и секунд.
До, после 6МТ, через 1 минуту после окончания 6МТ, 3 минуты, 6 минут, 10 минут.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До, после 6МТ, через 1 минуту после окончания 6МТ, 3 минуты, 6 минут, 10 минут.
Частота сердечных сокращений будет получена от устройства доставки кислорода. она будет выражена в процентах от времени тестов 6-минутной ходьбы и секунд.
До, после 6МТ, через 1 минуту после окончания 6МТ, 3 минуты, 6 минут, 10 минут.
Одышка
Временное ограничение: До, после 6МТ, через 1 минуту после окончания 6МТ, 3 минуты, 6 минут, 10 минут.
Одышку оценивают по шкале BORG (от 0: отдых до 10: максимальная).
До, после 6МТ, через 1 минуту после окончания 6МТ, 3 минуты, 6 минут, 10 минут.
Усталость нижних конечностей
Временное ограничение: До, после 6МТ, через 1 минуту после окончания 6МТ, 3 минуты, 6 минут, 10 минут.
Усталость нижних конечностей будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (от 0: полное отсутствие усталости до 10: максимальная усталость).
До, после 6МТ, через 1 минуту после окончания 6МТ, 3 минуты, 6 минут, 10 минут.
Расстояние, пройденное во время проверки 6-минутного теста ходьбы
Временное ограничение: 6 минут
Расстояние будет измеряться по измерительному коридору с точностью до метра.
6 минут
Время, затраченное на выполнение титрования
Временное ограничение: 30 минут
Время, затраченное на каждую процедуру титрования, будет оцениваться с помощью хронометра.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ADIR Association

Следователи

  • Учебный стул: Maxime Patout, MD, ADIR Association
  • Главный следователь: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
  • Учебный стул: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
  • Учебный стул: Pauline Smondack, PT, ADIR Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Osixeno

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные исследования будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору. Данные не будут доступны для коммерческого использования.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы и в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бесплатно 02

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться