Protocolo de titulación de oxígeno para el esfuerzo de pacientes con EPOC mediante un dispositivo de ajuste automático
13 de noviembre de 2023 actualizado por: ADIR Association
Protocolo de titulación de oxígeno para el esfuerzo de pacientes con EPOC mediante un dispositivo de ajuste automático: un estudio monocéntrico, prospectivo y cruzado.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar si una titulación automática del flujo de oxígeno durante el esfuerzo puede ser una herramienta útil para determinar el nivel de oxígeno requerido por los pacientes con EPOC que utilizan oxigenoterapia durante el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes remitidos a nuestro centro de titulación de oxígeno durante el esfuerzo se ofrecerán a participar en nuestro estudio.
Después de las evaluaciones iniciales, a los pacientes se les realizará una titulación de oxígeno utilizando dos métodos diferentes en orden aleatorio:
- El protocolo de titulación habitual incluirá un aumento de oxígeno manual durante una prueba de caminata de 6 minutos de titulación
- Protocolo de titulación automática que utilizará el dispositivo de titulación de oxígeno automatizado para ajustar el caudal de oxígeno durante una prueba de caminata de 6 minutos de titulación.
Después de cada protocolo de titulación, la eficacia de la titulación se evaluará en 3 pruebas de validación de caminata de 6 minutos durante las cuales el flujo de oxígeno se establecerá en:
- El caudal determinado manualmente
- La tasa de flujo del percentil 95 de la titulación automática
- El caudal medio de la titulación automática
Durante la validación de la prueba de caminata de 6 minutos, se registrarán la saturación de oxígeno, la disnea, la distancia recorrida y la frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años
- Pacientes con EPOC en la etapa de CRF bajo LTOT o desaturando en el ejercicio
- Consentimiento por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o curaduría.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con tabaquismo no destetado.
- Pacientes que utilizan asistencia técnica para moverse
- Incapacidad para realizar la 6MWT debido a trastornos del aparato locomotor.
- Incapacidad para comprender la 6MWT debido a trastornos cognitivos
- Pacientes que exacerban
- angora inestable
- infarto de miocardio < 1 mes
- FC en reposo > 120 lpm
- presión arterial sistólica > 18 y/o presión arterial diastólica > 10
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Titulación de oxígeno manual y luego automatizada
Primero se realizará la titulación de oxígeno manual y luego la titulación de oxígeno automática.
|
Con la titulación manual de oxígeno, el fisioterapeuta ajusta manualmente el flujo de oxígeno utilizando el dispositivo FreeO2 durante una prueba de caminata de 6 minutos de titulación. Con la titulación de oxígeno de ajuste automático, el dispositivo FreeO2 ajustará automáticamente el flujo durante una prueba de caminata de 6 minutos de titulación. En ese caso, la tasa de flujo mediana y la tasa de flujo 95 se evaluarán durante la prueba de caminata de validación de 6 minutos. |
|
Comparador activo: Titulación de oxígeno automática y luego manual.
Primero se realizará la titulación automática de oxígeno y luego la titulación manual de oxígeno.
|
Con la titulación manual de oxígeno, el fisioterapeuta ajusta manualmente el flujo de oxígeno utilizando el dispositivo FreeO2 durante una prueba de caminata de 6 minutos de titulación. Con la titulación de oxígeno de ajuste automático, el dispositivo FreeO2 ajustará automáticamente el flujo durante una prueba de caminata de 6 minutos de titulación. En ese caso, la tasa de flujo mediana y la tasa de flujo 95 se evaluarán durante la prueba de caminata de validación de 6 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo empleado en el objetivo de saturación de oxígeno del pulso (Sp02), que es del 92 % +/- 2 durante la validación de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
El tiempo empleado se recuperará del dispositivo de suministro de oxígeno.
se expresará en porcentaje de tiempo de las pruebas de marcha de 6 minutos y segundos.
|
6 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo con "hipoxemia moderada" (Sp02 <90%), "hipoxemia severa" (Sp02 <85%) o "hiperoxia" (Sp02> 94%).
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
El tiempo empleado se recuperará del dispositivo de suministro de oxígeno.
se expresará en porcentaje de tiempo de las pruebas de marcha de 6 minutos y segundos.
|
6 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Antes, después del 6MWT, 1 minuto después del final del 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
La saturación de oxígeno se recuperará del dispositivo de suministro de oxígeno.
se expresará en porcentaje de tiempo de las pruebas de marcha de 6 minutos y segundos.
|
Antes, después del 6MWT, 1 minuto después del final del 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes, después del 6MWT, 1 minuto después del final del 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
La frecuencia cardíaca se recuperará del dispositivo de suministro de oxígeno.
se expresará en porcentaje de tiempo de las pruebas de marcha de 6 minutos y segundos.
|
Antes, después del 6MWT, 1 minuto después del final del 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
|
Disnea
Periodo de tiempo: Antes, después del 6MWT, 1 minuto después del final del 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
La disnea se evaluará mediante una escala BORG (0: Reposo a 10: Máximo)
|
Antes, después del 6MWT, 1 minuto después del final del 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
|
Cansancio de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Antes, después del 6MWT, 1 minuto después del final del 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
El cansancio de las extremidades inferiores se evaluará mediante una escala analógica visual (0: nada de cansancio a 10: cansancio máximo)
|
Antes, después del 6MWT, 1 minuto después del final del 6MWT, 3 minutos, 6 minutos, 10 minutos.
|
|
Distancia recorrida durante la prueba de validación de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
La distancia se medirá utilizando un corredor medido con una precisión de un metro.
|
6 minutos
|
|
Tiempo dedicado a realizar las titulaciones.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El tiempo dedicado a cada procedimiento de titulación se evaluará utilizando un cronómetro.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maxime Patout, MD, ADIR Association
- Investigador principal: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
- Silla de estudio: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
- Silla de estudio: Pauline Smondack, PT, ADIR Association
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bon usage des technologies de santé, HAS, Oxygénothérapie à long terme : choisir la source la mieux adaptée, Mai 2012.
- Journal Officiel de la République Française, Arrêté du 23 février 2015, Oxygénothérapie, Février 2015.
- Kim V, Benditt JO, Wise RA, Sharafkhaneh A. Oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):513-8. doi: 10.1513/pats.200708-124ET.
- Delample D, Sabate M, Prefaut C, Durand F. Does prior training affect acute O(2) supply responses during exercise in Desaturator COPD patients? Open Respir Med J. 2008;2:29-34. doi: 10.2174/1874306400802010029. Epub 2008 Mar 13.
- Galera R, Casitas R, Martinez E, Lores V, Rojo B, Carpio C, Llontop C, Garcia-Rio F. Exercise oxygen flow titration methods in COPD patients with respiratory failure. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1544-50. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.021. Epub 2012 Jul 21.
- Ora J, Calzetta L, Pezzuto G, Senis L, Paone G, Mari A, Portalone S, Rogliani P, Puxeddu E, Saltini C. A 6MWT index to predict O2 flow correcting exercise induced SpO2 desaturation in ILD. Respir Med. 2013 Dec;107(12):2014-21. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.002. Epub 2013 Oct 10.
- Lellouche F, L'her E. Automated oxygen flow titration to maintain constant oxygenation. Respir Care. 2012 Aug;57(8):1254-62. doi: 10.4187/respcare.01343. Epub 2012 Feb 17.
- Lellouche F, Bouchard PA, Roberge M, Simard S, L'Her E, Maltais F, Lacasse Y. Automated oxygen titration and weaning with FreeO2 in patients with acute exacerbation of COPD: a pilot randomized trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Aug 24;11:1983-90. doi: 10.2147/COPD.S112820. eCollection 2016.
- Cirio S, Nava S. Pilot study of a new device to titrate oxygen flow in hypoxic patients on long-term oxygen therapy. Respir Care. 2011 Apr;56(4):429-34. doi: 10.4187/respcare.00983. Epub 2011 Jan 21.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Osixeno
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos del ensayo estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Los datos no estarán disponibles para ningún uso comercial.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización de los estudios y durante 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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