Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol titrace kyslíku pro zátěž pacientů s CHOPN pomocí automatického nastavovacího zařízení

13. listopadu 2023 aktualizováno: ADIR Association

Protokol titrace kyslíku pro zátěž pacientů s CHOPN automatickým nastavovacím zařízením: monocentrická, prospektivní, křížová studie.

Cílem naší studie je posoudit, zda automatická titrace průtoku kyslíku při námaze může být užitečným nástrojem ke stanovení hladiny kyslíku potřebného u pacientů s CHOPN, kteří během zátěže používají oxygenoterapii.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem pacientům odeslaným do našeho centra pro titraci kyslíku během námahy bude nabídnuta účast v naší studii.

Po základním hodnocení bude pacientům provedena titrace kyslíku pomocí dvou různých metod v náhodném pořadí:

  • Obvyklý titrační protokol bude zahrnovat manuální zvýšení kyslíku během titračního testu 6 minut chůze
  • Protokol automatické titrace, který bude používat zařízení pro automatizovanou titraci kyslíku k úpravě průtoku kyslíku během titračního testu 6 minut chůze.

Po každém titračním protokolu bude účinnost titrace hodnocena ve 3 validačních 6minutových testech chůze, během kterých bude průtok kyslíku nastaven na:

  • Ručně stanovený průtok
  • 95. percentil průtoku automatické titrace
  • Střední průtok automatické titrace

Během validace testu 6 minut chůze se zaznamenává saturace kyslíkem, dušnost, ušlá vzdálenost a srdeční frekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 85 let
  • Pacienti s CHOPN ve stadiu CRF pod LTOT nebo desaturující při zátěži
  • Písemný a podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
  • Těhotná žena
  • Pacienti s nepřetržitým kouřením.
  • Pacienti využívající technickou pomoc k pohybu
  • Neschopnost provést 6MWT kvůli poruchám lokomoce.
  • Neschopnost porozumět 6MWT kvůli kognitivním poruchám
  • Pacienti se zhoršují
  • Nestabilní angora
  • infarkt myokardu < 1 měsíc
  • HR v klidu > 120 tepů/min
  • systolický krevní tlak > 18 a/nebo diastolický krevní tlak > 10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuální a potom automatická titrace kyslíku
Nejprve bude provedena manuální titrace kyslíku a poté automatická titrace kyslíku.
Přístroj: Zdarma 02

Při manuální titraci kyslíku fyzioterapeut ručně upraví průtok kyslíku pomocí zařízení FreeO2 během titračního 6minutového testu chůze.

Při automatické úpravě titrace kyslíku se průtok automaticky upraví zařízením FreeO2 během titračního 6minutového testu chůze. V tomto hase bude medián průtoku a 95. průtok vyhodnocen během validačního testu 6 minut chůze.
Aktivní komparátor: Automatická a poté manuální titrace kyslíku
Nejprve bude provedena automatická titrace kyslíku a poté manuální titrace kyslíku.
Přístroj: Zdarma 02

Při manuální titraci kyslíku fyzioterapeut ručně upraví průtok kyslíku pomocí zařízení FreeO2 během titračního 6minutového testu chůze.

Při automatické úpravě titrace kyslíku se průtok automaticky upraví zařízením FreeO2 během titračního 6minutového testu chůze. V tomto hase bude medián průtoku a 95. průtok vyhodnocen během validačního testu 6 minut chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v cíli saturace pulzu kyslíkem (Sp02), který je 92 % +/- 2 během validace 6 minut chůze
Časové okno: 6 minut
Strávený čas bude získán ze zařízení na dodávku kyslíku. bude vyjádřen v procentech času 6minutových testů chůze a sekundách.
6 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený se „střední hypoxémií“ (Sp02 <90 %), „závažnou hypoxémií“ (Sp02 <85 %) nebo „hyperoxií“ (Sp02> 94 %).
Časové okno: 6 minut
Strávený čas bude získán ze zařízení na dodávku kyslíku. bude vyjádřen v procentech času 6minutových testů chůze a sekundách.
6 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Před, po 6MWT, 1 minutu po skončení 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Nasycení kyslíkem se získá ze zařízení na dodávku kyslíku. bude vyjádřen v procentech času 6minutových testů chůze a sekundách.
Před, po 6MWT, 1 minutu po skončení 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Tepová frekvence
Časové okno: Před, po 6MWT, 1 minutu po skončení 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Srdeční frekvence bude načtena ze zařízení na dodávku kyslíku. bude vyjádřen v procentech času 6minutových testů chůze a sekundách.
Před, po 6MWT, 1 minutu po skončení 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Dušnost
Časové okno: Před, po 6MWT, 1 minutu po skončení 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Dušnost bude hodnocena pomocí BORGovy stupnice (0: klidová až 10: maximální)
Před, po 6MWT, 1 minutu po skončení 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Únava dolních končetin
Časové okno: Před, po 6MWT, 1 minutu po skončení 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Únava dolních končetin bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0: žádná únava až 10: maximální únava)
Před, po 6MWT, 1 minutu po skončení 6MWT, 3 minuty, 6 minut, 10 minut.
Ušená vzdálenost během ověřovacího testu 6 minut chůze
Časové okno: 6 minut
Vzdálenost bude měřena pomocí měřeného koridoru s přesností na metr
6 minut
Čas strávený prováděním titrací
Časové okno: 30 minut
Čas strávený každým titračním postupem bude vyhodnocen pomocí chronometru.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADIR Association

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maxime Patout, MD, ADIR Association
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
  • Studijní židle: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
  • Studijní židle: Pauline Smondack, PT, ADIR Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Osixeno

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data ze studie budou k dispozici na odůvodněnou žádost příslušnému autorovi. Data nebudou zpřístupněna pro žádné komerční využití.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Zdarma 02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit